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Excisão Local de Adenocarcinoma Retal T3 Clínico Mostrando Resposta Maior (ycT0-1) Após Quimioterapia Neoadjuvante

2 de julho de 2015 atualizado por: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Excisão local de adenocarcinoma retal médio ou baixo T3 clínico mostrando resposta importante (ycT0-1) após quimiorradioterapia neoadjuvante: ensaio clínico prospectivo multicêntrico de braço único Fase II

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da excisão local transanal em pacientes com câncer retal cT3 que foi rebaixado para ycT0-1 após quimiorradioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo multicêntrico de fase II de braço único. Pacientes com câncer retal com estágio cT3 receberão quimiorradioterapia neoadjuvante, e será avaliada a resposta do tumor em 6 a 10 semanas após o término da quimiorradioterapia neoadjuvante. Para aqueles que tiverem boa resposta (ycT0-1) serão submetidos à excisão local transanal sob consentimento dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
          • Oh Jae Hwan, MD, PhD
          • Número de telefone: +8271047102
          • E-mail: jayoh@ncc.re.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: mais de 20 anos
  • adenocarcinoma do reto comprovado por biópsia
  • estadiamento clínico, cT3NxM0
  • Câncer retal localizado a 8 cm da borda anal
  • Reestadiamento em 6-10 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante, ycT0-1N0M0
  • Status de desempenho ECOG 2 ou menos

Critério de exclusão:

  • Câncer de cólon síncrono ou outra malignidade
  • Câncer retal obstrutivo
  • Grávida ou amamentando
  • Receber quaisquer outros agentes de estudo
  • História de câncer colorretal prévio ou doença inflamatória intestinal
  • Câncer colorretal hereditário (FAP, HNPCC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Excisão local
Excisão local para câncer retal com boa resposta
Procedimento: Excisão local
Excisão local para câncer retal com boa resposta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 1-5 anos
Morte ou recorrência como evento
1-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 1-5 anos
A taxa de resposta completa do tumor após quimiorradioterapia neoadjuvante
1-5 anos
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 1-5 anos
A morte como evento
1-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC-LE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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