Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale excisie van klinisch T3-rectaal adenocarcinoom met sterke respons (ycT0-1) na neoadjuvante chemoradiotherapie

2 juli 2015 bijgewerkt door: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Lokale excisie van klinisch T3-midden- of laagrectaal adenocarcinoom met sterke respons (ycT0-1) na neoadjuvante chemoradiotherapie: prospectieve multicenter eenarmige klinische fase II-studie

Het doel van deze studie is de evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van transanale lokale excisie bij patiënten met cT3-rectumkanker die na neoadjuvante chemoradiotherapie werd gedownstaged naar ycT0-1.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve multicenter eenarmige fase II klinische studie. Rectumkankerpatiënten met cT3-stadium zullen neoadjuvante chemoradiotherapie krijgen en de respons van de tumor zal binnen 6 tot 10 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie worden geëvalueerd. Voor degenen die een goede respons hebben (ycT0-1) zal een transanale lokale excisie worden ondergaan onder akkoord van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: meer dan 20 jaar
  • biopsie bewezen adenocarcinoom van het rectum
  • klinische stadiëring, cT3NxM0
  • Rectale kanker op 8 cm van de anale rand
  • Herstel binnen 6-10 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie, ycT0-1N0M0
  • ECOG-prestatiestatus 2 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Synchrone darmkanker of andere maligniteit
  • Obstructie van endeldarmkanker
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere studieagenten ontvangen
  • Geschiedenis van eerdere colorectale kanker of inflammatoire darmziekte
  • Erfelijke darmkanker (FAP, HNPCC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokale excisie
Lokale excisie voor endeldarmkanker met goede respons
Procedure: Lokale excisie
Lokale excisie voor endeldarmkanker met goede respons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 1-5 jaar
Overlijden of herhaling als gebeurtenis
1-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1-5 jaar
De mate van volledige respons van de tumor na neoadjuvante chemoradiotherapie
1-5 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1-5 jaar
De dood als gebeurtenis
1-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-LE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Lokale excisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren