Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidit + bevasitsumabi vs. kortikosteroidit + lumelääke (BEST) radionekroosiin radiokirurgian jälkeen aivometastaaseihin

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus: kortikosteroidit + bevasitsumabi vs. kortikosteroidit + lumelääke (BEST) radionekroosiin radiokirurgian jälkeen aivometastaasien vuoksi

Tämän satunnaistetun faasin II tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako bevasitsumabin lisääminen tavanomaiseen kortikosteroidihoitoon oireiden paranemista ja hoidon aiheuttamia oireita vähemmän verrattuna tavanomaiseen kortikosteroidihoitoon potilailla, joilla on oireinen aivojen radionekroosi radiokirurgian jälkeen. Oletetaan, että bevasitsumabin lisääminen tavanomaisiin hoitokortikosteroideihin vähentää hoidon aiheuttamia toksisuuksia ja parantaa neurologisia häiriöitä potilailla, joilla on aivojen radionekroosi aivometastaasien radiokirurgian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen II kortikosteroiditutkimus bevasitsumabilla verrattuna kortikosteroideihin ja lumelääkkeeseen aivojen radionekroosiin aivometastaasien radiokirurgian jälkeen. Tämä on kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa on rinnakkainen ryhmäsuunnittelu elämänlaadun pituussuuntaiselle päätepisteelle. Potilaat ositetaan iän (≤ 65 vuotta vs. > 65 vuotta), nekroosin patologisen vahvistuksen (kyllä ​​vs. ei), MDASI-BT:n keskimääräisen kokonaispistemäärän (oire + häiriöpisteet) (< 4,0 vs. > 4,0) ja aiempi kokoaivojen sädehoito (kyllä ​​vs. ei). Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet on kuvattu alla.

Ensisijainen tavoite:

Sen tutkiminen, parantaako bevasitsumabin lisääminen tavanomaiseen kortikosteroidihoitoon oireiden paranemista (kliiniset ja potilaiden raportoimat radionekroosiin liittyvät oireet ja vähemmän radionekroosihoidon aiheuttamia oireita) verrattuna tavanomaiseen kortikosteroidihoitoon.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida bevasitsumabi- ja kortikosteroidihoitoon liittyvää toksisuusprofiilia.
  2. Vertaamaan itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) käyttämällä LASAa, Dexamethasone Symptoms Questionnaire-Chronic (DSQ-C) ja MDASI-BT-oireita ja häiriöpisteitä hoitoryhmien välillä.
  3. Vertaa kallonsisäistä etenemisvapaata eloonjäämistä ja aikaa maksimaaliseen radiografiseen vasteeseen hoitoryhmien välillä.
  4. Vertailla tarvittavien kortikosteroidien annosta ja kestoa hoitoryhmien välillä ja korreloida steroidien tarve DSQ-C- ja MDASI-BT-pisteiden kanssa.

Potilasta seurataan 2 kuukauden välein hoidon jälkeen 6 kuukauden ajan. Silloin tapahtumaseurantaa jatketaan jopa vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Yhdysvallat, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Yhdysvallat, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Yhdysvallat, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Yhdysvallat, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Yhdysvallat, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Yhdysvallat, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ennakkorekisteröinnin kelpoisuusehdot:

  1. Potilaat, joilla on oireenmukaista aivojen radionekroosia sen jälkeen, kun he ovat saaneet radiokirurgiaa primaarisen kiinteän kasvaimen aivoetäpesäkkeiden vuoksi, mukaan lukien keuhko-, rinta-, paksusuolensyöpä, mutta ei kuitenkaan melanooma, koriokarsinooma, munuaissolusyöpä tai glioomat.
  2. Niiden laitosten potilaiden, jotka päättävät käyttää keskitettyä kuvantamista kelpoisuuden vahvistamiseksi, on rekisteröidyttävä etukäteen ennen näiden kuvien lähettämistä. kuvat tulee lähettää mahdollisimman pian sen jälkeen, kun esirekisteröintimagneettikuvaus (MRI) on saatu; Tämän tarkistuksen käsittelyaika on =< 72 työtuntia siitä, kun Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) on vastaanottanut kuvat.
  3. Potilaat laitoksissa, jotka päättävät vahvistaa kelpoisuuden paikallisesti, voivat olla ennakkoilmoittautuneet samaan aikaan kun heidät satunnaistetaan

Rekisteröinnin/satunnaistamisen kelpoisuusehdot:

  1. Radionekroosin diagnoosi perustuu oireiden kliiniseen alkamiseen ja radionekroosin radiologisiin löydöksiin 3–24 kuukauden kuluttua radiokirurgisesta leikkauksesta, patologisen vahvistuksen kanssa tai ilman.

    1.1 "Oireellinen" aivojen radionekroosi vähintään yhteen leesioon aivometastaasien radiokirurgisen hoidon jälkeen, jossa "oireinen" määritellään seuraavasti:

    1.1.1 Uusi tai lisääntyvä päänsärky, joka liittyy massavaikutukseen, sensoriseen tai motoriseen poikkeavuuteen, kognitiivisiin muutoksiin, puhevaikeuksiin, tasapaino- tai koordinaatiovaikeuksiin, aivohermon vajaatoimintaan

    1.1.2 Oireet ovat jatkuvia tai pahenevat huolimatta vähintään 4 mg:n deksametasonin (tai vastaavan kortikosteroidin) päivittämisestä viikon ajan

    1.2 Kliininen kelpoisuus, jota tukee keskitetty reaaliaikainen kuvantaminen. Vähintään seuraavan tavanomaisen MR-kuvan ominaisuuden olemassaolo:

    1.2.1 Tavanomainen MR - Leesion osamäärä < 0,3, jossa leesioosamäärä määritellään T2-painotetun määritellyn leesion suurimman aksiaalisen poikkileikkausalan suhteelliseksi arvoksi kontrastia lisäävän leesion suurimman aksiaalisen poikkileikkausalan suhteen T1-painotetussa post-gadolinium-sekvenssissä vastaavassa aksiaalisessa siivussa. Jos tavanomaisia ​​MR-löydöksiä ei nähdä, seuraavia dynaamisen susceptibility-contrast (DSC) MR-ominaisuuksia voidaan käyttää täyttämään kelpoisuus tähän tutkimukseen.

    1.2.2 DSC MR - Alla olevat raja-arvot perustuvat GRE EPI DSC -perfuusiokuviin, jotka on hankittu ilman gadolinium-esilatausta:

    1.2.2.1 Suhteellinen aivoveritilavuus (rCBV)

    1.2.2.2. Signaalin palautumisen prosenttiosuus (PSR) > 76 %, jossa PSR määritetään vertaamalla alempaa signaalin voimakkuutta kontrastiboluksen kulun aikana kontrastin jälkeiseen signaalin intensiteettiin signaalin intensiteetti-aikakäyrällä

    1.2.3 Keskukset, jotka käyttävät tavallisesti PET:tä tai MRS:ää radionekroosidiagnoosin määrittämiseen, voivat käyttää näitä menetelmiä auttamaan potilaiden valinnassa. tavanomaiselle MR:lle ja/tai DSC:lle kuvattujen kriteerien tulee kuitenkin täyttyä myös tutkimuskelpoisuuden osalta. Sekä PET että MRS eivät ole pakollisia opintokelpoisuuden kannalta.

  2. Ennen hoidon aloittamista

    2.1 On täytynyt ottaa vakaa annos kortikosteroidia oireiden hallintaan vähintään 1 viikon ajan ennen lähtötason magneettikuvausta.

    2.2 Ei systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai suunnittele systeemistä hoitoa ensimmäisten 8 viikon aikana tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen. Protokolla sisältää luettelon "hyväksytyistä systeemisistä" hoidoista, jotka ovat sallittuja samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa.

    2.3 Ei bevasitsumabia ≤ 3 kuukauden tutkimusrekisteröinti.

    2.4 Keskitetyn kuvantamisen reaaliaikainen tarkistus (72 tunnin kierto) kelpoisuuden vahvistamiseksi.

  3. Ei raskaana eikä imetä, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta. Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, joka on tehty ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä ja että he eivät imetä.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %

  6. Vaaditut alkulaboratorioarvot ≤14 päivää rekisteröinnin jälkeen:

    6.1 Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm^3

    6.2 Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3

    6.3 Hemoglobiini ≥ 10 g/dl*

    6.3.1 verensiirron tai muun toimenpiteen salliminen tämän hemoglobiinin vähimmäistason saavuttamiseksi

    6,4 BUN < 30 mg/dl

    6,5 Kreatiniini < 1,7 mg/dl

    6,6 Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl

    6,7 ALT ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)

    6,8 AST ≤ 3,0 x ULN

    6,9 INR

    6.9.1 elleivät potilaat saa antikoagulaatiohoitoa. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa varfariinilla tai hepariinilla, voivat osallistua, jos INR ≤ 3,0.**

    6.10 UPC-suhde

    6.10.1 24 tunnin virtsan proteiinin on oltava

  7. Pystyy osallistumaan potilasraporttien tulosten (MDASI-BT, DSQ-C, LASA) kyselylomakkeisiin.

    Tutkimushenkilöstön apu on hyväksyttävää, jos osallistujalla on vamma, joka vaikeuttaa lukemista tai kirjoittamista.

  8. Ei todisteita viimeaikaisesta verenvuodosta aivojen ennakkorekisteröinnin yhteydessä, mutta seuraavat ovat sallittuja: hemosideriinin esiintyminen, leikkaukseen liittyvien verenvuotomuutosten ratkaiseminen ja pisteellisen verenvuodon esiintyminen kasvaimessa.

  9. Ei ylimääräistä verenvuotoriskiä (jokin seuraavista):

    9.1 Verenvuotodiateesi tai koagulopatia

    9.2 Trombosytopenia

    9.3 Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 28 päivän aikana tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana.

    9.4 Pienet kirurgiset toimenpiteet, stereotaktinen biopsia, hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsia viimeisen 7 päivän aikana.

  10. Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia.

    10.1 Ei hallitsematonta verenpainetautia (systolinen verenpaine ≤ 160 mm Hg tai diastolinen ≤ 100 mm Hg). Hypertensiopotilaat on saatava riittävästi hallintaan asianmukaisella verenpainetta alentavalla hoidolla tai ruokavaliolla.

    10.2 Ei valtimotromboottisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien:

    10.2.1 ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)

    10.2.2 Aivoverenkiertohäiriö (CVA)

    10.2.3 ääreisvaltimotukos

    10.2.4 epästabiili angina pectoris tai angina pectoris, joka vaatii kirurgista tai mediaalista toimenpidettä

    10.2.5 sydäninfarkti (MI)

    10.2.6 merkittävä perifeerinen valtimosairaus (eli alle yhden lohkon kyynärsairaus)

    10.2.7 merkittävä verisuonisairaus (eli aortan aneurysma, aortan dissektio)

    10.3 Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana, ovat kelpoisia, jos he saavat vakaata terapeuttista antikoagulaatiota.

    10.4 Ei nykyistä New York Heart Associationin luokitusta II, III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.

  11. Ei suolen tukkeumaa, vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisten 12 kuukauden aikana.
  12. Ei keskeisiä keuhkojen etäpesäkkeitä ja liiallista aktiivista verenvuotoa.

  13. Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus ja/tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

  14. Ei vakavia ei-parantuvia haavoja, haavaumia tai luunmurtumia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bevasitsumabi + kortikosteroidit

Potilas saa bevasitsumabia 10 mg/kg IV 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 neljän syklin ajan. Kun potilas on aloittanut tutkimushoidon, kortikosteroidiannosta pienennetään joka 5. päivä (esim. deksametasoni 2 mg tai prednisoni 15 mg per annostelu) hoitavan MD:n johdolla. Jos potilas heikkenee kapenemisen aikana, deksametasonin annosta nostetaan enintään 16 mg:aan päivässä MD-hoidon mukaisesti oireiden hallitsemiseksi.

Potilaita, jotka täyttävät kliinisen etenemisen kriteerit, hoidetaan hoitavan MD:n mukaisesti.
Lääke: bevasitsumabi
IV
Lääke: kortikosteroidit
IV
Kokeellinen: lumelääke + kortikosteroidit

Potilas saa lumelääkettä 0,9 %:n NaCl-tilavuudella, joka on yhtä suuri kuin bevasitsumabin tilavuus, joka lisätään 100 ml:n pussiin, jossa on 0,9 % NaCl:a, annettuna IV 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 4 syklin ajan. Kun potilas on aloittanut tutkimushoidon, kortikosteroidiannosta pienennetään joka 5. päivä (esim. deksametasoni 2 mg tai prednisoni 15 mg per annostelu) hoitavan MD:n johdolla. Jos potilas heikkenee kapenemisen aikana, deksametasonin annosta nostetaan enintään 16 mg:aan päivässä MD-hoidon mukaisesti oireiden hallitsemiseksi.

Potilaat, jotka täyttävät kliinisen etenemisen kriteerit, voivat saada bevasitsumabia protokollan mukaisesti.
Lääke: kortikosteroidit
IV
Muut: plasebo
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos M. D. Andersonin oireluettelon aivokasvaimen (MDASI-BT) oireiden vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 8 viikkoa
MD Anderson Symptom Inventory for aivokasvain (MDASI-BT) on 28 kohdasta monioireinen potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi syöpäpotilaiden kokemien oireiden vakavuutta ja näiden oireiden aiheuttamaa häiriötä päivittäisessä elämässä. aivokasvaimiin. Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 (paras kunto) 10 (huonoin kunto). Ala-asteikko (oireiden vakavuus) on aliasteikon kohteiden keskiarvo, jossa 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella". ottaen huomioon, että tietty vähimmäismäärä kohtia oli suoritettu. Pisteiden negatiivinen muutos lähtötasosta tiettyyn ajankohtaan osoittaa pistemäärän huononevan.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys (CTCAE-versio 4.0)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta hoidon jälkeen
Bevasitsumabiin ja kortikosteroideihin liittyvä toksisuus potilailla, joilla on radionekroosi ja jotka käyttävät CTCAE-versiota 4.0. Tähän taulukkoon on sisällytetty niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat asteesta 3 tai korkeampi, 4 tai korkeampi tai ainakin 5 mahdollisesti liittyvän hoitoon.
Jopa 1,5 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaadun mittaaminen käyttämällä yhden kohteen lineaarista analogista asteikkoa (LASA)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta hoidon jälkeen
Käytetty Linear Analogue Scale on 5 kysymyksen kysely. Potilaita pyydetään arvioimaan seuraavat kysymykset asteikolla 1 (niin huono kuin se voi olla) -10 (niin hyvä kuin se voi olla): 1) yleinen elämänlaatusi, 2) yleinen (henkinen) hyvinvointisi, 3 ) yleinen fyysinen hyvinvointisi, 4) yleinen henkinen hyvinvointisi ja 5) yleinen henkinen hyvinvointisi. Pisteiden muutos laskettiin lähtötasosta 1,5 vuoteen hoidon jälkeen. Negatiivista eroa pidetään lähtötilanteen heikkenemisenä.
Jopa 1,5 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaadun mittaaminen Deksametasonin oireiden kyselylomakkeella – krooninen (DSQ-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikot 2, 4, 6, 8
DSQ-C kehitettiin käytettäväksi aivokasvainpotilaspopulaatiossa. Se koostuu 18 kysymyksestä, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla (1-4, jossa 4 ilmaisee pahempia oireita), jotka osoittavat oireiden olemassaolon ja vakavuuden. Jokaiselle potilaalle laskettiin kaikkien 18 kysymyksen summa (18-72, jolloin 18 oli pistemäärä 1 jokaisesta 18 kysymyksestä ja 72 oli pistemäärä 4 jokaisesta kysymyksestä, viitaten edelliseen lauseeseen, a pistemäärä 18 (pistemäärä 1, 18 kertaa) osoittaa parhaan mahdollisen pistemäärän. Pistemäärä 72 (pistemäärä 4, 18 kertaa) tarkoittaa huonointa mahdollista. Jokaisen viikon (viikot 2, 4, 6, 8) kokonaispistemäärän keskiarvo ilmoitetaan.
Lähtötilanne ja hoitoviikot 2, 4, 6, 8
Elämänlaadun mittaaminen M. D. Andersonin oireiden inventaario-Brain Tumor Module (MDASI-BT) -pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta hoidon jälkeen
MDASI-BT kehitettiin ja validoitiin käytettäväksi aivokasvainpotilaspopulaatiossa, mukaan lukien ne, joilla on aivometastaaseja, ja kestää tyypillisesti alle 4 minuuttia. Se koostuu 23 oireesta, jotka on arvioitu 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) osoittamaan oireen olemassaolon ja vakavuuden. 0 on "ei esiinny" ja 10 on "niin paha kuin voit kuvitella". MDASI-BT Symptom Scoring: Maailmanlaajuinen oirepistemäärä MDASI-oireiden vakavuusasteikolle saadaan ottamalla 23 kohteen keskiarvo yhteen. Tämä asettaa pisteet 0-10 asteikolla numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS), joka ilmaisee oireen olemassaolon ja vakavuuden. 0 on "ei ole" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella". Tässä analyysissä käytettiin keskimääräistä maailmanlaajuista oiretta lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
Jopa 1,5 vuotta hoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta varhaisimpaan päivämäärään, jolloin potilas lopettaa lumelääkkeen tai bevasitsumabin joko vaihtoehtoisen hoidon tai siirtymisen bevasitsumabiin (jos alun perin lumelääke). Tulos summataan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 16 viikkoa
Aika maksimaaliseen radiografiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Aika hoidon aloittamisesta maksimaaliseen radiografiseen vasteeseen
Jopa 16 viikkoa
Aika lopettaa kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Aika kortikosteroidien käytön lopettamiseen määritellään ajaksi protokollahoidon aloittamisesta viimeiseen kortikosteroidien antopäivään. Kortikosteroidien käytön lopettamiseen kulunut aika esitetään Kaplan-Meier-käyrällä log-rank-testeillä, jotka on tehty hoitoryhmien välisten erojen tutkimiseksi.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa