Klinikai T3 rectális adenokarcinóma helyi kimetszése, amely jelentős választ mutat (ycT0-1) neoadjuváns kemoradioterápia után
2015. július 2. frissítette: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea
Jelentős választ mutató klinikai T3 közép- vagy alacsony rektális adenokarcinóma helyi kimetszése (ycT0-1) neoadjuváns kemoradioterápia után: Prospektív multicentrikus, egykaros II. fázisú klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a transzanális lokális kivágás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése cT3 végbélrákban szenvedő betegeknél, amelyek neoadjuváns kemoradioterápia után ycT0-1-be süllyedtek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív multicentrikus egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat.
A cT3 stádiumú végbélrákos betegek neoadjuváns kemoradioterápiát kapnak, és a neoadjuváns kemoradioterápia befejezése után 6-10 héten belül értékelik a daganat válaszát.
A jó válaszreakciót (ycT0-1) rendelkezők esetében a betegek beleegyezése alapján transzanális lokális kimetszést végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Oh Jae Hwan, MD, PhD
- Telefonszám: +8271047102
- E-mail: jayoh@ncc.re.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: több mint 20 év
- biopsziával igazolt végbél adenokarcinóma
- klinikai stádium, cT3NxM0
- A végbélrák az anális szélétől 8 cm-re található
- Újraindítás a neoadjuváns kemoradioterápia befejezése után 6-10 hét múlva, ycT0-1N0M0
- Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Szinkron vastagbélrák vagy más rosszindulatú daganat
- A végbélrák akadályozása
- Terhes vagy szoptató
- Bármilyen más vizsgálati ügynök fogadása
- Korábbi vastagbélrák vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében
- Örökletes vastag- és végbélrák (FAP, HNPCC)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi kivágás
Helyi kimetszés végbélrák esetén, jó reakcióval
|
Helyi kimetszés végbélrák esetén, jó reakcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 1-5 év
|
A halál vagy a megismétlődés mint esemény
|
1-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 1-5 év
|
A daganat teljes válaszának aránya neoadjuváns kemoradioterápia után
|
1-5 év
|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 1-5 év
|
A halál mint esemény
|
1-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC-LE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .