ネオアジュバント化学放射線療法後に主要な反応（ycT0-1）を示す臨床的T3直腸腺癌の局所切除
2015年7月2日 更新者：Jae Hwan Oh、National Cancer Center, Korea
ネオアジュバント化学放射線療法後に主要な反応（ycT0-1）を示す臨床的T3中位または低位直腸腺癌の局所切除：前向き多施設単群第II相臨床試験
この研究の目的は、ネオアジュバント化学放射線療法後にycT0-1にダウンステージされたcT3直腸癌患者における経肛門的局所切除の安全性と有効性の評価です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き多施設単群第 II 相臨床試験です。
cT3 期の直腸がん患者は、ネオアジュバント化学放射線療法を受け、ネオアジュバント化学放射線療法の完了後 6 ～ 10 週間で腫瘍の反応を評価されます。
良好な反応（ycT0-1）を示した人には、患者の同意の下で経肛門的局所切除術が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- 募集
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Oh Jae Hwan, MD, PhD
- 電話番号：+8271047102
- メール：jayoh@ncc.re.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上
- 生検で証明された直腸の腺癌
- 臨床病期分類、cT3NxM0
- 肛門縁から8cmのところにある直腸がん
- ネオアジュバント化学放射線療法、ycT0-1N0M0 の完了後 6 ～ 10 週間での再ステージング
- ECOGパフォーマンスステータス2以下
除外基準:
- 同時性結腸がんまたはその他の悪性腫瘍
- 直腸癌の閉塞
- 妊娠中または授乳中
- 他の研究エージェントを受け入れる
- -以前の結腸直腸癌または炎症性腸疾患の病歴
- 遺伝性大腸がん（FAP、HNPCC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所切除
反応の良い直腸癌の局所切除術
|
反応の良い直腸癌の局所切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年無病生存率
時間枠：1～5年
|
イベントとしての死亡または再発
|
1～5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全回答率
時間枠：1～5年
|
ネオアジュバント化学放射線療法後の腫瘍の完全奏効率
|
1～5年
|
|
全生存率
時間枠：1～5年
|
イベントとしての死
|
1～5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oh Jae Hwan, MD, PhD、National Cancer Center, Republic of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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