Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal eksisjon av klinisk T3 rektal adenokarsinom som viser stor respons (ycT0-1) etter neoadjuvant kjemoradioterapi

2. juli 2015 oppdatert av: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Lokal eksisjon av klinisk T3 midt- eller lavrektalt adenokarsinom som viser stor respons (ycT0-1) etter neoadjuvant kjemoradioterapi: Prospektiv multisenter enarms fase II klinisk studie

Formålet med denne studien er evaluering av sikkerheten og effekten av transanal lokal eksisjon hos pasienter med cT3 rektalkreft som ble nedtrappet til ycT0-1 etter neoadjuvant kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv multisenter enarm fase II klinisk studie. Endetarmskreftpasienter med cT3-stadium vil motta neoadjuvant kjemoradioterapi, og bli evaluert svulstens respons i 6 til 10 uker etter fullført neoadjuvant kjemoradioterapi. For de som har god respons (ycT0-1) vil gjennomgå transanal lokal eksisjon under pasientenes samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: mer enn 20 år
  • biopsi-påvist adenokarsinom i endetarmen
  • klinisk iscenesettelse, cT3NxM0
  • Endetarmskreft lokalisert 8 cm fra analkanten
  • Restaging i 6-10 uker etter fullført neoadjuvant kjemoradioterapi, ycT0-1N0M0
  • ECOG ytelsesstatus 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron tykktarmskreft eller annen malignitet
  • Hindrer endetarmskreft
  • Gravid eller ammende
  • Motta andre studieagenter
  • Anamnese med tidligere tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Arvelig tykktarmskreft (FAP, HNPCC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokal eksisjon
Lokal eksisjon for endetarmskreft med god respons
Fremgangsmåte: Lokal eksisjon
Lokal eksisjon for endetarmskreft med god respons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1-5 år
Død eller gjentakelse som en hendelse
1-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 1-5 år
Frekvensen for fullstendig respons av svulsten etter neoadjuvant kjemoradioterapi
1-5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1-5 år
Døden som en hendelse
1-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-LE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Lokal eksisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere