Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe wycięcie klinicznego gruczolakoraka odbytnicy T3 wykazującego znaczną odpowiedź (ycT0-1) po neoadiuwantowej chemioradioterapii

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Miejscowe wycięcie klinicznego gruczolakoraka T3 środkowego lub dolnego odcinka odbytnicy wykazującego znaczną odpowiedź (ycT0-1) po neoadjuwantowej chemioradioterapii: prospektywne wieloośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezodbytniczego wycięcia miejscowego u chorych na raka odbytnicy cT3, którego stopień zaawansowania został obniżony do ycT0-1 po chemioradioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II. Pacjenci z rakiem odbytnicy w stadium cT3 otrzymają neoadjuwantową chemioradioterapię i będą oceniani odpowiedź guza w ciągu 6 do 10 tygodni po zakończeniu neoadiuwantowej chemioradioterapii. U osób z dobrą odpowiedzią (ycT0-1) za zgodą pacjentów zostanie wykonane przezodbytowe wycięcie miejscowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: ponad 20 lat
  • gruczolakorak odbytnicy potwierdzony biopsją
  • stopień zaawansowania klinicznego, cT3NxM0
  • Rak odbytnicy zlokalizowany 8 cm od brzegu odbytu
  • Ponowne przywrócenie po 6-10 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii neoadiuwantowej, ycT0-1N0M0
  • Stan wydajności ECOG 2 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

  • Synchroniczny rak okrężnicy lub inny nowotwór złośliwy
  • Niedrożność raka odbytnicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie innych agentów badawczych
  • Historia wcześniejszego raka jelita grubego lub choroby zapalnej jelit
  • Dziedziczny rak jelita grubego (FAP, HNPCC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wycięcie lokalne
Miejscowe wycięcie raka odbytnicy z dobrą odpowiedzią
Procedura: Wycięcie lokalne
Miejscowe wycięcie raka odbytnicy z dobrą odpowiedzią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1-5 lat
Śmierć lub nawrót jako zdarzenie
1-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1-5 lat
Szybkość całkowitej odpowiedzi guza na chemioradioterapię neoadiuwantową
1-5 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1-5 lat
Śmierć jako wydarzenie
1-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC-LE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Wycięcie lokalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj