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Escissione locale di adenocarcinoma rettale clinico T3 che mostra una risposta maggiore (ycT0-1) dopo chemioradioterapia neoadiuvante

2 luglio 2015 aggiornato da: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Escissione locale di adenocarcinoma clinico del retto medio o basso T3 che mostra una risposta maggiore (ycT0-1) dopo chemioradioterapia neoadiuvante: studio clinico prospettico multicentrico di fase II a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'escissione locale transanale in pazienti con carcinoma del retto cT3 che è stato declassato in ycT0-1 dopo chemioradioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico multicentrico di fase II a braccio singolo. I pazienti con carcinoma del retto con stadio cT3 riceveranno chemioradioterapia neoadiuvante e verrà valutata la risposta del tumore in 6-10 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante. Per coloro che hanno una buona risposta (ycT0-1) saranno sottoposti a escissione locale transanale con il consenso dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Oh Jae Hwan, MD, PhD
          • Numero di telefono: +8271047102
          • Email: jayoh@ncc.re.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: più di 20 anni
  • adenocarcinoma del retto confermato da biopsia
  • stadiazione clinica, cT3NxM0
  • Cancro del retto situato a 8 cm dal margine anale
  • Ristadiazione in 6-10 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante, ycT0-1N0M0
  • Performance status ECOG 2 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Cancro del colon sincrono o altra neoplasia
  • Ostruire il cancro del retto
  • Incinta o allattamento
  • Ricezione di altri agenti dello studio
  • Storia di precedente cancro del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale
  • Cancro colorettale ereditario (FAP, HNPCC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione locale
Escissione locale per cancro del retto con buona risposta
Procedura: Escissione locale
Escissione locale per cancro del retto con buona risposta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 1-5 anni
Morte o ricorrenza come evento
1-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 1-5 anni
Il tasso di risposta completa del tumore dopo chemioradioterapia neoadiuvante
1-5 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1-5 anni
La morte come evento
1-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Oh Jae Hwan, MD, PhD, National Cancer Center, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-LE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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