Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal excision av kliniskt T3 rektalt adenokarcinom som visar stort svar (ycT0-1) efter neoadjuvant kemoradioterapi

2 juli 2015 uppdaterad av: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Lokal excision av klinisk T3 mid- eller lågrektalt adenokarcinom som visar stort svar (ycT0-1) efter neoadjuvant kemoradioterapi: Prospektiv multicenter enarmad klinisk fas II-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av transanal lokal excision hos patienter med cT3 rektalcancer som sänktes till ycT0-1 efter neoadjuvant kemoradioterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv multicenter enarm fas II klinisk prövning. Rektalcancerpatienter med cT3-stadium kommer att få neoadjuvant kemoradioterapi och utvärderas tumörens svar inom 6 till 10 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoradioterapi. För de som har bra svar (ycT0-1) kommer att genomgå transanal lokal excision enligt patienternas överens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: mer än 20 år
  • biopsibeprövad adenokarcinom i ändtarmen
  • klinisk stadieindelning, cT3NxM0
  • Rektalcancer lokaliserad 8 cm från analkanten
  • Restaging inom 6-10 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoradioterapi, ycT0-1N0M0
  • ECOG-prestandastatus 2 eller lägre

Exklusions kriterier:

  • Synkron tjocktarmscancer eller annan malignitet
  • Förhindrar rektalcancer
  • Gravid eller ammar
  • Ta emot andra studieagenter
  • Tidigare kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ärftlig kolorektal cancer (FAP, HNPCC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokal excision
Lokal excision för ändtarmscancer med bra respons
Procedur: Lokal excision
Lokal excision för ändtarmscancer med bra respons

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1-5 år
Död eller upprepning som en händelse
1-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 1-5 år
Graden av fullständigt svar av tumören efter neoadjuvant kemoradioterapi
1-5 år
Total överlevnad
Tidsram: 1-5 år
Döden som en händelse
1-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC-LE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera