临床 T3 直肠腺癌局部切除显着缓解（ycT0-1）新辅助放化疗后
2015年7月2日 更新者：Jae Hwan Oh、National Cancer Center, Korea
新辅助放化疗后显示主要反应的临床 T3 中或低位直肠腺癌的局部切除（ycT0-1）：前瞻性多中心单臂 II 期临床试验
本研究的目的是评估新辅助放化疗后降期为 ycT0-1 的 cT3 直肠癌患者经肛门局部切除术的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性多中心单臂II期临床试验。
cT3期直肠癌患者将接受新辅助放化疗，并在新辅助放化疗完成后6至10周内评估肿瘤的反应。
反应良好者（ycT0-1）在患者同意下行经肛门局部切除术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- 招聘中
- National Cancer Center
-
接触：
- Oh Jae Hwan, MD, PhD
- 电话号码：+8271047102
- 邮箱：jayoh@ncc.re.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20岁以上
- 经活检证实的直肠腺癌
- 临床分期，cT3NxM0
- 距肛缘8厘米的直肠癌
- 新辅助放化疗完成后 6-10 周再分期，ycT0-1N0M0
- ECOG 体能状态 2 或以下
排除标准：
- 同时性结肠癌或其他恶性肿瘤
- 梗阻性直肠癌
- 怀孕或哺乳
- 接受任何其他研究代理
- 既往结直肠癌或炎症性肠病史
- 遗传性结直肠癌（FAP、HNPCC）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：局部切除
直肠癌局部切除疗效好
|
直肠癌局部切除疗效好
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年无病生存
大体时间：1-5年
|
死亡或复发作为一个事件
|
1-5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全响应率
大体时间：1-5年
|
新辅助放化疗后肿瘤完全缓解率
|
1-5年
|
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总生存率
大体时间：1-5年
|
死亡作为一个事件
|
1-5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oh Jae Hwan, MD, PhD、National Cancer Center, Republic of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月2日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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