Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální excize klinického T3 rektálního adenokarcinomu vykazujícího velkou odezvu (ycT0-1) po neoadjuvantní chemoradioterapii

2. července 2015 aktualizováno: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Lokální excize klinického T3 středního nebo nízkého rektálního adenokarcinomu vykazující velkou odezvu (ycT0-1) po neoadjuvantní chemoradioterapii: Prospektivní multicentrická jednoramenná klinická studie fáze II

Účelem této studie je hodnocení bezpečnosti a účinnosti transanální lokální excize u pacientů s rektálním karcinomem cT3, který byl po neoadjuvantní chemoradioterapii převeden na ycT0-1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická jednoramenná klinická studie fáze II. Pacienti s rektálním karcinomem ve stádiu cT3 budou dostávat neoadjuvantní chemoradioterapii a bude hodnocena odpověď nádoru za 6 až 10 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie. Ti, kteří mají dobrou odpověď (ycT0-1), podstoupí transanální lokální excizi se souhlasem pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Oh Jae Hwan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +8271047102
          • E-mail: jayoh@ncc.re.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: více než 20 let
  • biopticky prokázaný adenokarcinom rekta
  • klinický staging, cT3NxM0
  • Rakovina konečníku lokalizovaná 8 cm od análního okraje
  • Změna stadia za 6–10 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie, ycT0-1N0M0
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Synchronní rakovina tlustého střeva nebo jiná malignita
  • Obstrukce rakoviny konečníku
  • Těhotné nebo kojící
  • Přijímání dalších studijních agentů
  • Historie předchozího kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Dědičný kolorektální karcinom (FAP, HNPCC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální excize
Lokální excize pro karcinom rekta s dobrou odpovědí
Postup: Lokální excize
Lokální excize pro karcinom rekta s dobrou odpovědí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 1-5 let
Smrt nebo recidiva jako událost
1-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 1-5 let
Míra kompletní odpovědi nádoru po neoadjuvantní chemoradioterapii
1-5 let
Celková míra přežití
Časové okno: 1-5 let
Smrt jako událost
1-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-LE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální excize

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit