Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroider + Bevacizumab vs. kortikosteroider + Placebo (BEST) for radionekrose etter radiokirurgi for hjernemetastaser

23. februar 2023 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisert fase II-studie: Kortikosteroider + Bevacizumab vs. kortikosteroider + Placebo (BEST) for radionekrose etter radiokirurgi for hjernemetastaser

Denne randomiserte fase II-studien tar sikte på å undersøke om tillegg av bevacizumab til standard kortikosteroidbehandling resulterer i større bedring av symptomer og mindre behandlingsinduserte symptomer sammenlignet med standard kortikosteroidbehandling for pasienter med symptomatisk hjerneradionekrose etter strålekirurgi. Det antas at tillegg av bevacizumab til standardbehandlingskortikosteroider vil redusere behandlingsindusert toksisitet og forbedre nevrologiske svekkelser hos pasienter med radionekrose i hjernen etter radiokirurgi for hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind fase II-studie av kortikosteroider med bevacizumab vs. kortikosteroider med placebo for radionekrose i hjernen etter radiokirurgi for hjernemetastaser. Dette er en to-arms klinisk studie med parallell gruppedesign for longitudinell livskvalitet endepunkt. Pasientene vil bli stratifisert etter alder (≤ 65 år vs. > 65 år), patologisk bekreftelse av nekrose (ja vs. nei), MDASI-BT gjennomsnittlig global score (symptom + interferensskår) (< 4,0 vs. > 4,0) og tidligere strålebehandling av hele hjernen (ja vs. nei). De primære og sekundære målene er detaljert nedenfor.

Hovedmål:

For å undersøke om tillegg av bevacizumab til standard kortikosteroidbehandling resulterer i større bedring av symptomer (klinisk og pasientrapportert symptomforbedring assosiert med radionekrose og mindre radionekrosebehandling-induserte symptomer) sammenlignet med standard kortikosteroidbehandling.

Sekundære mål:

  1. For å evaluere toksisitetsprofilen assosiert med bevacizumab og kortikosteroidbehandling.
  2. For å sammenligne selvrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved bruk av LASA, Dexamethasone Symptoms Questionnaire-Chronic (DSQ-C), og MDASI-BT symptom- og interferensscore mellom behandlingsarmene.
  3. For å sammenligne intrakraniell progresjonsfri overlevelse og tid med maksimal radiografisk respons mellom behandlingsarmene.
  4. For å sammenligne dosen og varigheten av kortikosteroider som kreves mellom behandlingsarmene og korrelere steroidbehovet med DSQ-C og MDASI-BT-skåre.

Pasienthendelsesovervåking vil skje hver 2. måned etter behandling i opptil 6 måneder. Deretter vil hendelsesovervåking skje inntil ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Forente stater, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forente stater, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Forente stater, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Forente stater, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Forente stater, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Forente stater, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Forente stater, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for forhåndsregistrering:

  1. Pasienter som har symptomatisk radionekrose i hjernen etter at de har mottatt radiokirurgi for hjernemetastaser fra primær solid svulst, inkludert men ikke begrenset til lunge-, bryst-, tykktarmskreft, men unntatt melanom, koriokarsinom, nyrecellekarsinom eller gliomer
  2. Pasienter ved institusjoner som velger å bruke sentral bildebehandling for å bekrefte kvalifisering, må forhåndsregistreres før innsending av disse bildene; bilder skal sendes inn så snart som mulig etter at forhåndsregistrering av magnetisk resonansavbildning (MRI) er oppnådd; behandlingstid for denne gjennomgangen vil være =< 72 arbeidstimer etter mottak av bilder fra Imaging and Radiation Oncology Core (IROC)
  3. Pasienter ved institusjoner som velger å bekrefte kvalifisering lokalt kan forhåndsregistreres samtidig som de randomiseres

Kriterier for registrering/randomisering:

  1. En diagnose av radionekrose vil være basert på en klinisk debut av symptomer og radiologiske funn av radionekrose 3-24 måneder etter radiokirurgi, med eller uten patologisk bekreftelse.

    1.1 'Symptomatisk' hjerneradionekrose til minst én lesjon etter radiokirurgisk behandling for hjernemetastaser der 'symptomatisk' er definert som:

    1.1.1 Ny eller økende hodepine assosiert med masseeffekt, sensorisk eller motorisk abnormitet, kognitive endringer, talevansker, balanse- eller koordinasjonsvansker, kranialnervemangel

    1.1.2 Symptomene er vedvarende eller forverres til tross for administrering av minst 4 mg deksametason (eller tilsvarende kortikosteroid) daglig i 1 uke

    1.2 Klinisk kvalifisering støttet av sentral bildebehandling i sanntid. Tilstedeværelsen av minst følgende konvensjonelle MR-bildekarakteristikk:

    1.2.1 Konvensjonell MR - Lesjonskvotient på < 0,3, der lesjonskvotient er definert som den proporsjonale verdien av det maksimale aksiale tverrsnittsarealet til den T2-vektede definerte lesjonen over det maksimale aksiale tverrsnittsarealet til den kontrastforsterkende lesjonen på den T1-vektede post-gadoliniumsekvensen på en sammenlignbar aksial skive. Hvis de konvensjonelle MR-funnene ikke sees, kan følgende MR-karakteristika for dynamisk susceptibilitetskontrast (DSC) brukes for å oppfylle kvalifikasjonen for denne studien.

    1.2.2 DSC MR - Cut-offs nedenfor vil være basert på GRE EPI DSC perfusjonsbilder, innhentet uten å bruke en gadolinium forhåndsbelastning:

    1.2.2.1 Relativt cerebralt blodvolum (rCBV)

    1.2.2.2. Prosentandel av signalgjenoppretting (PSR) > 76 %, hvor PSR bestemmes ved å sammenligne den lavere signalintensiteten under passasje av kontrastbolusen med postkontrastsignalintensiteten på signalintensitet-tid-kurven

    1.2.3 Sentre som standard bruker PET eller MRS for å bestemme en diagnose av radionekrose, har tillatelse til å bruke disse modalitetene for å hjelpe til med pasientvalg; Imidlertid bør kriteriene beskrevet for konvensjonell MR og/eller DSC også oppfylles for studiekvalifisering. Både PET og MRS er ikke obligatorisk for studiekompetanse.

  2. Før behandlingsstart

    2.1 Må ha tatt en stabil dose kortikosteroider for symptombehandling i minst 1 uke før baseline MR.

    2.2 Ingen systemisk behandling innen 2 uker før registrering eller plan for systemisk behandling innen de første 8 ukene etter studieregistrering. Protokollen gir en liste over "godkjente systemiske" terapier som er tillatt for samtidig bruk med bevacizumab.

    2.3 Ingen bevacizumab ≤ 3 måneder etter studieregistrering.

    2.4 Sentral bildebehandling i sanntid (72 timers omvending) for å bekrefte kvalifisering.

  3. Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjent. Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ urin- eller serumgraviditetstest utført ≤ 14 dager før registrering og bekreftelse på at de ikke ammer.
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %

  6. Nødvendige innledende laboratorieverdier ≤14 dager etter registrering:

    6.1 Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm^3

    6.2 Blodplateantall ≥ 100 000/mm3

    6.3 Hemoglobin ≥ 10 g/dL*

    6.3.1 tillate transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå dette minimumshemoglobinnivået

    6,4 BULL < 30 mg/dL

    6.5 Kreatinin < 1,7 mg/dL

    6.6 Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

    6,7 ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN)

    6,8 AST ≤ 3,0 x ULN

    6,9 INR

    6.9.1 med mindre pasienter får antikoagulasjonsbehandling. Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med et middel som warfarin eller heparin får delta hvis INR ≤ 3,0.**

    6,10 UPC-forhold

    6.10.1 24-timers urinprotein må være

  7. Kunne delta i spørreskjemaer for pasientrapporter (MDASI-BT, DSQ-C, LASA).

    Bistand fra forskningspersonell er akseptabelt dersom deltaker har funksjonshemminger som gjør lesing eller skriving vanskelig.

  8. Ingen tegn på nylig blødning ved forhåndsregistrering MR av hjernen, men følgende er tillatt: tilstedeværelse av hemosiderin, oppløsning av hemoragiske forandringer relatert til kirurgi og tilstedeværelse av punktert blødning i svulsten.

  9. Ingen overdreven risiko for blødning (noen av følgende):

    9.1 Blødende diatese eller koagulopati

    9.2 Trombocytopeni

    9.3 Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade i løpet av de siste 28 dagene eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.

    9.4 Mindre kirurgiske inngrep, stereotaktisk biopsi, finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi i løpet av de siste 7 dagene.

  10. Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.

    10.1 Ingen ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≤ 160 mm Hg eller diastolisk ≤ 100 mm Hg). Pasienter med hypertensjon må kontrolleres tilstrekkelig med passende antihypertensiv terapi eller diett.

    10.2 Ingen historie med arterielle trombotiske hendelser i løpet av de siste 6 månedene, inkludert:

    10.2.1 forbigående iskemisk angrep (TIA)

    10.2.2 cerebrovaskulær ulykke (CVA)

    10.2.3 perifer arteriell trombe

    10.2.4 ustabil angina eller angina som krever kirurgisk eller medial intervensjon

    10.2.5 hjerteinfarkt (MI)

    10.2.6 signifikant perifer arteriesykdom (dvs. claudicatio på mindre enn én blokk)

    10.2.7 signifikant vaskulær sykdom (dvs. aortaaneurisme, aortadisseksjonshistorie)

    10.3 Pasienter som har hatt dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene er kvalifisert dersom de er på stabil terapeutisk antikoagulasjon.

    10.4 Ingen nåværende New York Heart Association-klassifisering II, III eller IV kongestiv hjertesvikt.

  11. Ingen historie med tarmobstruksjon, abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 12 månedene.
  12. Ingen sentrale lungemetastaser med overdreven aktiv blødning.

  13. Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til noen av følgende:

    pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom og/eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

  14. Ingen historie med alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bevacizumab + kortikosteroider

Pasienten vil få bevacizumab 10 mg/kg IV gitt på dag 1 og 15 av en 28 dagers syklus i 4 sykluser. Når pasienten har startet studiebehandlingen, vil dosen av kortikosteroider trappes ned hver 5. dag (f.eks. deksametason 2 mg eller prednison 15 mg per nedtrapping), som tolerert, under ledelse av den behandlende lege. Hvis pasienter forverres under nedtrapping, vil deksametason økes opp til maksimalt 16 mg per dag, i henhold til behandlende MD, for å håndtere symptomene.

Pasienter som oppfyller kriteriene for klinisk progresjon vil bli behandlet i henhold til behandlende MD.
Legemiddel: bevacizumab
IV
Legemiddel: kortikosteroider
IV
Eksperimentell: placebo + kortikosteroider

Pasienten vil motta placebo 0,9 % NaCl-volum tilsvarende bevacizumab-volum lagt til 100 ml pose med 0,9 % NaCl gitt IV gitt på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus i 4 sykluser. Når pasienten har startet studiebehandlingen, vil dosen av kortikosteroider trappes ned hver 5. dag (f.eks. deksametason 2 mg eller prednison 15 mg per nedtrapping), som tolerert, under ledelse av den behandlende lege. Hvis pasienter forverres under nedtrapping, vil deksametason økes opp til maksimalt 16 mg per dag, i henhold til behandlende MD, for å håndtere symptomene.

Pasienter som oppfyller kriteriene for klinisk progresjon vil få lov til å få bevacizumab i henhold til protokollen.
Legemiddel: kortikosteroider
IV
Annen: placebo
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 8 uker
MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) er et 28-elements multi-symptom pasientrapportert resultatmål som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene som oppleves av kreftpasienter og forstyrrelsen av dagliglivet forårsaket av disse symptomene, med 9 elementer spesifikke til hjernesvulster. Hvert element varierer fra 0 (beste stand) til 10 (dårligste stand). En subskala-score (Symptom Severity) er gjennomsnittet av subskalaelementene der 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg.", gitt at et spesifisert minimum antall elementer ble fullført. En negativ endring i poengsum fra baseline til gitt tidspunkt indikerer en forverring av poengsum.
Baseline, 2, 4, 6 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet (CTCAE versjon 4.0)
Tidsramme: Inntil 1,5 år etter behandling
Toksisitet assosiert med bevacizumab og kortikosteroider hos pasienter med radionekrose som bruker CTCAE versjon 4.0. Antall pasienter som rapporterer en grad 3 eller høyere, 4 eller høyere, eller 5 i det minste mulig relatert til behandling er inkludert i denne tabellen.
Inntil 1,5 år etter behandling
Måling av livskvalitet ved å bruke den lineære analoge skalaen for enkeltelement (LASA)
Tidsramme: Inntil 1,5 år etter behandling
Den lineære analoge skalaen som brukes er en 5-spørsmålsundersøkelse. Pasienter blir bedt om å score følgende spørsmål på en 1 (så dårlig som det kan bli) -10 (så godt som det kan bli) skala: 1) din generelle livskvalitet, 2) din generelle (intellektuelle) velvære, 3 ) ditt generelle fysiske velvære, 4) ditt generelle følelsesmessige velvære og 5) ditt generelle åndelige velvære. Endringen i poengsum ble beregnet fra baseline til 1,5 år etter behandling. En negativ forskjell er tenkt som en forverring av poengsum fra baseline.
Inntil 1,5 år etter behandling
Måling av livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet om deksametasonsymptomer – kronisk (DSQ-C)
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 6, 8 med behandling
DSQ-C ble utviklet for bruk i pasientpopulasjonen med hjernesvulster. Den består av 18 spørsmål vurdert på en 4-punkts skala (1 til 4, hvor 4 indikerer et verre symptom) for å indikere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomene. For hver pasient ble summen for alle 18 spørsmål beregnet (18-72, hvor 18 er en poengsum på 1 for hvert av de 18 spørsmålene og 72 er en poengsum på 4 for hvert av spørsmålene, med henvisning til forrige setning, en poengsum på 18 (en poengsum på 1, 18 ganger) indikerer best mulig poengsum. En poengsum på 72 (en poengsum på 4, 18 ganger) indikerer det verst mulige. Gjennomsnittet for totalpoengsum for hver uke (uke 2, 4, 6, 8) rapporteres.
Baseline og uke 2, 4, 6, 8 med behandling
Mål for livskvalitet ved å bruke M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT)-score.
Tidsramme: Inntil 1,5 år etter behandling
MDASI-BT ble utviklet og validert for bruk i hjernetumorpasientpopulasjonen, inkludert de med hjernemetastaser, og krever vanligvis mindre enn 4 minutter å fullføre. Den består av 23 symptomer vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS) for å indikere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomet, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg." MDASI-BT Symptom Scoring: En global symptomscore for MDASI symptomalvorlighetsskalaen oppnås ved å ta gjennomsnittet av de 23 elementene sammen. Dette setter poengsummen på en 0-10 skalanummerisk vurderingsskala (NRS) for å indikere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomet, der 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg." Gjennomsnittlig globale symptom ved baseline og ved uke 2, 4, 6, 8 ble brukt i denne analysen.
Inntil 1,5 år etter behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 16 uker
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til den tidligste datoen pasienten slutter med placebo eller bevacizumab for enten alternativ behandling eller overgang til bevacizumab (hvis initialt på placebo). Resultatet vil bli oppsummert med Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 16 uker
Tid til maksimal radiografisk respons
Tidsramme: Inntil 16 uker
Tid fra behandlingsstart til maksimal radiografisk respons
Inntil 16 uker
På tide å slutte med kortikosteroider
Tidsramme: Inntil 16 uker
Tid til seponering av kortikosteroider er definert som tiden fra start av protokollbehandling til siste dag kortikosteroider ble gitt. Tiden til å stoppe kortikosteroider vil bli oppsummert av Kaplan-Meier-kurven med log-rank tester utført for å undersøke forskjeller mellom behandlingsarmene.
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere