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Escisión local de adenocarcinoma rectal clínico T3 que muestra una respuesta importante (ycT0-1) después de quimiorradioterapia neoadyuvante

2 de julio de 2015 actualizado por: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Escisión local de adenocarcinoma clínico T3 de recto medio o bajo que muestra una respuesta importante (ycT0-1) después de quimiorradioterapia neoadyuvante: ensayo clínico prospectivo multicéntrico de fase II de un solo brazo

El propósito de este estudio es la evaluación de la seguridad y la eficacia de la escisión local transanal en pacientes con cáncer de recto cT3 que se redujo a ycT0-1 después de quimiorradioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase II prospectivo multicéntrico de un solo brazo. Los pacientes con cáncer de recto en estadio cT3 recibirán quimiorradioterapia neoadyuvante y se evaluará la respuesta del tumor entre 6 y 10 semanas después de completar la quimiorradioterapia neoadyuvante. A los que tengan buena respuesta (ycT0-1) se les realizará escisión local transanal bajo acuerdo del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Oh Jae Hwan, MD, PhD
          • Número de teléfono: +8271047102
          • Correo electrónico: jayoh@ncc.re.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: más de 20 años
  • adenocarcinoma de recto comprobado por biopsia
  • estadificación clínica, cT3NxM0
  • Cáncer de recto localizado a 8 cm del margen anal
  • Reestadificación en 6-10 semanas después de completar la quimiorradioterapia neoadyuvante, ycT0-1N0M0
  • Estado funcional ECOG 2 o menos

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de colon sincrónico u otra neoplasia maligna
  • Obstrucción del cáncer de recto
  • embarazada o amamantando
  • Recibir cualquier otro agente del estudio
  • Antecedentes de cáncer colorrectal previo o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Cáncer colorrectal hereditario (FAP, HNPCC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escisión local
Escisión local por cáncer de recto con buena respuesta
Procedimiento: Escisión local
Escisión local por cáncer de recto con buena respuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 1-5 años
Muerte o recurrencia como evento
1-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 1-5 años
La tasa de respuesta completa del tumor después de la quimiorradioterapia neoadyuvante
1-5 años
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1-5 años
La muerte como evento
1-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC-LE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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