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Excision locale d'un adénocarcinome rectal T3 clinique montrant une réponse majeure (ycT0-1) après une chimioradiothérapie néoadjuvante

2 juillet 2015 mis à jour par: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Excision locale d'un adénocarcinome rectal moyen ou bas T3 clinique montrant une réponse majeure (ycT0-1) après une chimioradiothérapie néoadjuvante : essai clinique prospectif multicentrique de phase II à un seul bras

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'excision locale transanale chez les patients atteints d'un cancer du rectum cT3 qui a été rétrogradé en ycT0-1 après une chimioradiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique de phase II à un seul bras. Les patients atteints d'un cancer du rectum au stade cT3 recevront une chimioradiothérapie néoadjuvante et seront évalués la réponse de la tumeur dans les 6 à 10 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante. Pour ceux qui ont une bonne réponse (ycT0-1) subira une excision locale transanale sous l'accord des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Oh Jae Hwan, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +8271047102
          • E-mail: jayoh@ncc.re.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : plus de 20 ans
  • adénocarcinome du rectum prouvé par biopsie
  • stade clinique, cT3NxM0
  • Cancer du rectum situé à 8 cm de la marge anale
  • Restadification dans 6 à 10 semaines après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante, ycT0-1N0M0
  • Statut de performance ECOG 2 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Cancer du côlon synchrone ou autre tumeur maligne
  • Obstruction du cancer du rectum
  • Enceinte ou allaitante
  • Recevoir tout autre agent d'étude
  • Antécédents de cancer colorectal ou de maladie intestinale inflammatoire
  • Cancer colorectal héréditaire (FAP, HNPCC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Excision locale
Excision locale pour le cancer du rectum avec une bonne réponse
Procédure: Excision locale
Excision locale pour le cancer du rectum avec une bonne réponse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 1-5 ans
Décès ou récidive en tant qu'événement
1-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 1-5 ans
Le taux de réponse complète de la tumeur après chimioradiothérapie néoadjuvante
1-5 ans
Taux de survie global
Délai: 1-5 ans
La mort comme événement
1-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

7 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC-LE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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