Kliinisen T3-peräsuolen adenokarsinooman paikallinen leikkaus, joka osoittaa merkittävän vasteen (ycT0-1) neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen
torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea
Kliinisen T3-keski- tai matalaperäisen peräsuolen adenokarsinooman paikallinen leikkaus, joka osoittaa merkittävän vasteen (ycT0-1) neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen: Tuleva monikeskus, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transanaalisen paikallisleikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on cT3-peräsuolen syöpä, joka on laskettu ycT0-1:ksi neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskus, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus.
Rektaalisyöpäpotilaat, joilla on cT3-vaihe, saavat neoadjuvanttia kemosädehoitoa, ja kasvaimen vaste arvioidaan 6–10 viikon kuluttua neoadjuvanttikemoradioterapian päättymisestä.
Niille, joilla on hyvä vaste (ycT0-1), tehdään transanaalinen paikallinen leikkaus potilaiden suostumuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Oh Jae Hwan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8271047102
- Sähköposti: jayoh@ncc.re.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: yli 20 vuotta
- biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooma
- kliininen vaiheistus, cT3NxM0
- Peräsuolen syöpä sijaitsee 8 cm peräaukon reunasta
- Restaging 6-10 viikon kuluttua neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä, ycT0-1N0M0
- ECOG-suorituskykytila 2 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Synkroninen paksusuolensyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain
- Estää peräsuolen syöpää
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
- Aiempi paksusuolensyöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Perinnöllinen paksusuolensyöpä (FAP, HNPCC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen leikkaus
Paikallinen leikkaus peräsuolen syöpää varten, hyvä vaste
|
Paikallinen leikkaus peräsuolen syöpää varten, hyvä vaste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Kuolema tai toistuminen tapahtumana
|
1-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Kasvaimen täydellisen vasteen nopeus neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen
|
1-5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Kuolema tapahtumana
|
1-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-LE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .