Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal udskæring af klinisk T3 rektal adenokarcinom, der viser større respons (ycT0-1) efter neoadjuverende kemoradioterapi

2. juli 2015 opdateret af: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Lokal udskæring af klinisk T3 midt- eller lavrektalt adenokarcinom, der viser større respons (ycT0-1) efter neoadjuverende kemoradioterapi: Prospektiv multicenter enkeltarms fase II klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​transanal lokal excision hos patienter med cT3-rektalcancer, som blev nedtrappet til ycT0-1 efter neoadjuverende kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter enkelt-arm fase II klinisk forsøg. Endetarmskræftpatienter med cT3-stadie vil modtage neoadjuverende kemoradioterapi og blive evalueret tumorresponsen i 6 til 10 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi. For dem, der har god respons (ycT0-1), vil undergå transanal lokal excision under patienternes samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Oh Jae Hwan, MD, PhD
  • Telefonnummer: +821071047102
  • E-mail: jayoh@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: mere end 20 år
  • biopsi-påvist adenocarcinom i endetarmen
  • klinisk stadieinddeling, cT3NxM0
  • Endetarmskræft lokaliseret 8 cm fra analkanten
  • Genoptage i 6-10 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi, ycT0-1N0M0
  • ECOG-ydelsesstatus 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron tyktarmskræft eller anden malignitet
  • Hindrer endetarmskræft
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af andre undersøgelsesagenter
  • Anamnese med tidligere kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Arvelig kolorektal cancer (FAP, HNPCC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal excision
Lokal excision for endetarmskræft med god respons
Procedure: Lokal excision
Lokal excision for endetarmskræft med god respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1-5 år
Død eller gentagelse som en begivenhed
1-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 1-5 år
Hastigheden for fuldstændig respons af tumoren efter neoadjuverende kemoradioterapi
1-5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1-5 år
Døden som en begivenhed
1-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-LE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Lokal excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner