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신보강 화학방사선 요법 후 주요 반응(ycT0-1)을 보인 임상 T3 직장 선암종의 국소 절제

2015년 7월 2일 업데이트: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

신보강 화학방사선요법 후 주요 반응(ycT0-1)을 보이는 임상 T3 중간 또는 낮은 직장 선암종의 국소 절제: 전향적 다기관 단일군 2상 임상 시험

본 연구의 목적은 신보강 화학방사선요법 후 ycT0-1로 하향된 cT3 직장암 환자에서 경항문 국소절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적인 다기관 단일 암 2상 임상 시험입니다. cT3 병기의 직장암 환자는 선행 화학방사선요법을 받게 되며, 선행 화학방사선요법 완료 후 6~10주 후에 종양의 반응을 평가하게 됩니다. 반응이 좋은 경우(ycT0-1)는 환자의 동의하에 경항문 국소 절제술을 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
          • Oh Jae Hwan, MD, PhD
          • 전화번호: +8271047102
          • 이메일: jayoh@ncc.re.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 20세 이상
  • 생검으로 입증된 직장의 선암종
  • 임상 병기, cT3NxM0
  • 항문 가장자리에서 8cm 떨어진 곳에 위치한 직장암
  • 선행 화학방사선요법, ycT0-1N0M0 완료 후 6-10주 내에 재병기 결정
  • ECOG 수행도 2 이하

제외 기준:

  • 동기성 결장암 또는 기타 악성종양
  • 직장암 방해
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다른 연구 대리인을 받는 행위
  • 이전 결장직장암 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 유전성 대장암(FAP, HNPCC)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 절제
반응 좋은 직장암 국소절제술
절차: 국소 절제
반응 좋은 직장암 국소절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 1-5년
사건으로서의 사망 또는 재발
1-5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 1-5년
신보강 화학방사선요법 후 종양의 완전 반응률
1-5년
전반적인 생존율
기간: 1-5년
사건으로서의 죽음
1-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC-LE

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