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脳転移に対する放射線手術後の放射線壊死に対するコルチコステロイド + ベバシズマブ vs. コルチコステロイド + プラセボ (BEST)

2023年2月23日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

無作為化第 II 相試験: 脳転移に対する放射線手術後の放射線壊死に対するコルチコステロイド + ベバシズマブ vs. コルチコステロイド + プラセボ (BEST)

この無作為化第 II 相試験は、放射線手術後の症候性脳放射線壊死患者に対して、標準的なコルチコステロイド療法にベバシズマブを追加することで、標準的なコルチコステロイド療法と比較して、症状が大幅に改善され、治療による症状が軽減されるかどうかを調査することを目的としています。標準治療のコルチコステロイドにベバシズマブを追加すると、脳転移に対する放射線手術後の脳放射線壊死患者の治療誘発毒性が軽減され、神経学的障害が改善されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、脳転移に対する放射線手術後の脳放射線壊死に対する、ベバシズマブによるコルチコステロイド対プラセボによるコルチコステロイドのランダム化二重盲検第II相試験です。これは、長期的な生活の質のエンドポイントのための並行群設計による 2 群の臨床試験です。患者は、年齢 (≤ 65 歳 vs. > 65 年)、壊死の病理学的確認 (yes vs. no)、MDASI-BT 平均グローバルスコア (症状 + 干渉スコア) (< 4.0 vs. > 4.0) に従って層別化されます。 -以前の全脳放射線療法（はい対いいえ）。主な目的と副次的な目的の詳細を以下に示します。

第一目的：

標準的なコルチコステロイド療法にベバシズマブを追加することで、標準的なコルチコステロイド療法と比較して、症状が大幅に改善されるかどうかを調査すること (放射線壊死に関連する臨床的および患者報告の症状の改善および放射線壊死治療による症状の軽減)。

副次的な目的:

ベバシズマブとコルチコステロイド療法に関連する毒性プロファイルを評価すること。
LASA、デキサメタゾン症状アンケート - 慢性 (DSQ-C)、および治療群間の MDASI-BT 症状と干渉スコアを使用して、自己申告による健康関連の生活の質 (HRQOL) を比較します。
頭蓋内無増悪生存期間と X 線写真の最大反応までの時間を治療群間で比較すること。
治療群間で必要なコルチコステロイドの用量と期間を比較し、ステロイドの必要量を DSQ-C および MDASI-BT スコアと相関させる。

患者イベントの監視は、治療後 2 か月ごとに 6 か月まで行われます。その後、イベント監視が最大 1 年間行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- California
  - Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
    - PCR Oncology
  - Burbank、California、アメリカ、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
- Delaware
  - Lewes、Delaware、アメリカ、19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark、Delaware、アメリカ、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Regional Hematology and Oncology PA
  - Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford、Delaware、アメリカ、19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
    - Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Athens、Georgia、アメリカ、30607
    - University Cancer and Blood Center LLC
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31404
    - Memorial Health University Medical Center
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31404
    - Summit Cancer Care-Memorial
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Low Country Cancer Care Associates PC
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Summit Cancer Care-Candler
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett、Idaho、アメリカ、83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois
  - Danville、Illinois、アメリカ、61832
    - Carle on Vermilion
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
    - Community Cancer Center East
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
    - Community Cancer Center South
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
    - Community Cancer Center North
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Community Howard Regional Health
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
    - Chancellor Center for Oncology
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Health
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
    - Trinity Regional Medical Center
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Garden City、Kansas、アメリカ、67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
    - Saint Luke's South Hospital
- Massachusetts
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro、Michigan、アメリカ、48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township、Michigan、アメリカ、48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
    - Beaumont Hospital - Farmington Hills
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe、Michigan、アメリカ、48230
    - William Beaumont Hospital-Grosse Point
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Lymphoma Clinic of Michigan
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Allegiance Health
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette、Michigan、アメリカ、48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Novi、Michigan、アメリカ、48374
    - Ascension Providence Hospitals - Novi
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Huron Medical Center PC
  - Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Roseville、Michigan、アメリカ、48066
    - Michigan Cancer Specialists
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48067
    - Oakland Colon and Rectal Association
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - Cancer Care Associates PC
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - Comprehensive Medical Center PLLC
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - Hematology Oncology Consultants PC
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - Oakland Medical Group
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
    - Premier Hematology Oncology Care
  - Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
    - Mitchell Folbe MD PC
  - Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
    - Saint Joseph Health System-Tawas City
  - Troy、Michigan、アメリカ、48085
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Troy、Michigan、アメリカ、48084
    - Michigan Institute of Urology-Town Center
  - Troy、Michigan、アメリカ、48085
    - Claudia BR Herke MD PC
  - Troy、Michigan、アメリカ、48098
    - Hematology Oncology Consultants PC-Troy
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren、Michigan、アメリカ、48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Bhadresh Nayak MD PC-Warren
  - West Branch、Michigan、アメリカ、48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Park Rapids、Minnesota、アメリカ、56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
  - Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
- Missouri
  - Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson、Missouri、アメリカ、65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Independence、Missouri、アメリカ、64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Freeman Health System
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington、Missouri、アメリカ、63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda、Montana、アメリカ、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Community Medical Hospital
- Nevada
  - Carson City、Nevada、アメリカ、89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - University Cancer Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Nevada Cancer Specialists-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - Nevada Cancer Specialists?Oakey
  - Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Hampshire
  - Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
- New Jersey
  - Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Summit、New Jersey、アメリカ、07902
    - Overlook Hospital
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
    - Randolph Hospital
  - Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - East Carolina University
  - Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
    - Onslow Memorial Hospital
  - Mebane、North Carolina、アメリカ、27302
    - Cone Heath Cancer Center at Mebane
  - Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
    - Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
  - Jamestown、North Dakota、アメリカ、58401
    - Essentia Health - Jamestown Clinic
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Dayton Physicians LLC-Samaritan North
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45420
    - First Dayton Cancer Care
  - Middletown、Ohio、アメリカ、45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Sidney、Ohio、アメリカ、45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Dayton Physicians LLC-Upper Valley
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City、Oregon、アメリカ、97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend、Oregon、アメリカ、97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg、Oregon、アメリカ、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario、Oregon、アメリカ、97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
    - Roper Hospital
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
    - Bon Secours Saint Francis Hospital
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
    - Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
    - Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
  - Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
    - Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    - Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
  - Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Tennessee
  - Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes、Washington、アメリカ、98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia、Washington、アメリカ、98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds、Washington、アメリカ、98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett、Washington、アメリカ、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah、Washington、アメリカ、98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick、Washington、アメリカ、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey、Washington、アメリカ、98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview、Washington、アメリカ、98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle、Washington、アメリカ、98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Shelton、Washington、アメリカ、98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane、Washington、アメリカ、99218
    - Rockwood North Cancer Treatment Center
  - Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm、Washington、アメリカ、98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
    - United Hospital Center
  - Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
    - WVUH-Berkely Medical Center
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
    - Ashland Memorial Medical Center
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
- Wyoming
  - Cody、Wyoming、アメリカ、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    - BCCA-Vancouver Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    - Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

事前登録資格基準:

-肺、乳、結腸直腸癌を含むがこれらに限定されない原発性固形腫瘍からの脳転移の放射線手術を受けた後に症候性脳放射線壊死を呈する患者黒色腫、絨毛癌、腎細胞癌または神経膠腫を除く
中央画像検査を利用して適格性を確認することを選択した施設の患者は、これらの画像を提出する前に事前登録する必要があります。画像は、事前登録の磁気共鳴画像法 (MRI) が取得された後、できるだけ早く提出する必要があります。このレビューの所要時間は、画像および放射線腫瘍学コア (IROC) が画像を受け取ってから 72 営業時間以内です。
現地で適格性を確認することを選択した施設の患者は、無作為化と同時に事前登録される場合があります

登録/ランダム化の適格基準:

放射線壊死の診断は、病理学的確認の有無にかかわらず、放射線手術後 3 ～ 24 か月での症状の臨床的発症および放射線壊死の放射線学的所見に基づいて行われます。
1.1 脳転移に対する放射線外科治療後の少なくとも 1 つの病変に対する「症候性」脳放射線壊死。ここで、「症候性」は次のように定義されます。
1.1.1 質量効果、感覚または運動異常、認知変化、言語障害、バランスまたは協調障害、脳神経障害に関連する新規または増加する頭痛
1.1.2 少なくともデキサメタゾン 4 mg (または同等のコルチコステロイド) を毎日 1 週間投与したにもかかわらず、症状が持続または悪化している
1.2 中央画像リアルタイムレビューによってサポートされる臨床的適格性。少なくとも以下の従来の MR 画像特性の存在:
1.2.1 従来の MR - 0.3 未満の病変指数。ここで、病変指数は、造影病変の最大軸断面積に対する T2 強調定義病変の最大軸断面積の比例値として定義されます。同等のアキシャルスライス上の T1 加重ポストガドリニウムシーケンス。従来の MR 所見が見られない場合は、以下の動的磁化率コントラスト (DSC) MR 特性を使用して、この研究の適格性を満たすことができます。
1.2.2 DSC MR - 以下のカットオフは、ガドリニウムのプリロードを使用せずに取得した GRE EPI DSC 灌流画像に基づいています。
1.2.2.1 相対脳血液量 (rCBV)
1.2.2.2. 信号回復率 (PSR) > 76%、PSR は造影剤ボーラスの通過中の低い信号強度と信号強度-時間曲線上の造影後の信号強度を比較することによって決定されます。
1.2.3 放射線壊死の診断を決定するために PET または MRS を標準的に使用するセンターは、患者の選択を支援するためにこれらのモダリティを使用することが許可されています。ただし、従来の MR および/または DSC について記載されている基準は、研究の適格性についても満たされている必要があります。 PET と MRS の両方が試験の適格性に必須ではありません。
治療開始前
2.1ベースラインMRIの少なくとも1週間前に、症状管理のために安定した用量のコルチコステロイドを服用している必要があります。
2.2登録前2週間以内に全身療法を受けていない、または研究登録後最初の8週間以内に全身療法を計画していない。プロトコルは、ベバシズマブとの同時使用が許可されている「承認された全身」療法のリストを提供します。
2.3ベバシズマブなし≤3か月の研究登録。
2.4 適格性を確認するための中央イメージングリアルタイムレビュー (72 時間のターンアラウンド)。
妊娠していない、または授乳していない。この研究には、開発中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため。したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録の 14 日前までに尿または血清の妊娠検査が陰性であり、授乳中ではないことを確認する必要があります。
18歳以上
Karnofsky Performance Status ≥ 60%
必要な初期検査値登録から 14 日以内:
6.1 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
6.2 血小板数≧100,000/mm3
6.3 ヘモグロビン≧10 g/dL*
6.3.1 この最小ヘモグロビンを達成するための輸血またはその他の介入を可能にする
6.4 BUN < 30mg/dL
6.5 クレアチニン < 1.7 mg/dL
6.6 ビリルビン≦2.0mg/dL
6.7 ALT ≤ 3.0 x 正常値の上限 (ULN)
6.8 AST ≤ 3.0 x ULN
6.9 インドルピー
6.9.1 患者が抗凝固療法を受けていない場合。ワルファリンやヘパリンなどの薬剤による抗凝固療法を受けている患者は、INR ≤ 3.0 の場合に参加が許可されます。**
6.10 UPC比率
6.10.1 24 時間尿タンパクは
-患者レポートの結果（MDASI-BT、DSQ-C、LASA）アンケートに参加できます。
参加者が読み書きが困難な障害を持っている場合、研究担当者による支援は受け入れられます。
脳の事前登録 MRI で最近の出血の証拠はありませんが、以下は許可されます: ヘモジデリンの存在、手術に関連する出血性変化の解消、および腫瘍内の点状出血の存在。
過度の出血リスクがない（以下のいずれか）：
9.1 出血素因または凝固障害
9.2 血小板減少症
9.3過去28日以内の主要な外科的処置、開放生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
9.4 過去7日以内に軽度の外科的処置、定位生検、細針吸引、またはコア生検。
臨床的に重要な心血管疾患はありません。
10.1制御されていない高血圧がない（収縮期血圧≤160mmHgまたは拡張期血圧≤100mmHg）。高血圧症の患者は、適切な降圧療法または食事療法で適切に管理する必要があります。
10.2 過去 6 か月以内に以下を含む動脈血栓性イベントの病歴がない:
10.2.1 一過性脳虚血発作 (TIA)
10.2.2 脳血管障害 (CVA)
10.2.3 末梢動脈血栓
10.2.4 手術または内科的介入を必要とする不安定狭心症または狭心症
10.2.5 心筋梗塞 (MI)
10.2.6 重大な末梢動脈疾患 (すなわち、1 ブロック未満の跛行)
10.2.7 重大な血管疾患 (すなわち、大動脈瘤、大動脈解離の病歴)
10.3過去6か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症を患った患者は、安定した治療的抗凝固療法を受けている場合に適格です。
10.4 現在、ニューヨーク心臓協会分類 II、III、または IV のうっ血性心不全はありません。
-過去12か月以内に腸閉塞、腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がない。
過度の活動性出血を伴う中心肺転移はありません。
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:
IV抗生物質、心不整脈、または精神疾患および/または研究要件の遵守を制限する社会的状況を必要とする進行中または活動中の感染症。
重度の非治癒性創傷、潰瘍、または骨折の病歴はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ベバシズマブ + コルチコステロイド患者は、ベバシズマブ 10 mg/kg IV を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 4 サイクル受け取ります。患者が研究治療を開始すると、コルチコステロイドの用量は、治療する MD の管理下で、容認されるように 5 日ごとに漸減されます (例: デキサメタゾン 2 mg またはプレドニゾン 15 mg/漸減)。漸減中に患者が悪化した場合、症状を管理するために、MD の治療に従って、デキサメタゾンを 1 日あたり最大 16 mg まで増量します。臨床的進行の基準を満たす患者は、MDの治療と同様に治療されます。	薬：ベバシズマブ Ⅳ 薬：コルチコステロイド Ⅳ
実験的：プラセボ + コルチコステロイド患者は、4サイクルの28日サイクルの1日目と15日目に静脈内投与される0.9％NaClの100 mLバッグに追加されたベバシズマブ量に等しいプラセボ0.9％NaCl量を受け取ります。患者が研究治療を開始すると、コルチコステロイドの用量は、治療する MD の管理下で、容認されるように 5 日ごとに漸減されます (例: デキサメタゾン 2 mg またはプレドニゾン 15 mg/漸減)。漸減中に患者が悪化した場合、症状を管理するために、MD の治療に従って、デキサメタゾンを 1 日あたり最大 16 mg まで増量します。臨床進行の基準を満たす患者は、プロトコルに従ってベバシズマブを受けることが許可されます。	薬：コルチコステロイド Ⅳ 他の：プラセボ Ⅳ

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：ベバシズマブ + コルチコステロイド

患者は、ベバシズマブ 10 mg/kg IV を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 4 サイクル受け取ります。患者が研究治療を開始すると、コルチコステロイドの用量は、治療する MD の管理下で、容認されるように 5 日ごとに漸減されます (例: デキサメタゾン 2 mg またはプレドニゾン 15 mg/漸減)。漸減中に患者が悪化した場合、症状を管理するために、MD の治療に従って、デキサメタゾンを 1 日あたり最大 16 mg まで増量します。

臨床的進行の基準を満たす患者は、MDの治療と同様に治療されます。

薬：ベバシズマブ

Ⅳ

薬：コルチコステロイド

Ⅳ

実験的：プラセボ + コルチコステロイド

患者は、4サイクルの28日サイクルの1日目と15日目に静脈内投与される0.9％NaClの100 mLバッグに追加されたベバシズマブ量に等しいプラセボ0.9％NaCl量を受け取ります。患者が研究治療を開始すると、コルチコステロイドの用量は、治療する MD の管理下で、容認されるように 5 日ごとに漸減されます (例: デキサメタゾン 2 mg またはプレドニゾン 15 mg/漸減)。漸減中に患者が悪化した場合、症状を管理するために、MD の治療に従って、デキサメタゾンを 1 日あたり最大 16 mg まで増量します。

臨床進行の基準を満たす患者は、プロトコルに従ってベバシズマブを受けることが許可されます。

薬：コルチコステロイド

Ⅳ

他の：プラセボ

Ⅳ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
M. D. Anderson 症状目録脳腫瘍 (MDASI-BT) 症状重症度スコアの変化時間枠：ベースライン、2、4、6、8 週間	脳腫瘍の MD アンダーソン症状インベントリー (MDASI-BT) は、がん患者が経験する症状の重症度と、これらの症状によって引き起こされる日常生活への干渉を評価する 28 項目の複数症状の患者報告アウトカム指標であり、9 項目が具体的です。脳腫瘍に。各項目の範囲は 0 (最良の状態) から 10 (最悪の状態) です。サブスケールスコア (Symptom Severity) は、サブスケール項目の平均であり、0 は「存在しない」、10 は「想像できるほどひどい」です。指定された最小数の項目が完了した場合。ベースラインから特定の時点までのスコアのマイナスの変化は、スコアが悪化していることを示します。	ベースライン、2、4、6、8 週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
毒性（CTCAE バージョン 4.0）時間枠：治療後最長1.5年	CTCAE バージョン 4.0 を使用した放射線壊死患者におけるベバシズマブおよびコルチコステロイドに関連する毒性。グレード 3 以上、グレード 4 以上、または少なくとも治療に関連する可能性があるグレード 5 を報告している患者の数がこの表に含まれています。	治療後最長1.5年
単項目線形アナログ尺度 (LASA) を使用した生活の質の尺度時間枠：治療後最長1.5年	使用される Linear Analogue Scale は 5 問の調査です。患者は、次の質問を 1 (可能な限り悪い) -10 (可能な限り良い) スケールで採点するように求められます: 1) 全体的な生活の質、2) 全体的な (知的) 幸福度、3 ) 全体的な身体的健康状態、4) 全体的な感情的健康状態、5) 全体的な精神的健康状態です。スコアの変化は、ベースラインから治療後 1.5 年まで計算されました。負の差は、ベースラインからのスコアの悪化と見なされます。	治療後最長1.5年
デキサメタゾン症状アンケート - 慢性 (DSQ-C) を使用した生活の質の測定時間枠：ベースラインおよび治療の2、4、6、8週目	DSQ-C は、脳腫瘍患者集団で使用するために開発されました。これは、症状の存在と重症度を示すために、4 段階 (1 から 4、4 がより悪い症状を示す) で評価された 18 の質問で構成されています。各患者について、18 の質問すべての合計を計算しました (18-72、18 は 18 の質問のそれぞれのスコア 1、72 は質問のそれぞれのスコア 4 で、前の文を参照して、 18 のスコア (1 のスコア、18 回) は、可能な限り最高のスコアを示します。スコア 72 (スコア 4、18 回) は、最悪の可能性を示します。各週 (2、4、6、8 週) の合計スコアの平均が報告されます。	ベースラインおよび治療の2、4、6、8週目
M. D. アンダーソン症状目録 - 脳腫瘍モジュール (MDASI-BT) スコアを使用した生活の質の尺度。時間枠：治療後最長1.5年	MDASI-BT は、脳転移を有する患者を含む脳腫瘍患者集団で使用するために開発および検証されており、通常、完了までに 4 分未満しかかかりません。これは、症状の存在と重症度を示す 0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価された 23 の症状で構成され、0 は「存在しない」、10 は「想像できるほど悪い」を表します。 MDASI-BT 症状スコアリング: MDASI 症状重症度スケールの全体的な症状スコアは、23 項目の平均をまとめることによって得られます。これは、症状の存在と重症度を示す 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) にスコアを付けます。0 は「存在しない」、10 は「想像できるほど悪い」です。この分析では、ベースラインと 2、4、6、8 週目の全体的な症状の平均値を使用しました。	治療後最長1.5年
無増悪サバイバル時間枠：最長16週間	無増悪生存期間は、治療の開始から、患者が代替療法またはベバシズマブへのクロスオーバー（最初にプラセボを使用している場合）のいずれかのためにプラセボまたはベバシズマブを停止した日のいずれか早い日までの時間として定義されます。結果はKaplan-Meier法でまとめます。	最長16週間
X線写真の反応が最大になるまでの時間時間枠：最長16週間	治療開始から最大のレントゲン効果までの時間	最長16週間
コルチコステロイドをやめる時期時間枠：最長16週間	コルチコステロイドを中止するまでの時間は、プロトコル治療の開始からコルチコステロイドが投与された最後の日までの時間として定義されます。コルチコステロイドを中止するまでの時間は、治療群間の違いを調査するために実施されたログランク検定を使用してカプラン・マイヤー曲線によって要約されます。	最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Genentech, Inc.

捜査官

スタディチェア：Caroline Chung, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

A221208
NCI-2015-01348 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脳転移に対する放射線手術後の放射線壊死に対するコルチコステロイド + ベバシズマブ vs. コルチコステロイド + プラセボ (BEST)

無作為化第 II 相試験: 脳転移に対する放射線手術後の放射線壊死に対するコルチコステロイド + ベバシズマブ vs. コルチコステロイド + プラセボ (BEST)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号