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Lokale Exzision eines klinischen T3-Rektumadenokarzinoms mit starkem Ansprechen (ycT0-1) nach neoadjuvanter Radiochemotherapie

2. Juli 2015 aktualisiert von: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Lokale Exzision eines klinischen T3-Adenokarzinoms im mittleren oder unteren Rektalbereich mit starkem Ansprechen (ycT0-1) nach neoadjuvanter Radiochemotherapie: Prospektive multizentrische einarmige klinische Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transanalen lokalen Exzision bei Patienten mit cT3-Rektumkarzinom, das nach neoadjuvanter Radiochemotherapie in ycT0-1 zurückgestuft wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive multizentrische einarmige klinische Studie der Phase II. Patienten mit Rektumkarzinom im cT3-Stadium erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie und das Ansprechen des Tumors wird 6 bis 10 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie evaluiert. Für diejenigen, die ein gutes Ansprechen (ycT0-1) haben, wird eine transanale lokale Exzision unter Zustimmung der Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: mehr als 20 Jahre
  • durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums
  • klinisches Staging, cT3NxM0
  • Rektumkarzinom 8 cm vom Analrand entfernt
  • Restaging in 6-10 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie, ycT0-1N0M0
  • ECOG-Leistungsstatus 2 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Synchroner Dickdarmkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • Verstopfung von Rektumkrebs
  • Schwanger oder stillend
  • Erhalt anderer Studienagenten
  • Vorgeschichte von Darmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Erblicher Darmkrebs (FAP, HNPCC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Exzision
Lokale Exzision bei Rektumkarzinom mit gutem Ansprechen
Verfahren: Lokale Exzision
Lokale Exzision bei Rektumkarzinom mit gutem Ansprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Tod oder Wiederholung als Ereignis
1-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Die Rate des vollständigen Ansprechens des Tumors nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
1-5 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Der Tod als Ereignis
1-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-LE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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