Местное иссечение клинической аденокарциномы прямой кишки T3, показывающей значительный ответ (ycT0-1) после неоадъювантной химиолучевой терапии
2 июля 2015 г. обновлено: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea
Локальное иссечение клинической аденокарциномы среднего или нижнего отдела прямой кишки T3, демонстрирующей значительный ответ (ycT0-1) после неоадъювантной химиолучевой терапии: проспективное многоцентровое клиническое исследование II фазы с одной группой
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансанальной локальной эксцизии у пациентов с раком прямой кишки cT3, стадия которого была снижена до ycT0-1 после неоадъювантной химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является проспективным многоцентровым одногрупповым клиническим исследованием фазы II.
Пациенты с раком прямой кишки со стадией cT3 будут получать неоадъювантную химиолучевую терапию и оценивать реакцию опухоли через 6–10 недель после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии.
Для тех, у кого есть хороший ответ (ycT0-1), будет проведена трансанальная локальная эксцизия по согласию пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- Oh Jae Hwan, MD, PhD
- Номер телефона: +8271047102
- Электронная почта: jayoh@ncc.re.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст: более 20 лет
- подтвержденная биопсией аденокарцинома прямой кишки
- клиническая стадия, cT3NxM0
- Рак прямой кишки, расположенный в 8 см от анального края
- Рестадирование через 6-10 недель после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии, ycT0-1N0M0
- Статус производительности ECOG 2 или меньше
Критерий исключения:
- Синхронный рак толстой кишки или другое злокачественное новообразование
- Обструкция рака прямой кишки
- Беременные или кормящие грудью
- Получение любых других агентов исследования
- История предшествующего колоректального рака или воспалительного заболевания кишечника
- Наследственный колоректальный рак (FAP, HNPCC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местное иссечение
Местное иссечение при раке прямой кишки с хорошим ответом
|
Местное иссечение при раке прямой кишки с хорошим ответом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Смерть или возвращение как событие
|
1-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Частота полного ответа опухоли после неоадъювантной химиолучевой терапии
|
1-5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Смерть как событие
|
1-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-LE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Местное иссечение
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг