Corticostéroïdes + bevacizumab vs corticostéroïdes + placebo (BEST) pour radionécrose après radiochirurgie pour métastases cérébrales
23 février 2023 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Étude de phase II randomisée : corticostéroïdes + bevacizumab vs corticostéroïdes + placebo (BEST) pour la radionécrose après radiochirurgie pour métastases cérébrales
Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer si l'ajout de bevacizumab à la corticothérapie standard entraîne une plus grande amélioration des symptômes et moins de symptômes induits par le traitement par rapport à la corticothérapie standard chez les patients atteints de radionécrose cérébrale symptomatique après radiochirurgie.
On suppose que l'ajout de bevacizumab aux corticostéroïdes de soins standard réduira les toxicités induites par le traitement et améliorera les troubles neurologiques chez les patients atteints de radionécrose cérébrale suite à une radiochirurgie pour métastases cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II randomisée en double aveugle comparant les corticostéroïdes avec bevacizumab à des corticostéroïdes avec placebo pour la radionécrose cérébrale suite à une radiochirurgie pour métastases cérébrales. Il s'agit d'un essai clinique à deux bras avec une conception en groupes parallèles pour le critère d'évaluation longitudinal de la qualité de vie. Les patients seront stratifiés selon l'âge (≤ 65 ans vs > 65 ans), la confirmation pathologique de la nécrose (oui vs non), le score global moyen MDASI-BT (symptôme + scores d'interférence) (< 4,0 vs > 4,0) et radiothérapie antérieure du cerveau entier (oui vs non). Les objectifs principaux et secondaires sont détaillés ci-dessous.
Objectif principal:
Déterminer si l'ajout de bevacizumab à la corticothérapie standard entraîne une plus grande amélioration des symptômes (amélioration clinique et rapportée par les patients des symptômes associés à la radionécrose et moins de symptômes induits par le traitement de la radionécrose) par rapport à la corticothérapie standard.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le profil de toxicité associé au bevacizumab et à la corticothérapie.
- Comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) autodéclarée à l'aide de LASA, du questionnaire sur les symptômes de la dexaméthasone - chronique (DSQ-C) et du score de symptômes et d'interférences MDASI-BT entre les bras de traitement.
- Comparer la survie sans progression intracrânienne et le temps jusqu'à la réponse radiographique maximale entre les bras de traitement.
- Comparer la dose et la durée des corticostéroïdes nécessaires entre les bras de traitement et corréler les besoins en stéroïdes avec les scores DSQ-C et MDASI-BT.
La surveillance des événements patients aura lieu tous les 2 mois après le traitement jusqu'à 6 mois. Ensuite, la surveillance des événements aura lieu jusqu'à un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
- PCR Oncology
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Regional Hematology and Oncology PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Summit Cancer Care-Memorial
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Low Country Cancer Care Associates PC
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Summit Cancer Care-Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Community Cancer Center East
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Community Cancer Center South
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Community Cancer Center North
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Community Howard Regional Health
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Chancellor Center for Oncology
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Health
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- Trinity Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro, Michigan, États-Unis, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Beaumont Hospital - Farmington Hills
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe, Michigan, États-Unis, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Point
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Lymphoma Clinic of Michigan
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Huron Medical Center PC
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48067
- Oakland Colon and Rectal Association
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Cancer Care Associates PC
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Comprehensive Medical Center PLLC
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Hematology Oncology Consultants PC
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Oakland Medical Group
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
- Premier Hematology Oncology Care
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Mitchell Folbe MD PC
-
Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
- Saint Joseph Health System-Tawas City
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Michigan Institute of Urology-Town Center
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Claudia BR Herke MD PC
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Hematology Oncology Consultants PC-Troy
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Bhadresh Nayak MD PC-Warren
-
West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fosston, Minnesota, États-Unis, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Park Rapids, Minnesota, États-Unis, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, États-Unis, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- 21st Century Oncology-Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- 21st Century Oncology-Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- University Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Nevada Cancer Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Nevada Cancer Specialists?Oakey
-
Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Randolph Hospital
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Onslow Memorial Hospital
-
Mebane, North Carolina, États-Unis, 27302
- Cone Heath Cancer Center at Mebane
-
Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Jamestown, North Dakota, États-Unis, 58401
- Essentia Health - Jamestown Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Physicians LLC-Samaritan North
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
- First Dayton Cancer Care
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Dayton Physicians LLC-Signal Point
-
Sidney, Ohio, États-Unis, 45365
- Dayton Physicians LLC-Wilson
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Dayton Physicians LLC-Upper Valley
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper Hospital
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
-
Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
- Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Medical Center-Edmonds
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Shelton, Washington, États-Unis, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Rockwood North Cancer Treatment Center
-
Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
- Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, États-Unis, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
- United Hospital Center
-
Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
- WVUH-Berkely Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Ashland Memorial Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'éligibilité à la pré-inscription :
- Patients qui présentent une radionécrose cérébrale symptomatique après avoir subi une radiochirurgie pour des métastases cérébrales d'une tumeur solide primaire, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon, du sein, colorectal, mais à l'exclusion du mélanome, du choriocarcinome, du carcinome à cellules rénales ou des gliomes
- Les patients dans les établissements qui choisissent d'utiliser l'examen central d'imagerie pour confirmer leur admissibilité doivent être préenregistrés avant la soumission de ces images ; les images doivent être soumises dès que possible après l'obtention de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de pré-enregistrement ; le délai d'exécution pour cet examen sera =< 72 heures ouvrables après réception des images par le noyau d'imagerie et de radio-oncologie (IROC)
- Les patients des établissements qui choisissent de confirmer leur éligibilité localement peuvent être pré-enregistrés en même temps qu'ils sont randomisés
Critères d'admissibilité à l'inscription/randomisation :
Un diagnostic de radionécrose sera basé sur un début clinique des symptômes et des signes radiologiques de radionécrose à 3-24 mois après la radiochirurgie, avec ou sans confirmation pathologique.
1.1 Radionécrose cérébrale « symptomatique » sur au moins une lésion après un traitement radiochirurgical des métastases cérébrales, où « symptomatique » est défini comme :
1.1.1 Céphalée nouvelle ou croissante associée à un effet de masse, une anomalie sensorielle ou motrice, des changements cognitifs, des difficultés d'élocution, des difficultés d'équilibre ou de coordination, des déficits des nerfs crâniens
1.1.2 Les symptômes persistent ou s'aggravent malgré l'administration d'au moins 4 mg de dexaméthasone (ou un corticostéroïde équivalent) par jour pendant 1 semaine
1.2 Éligibilité clinique appuyée par un examen en temps réel de l'imagerie centrale. La présence d'au moins la caractéristique d'image RM conventionnelle suivante :
1.2.1 IRM conventionnelle : quotient de lésion < 0,3, où le quotient de lésion est défini comme la valeur proportionnelle de la surface de coupe axiale maximale de la lésion définie pondérée en T2 sur la surface de coupe axiale maximale de la lésion de contraste sur la séquence pondérée T1 post-gadolinium sur une coupe axiale comparable. Si les résultats de l'IRM conventionnelle ne sont pas observés, les caractéristiques d'IRM de contraste de susceptibilité dynamique (DSC) suivantes peuvent être utilisées pour répondre à l'éligibilité à cette étude.
1.2.2 DSC MR - Les seuils ci-dessous seront basés sur des images de perfusion GRE EPI DSC, acquises sans utiliser de précharge de gadolinium :
1.2.2.1 Volume sanguin cérébral relatif (rCBV)
1.2.2.2. Pourcentage de récupération du signal (PSR) > 76 %, où le PSR est déterminé en comparant l'intensité du signal inférieur pendant le passage du bolus de contraste avec l'intensité du signal post-contraste sur la courbe intensité du signal-temps
1.2.3 Les centres qui utilisent habituellement la TEP ou l'IRM pour établir un diagnostic de radionécrose sont autorisés à utiliser ces modalités pour faciliter la sélection de leurs patients ; cependant, les critères décrits pour l'IRM conventionnelle et/ou la DSC doivent également être remplis pour l'éligibilité à l'étude. La TEP et la MRS ne sont pas obligatoires pour l'éligibilité à l'étude.
Avant le début du traitement
2.1 Doit avoir pris une dose stable de corticostéroïdes pour la gestion des symptômes pendant au moins 1 semaine avant l'IRM de base.
2.2 Aucune thérapie systémique dans les 2 semaines précédant l'inscription ou plan de thérapie systémique dans les 8 premières semaines après l'inscription à l'étude. Le protocole fournit une liste de thérapies « systémiques approuvées » qui sont autorisées pour une utilisation concomitante avec le bevacizumab.
2.3 Pas de bevacizumab ≤ 3 mois d'inscription à l'étude.
2.4 Examen centralisé en temps réel de l'imagerie (72 heures d'exécution) pour confirmer l'éligibilité.
- Pas enceinte et pas allaitée, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif effectué ≤ 14 jours avant l'inscription et la confirmation qu'elles n'allaitent pas sont requis.
- Âge ≥ 18 ans
- État des performances de Karnofsky ≥ 60 %
Valeurs de laboratoire initiales requises ≤ 14 jours d'enregistrement :
6.1 Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm^3
6.2 Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
6.3 Hémoglobine ≥ 10 g/dL*
6.3.1 permettre une transfusion ou une autre intervention pour atteindre cette hémoglobine minimale
6.4 PETIT PAIN < 30 mg/dL
6.5 Créatinine < 1,7 mg/dL
6,6 Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
6,7 ALT ≤ 3,0 x limites supérieures de la normale (LSN)
6,8 ASAT ≤ 3,0 x LSN
6,9 RNI
6.9.1 à moins que les patients ne reçoivent un traitement anticoagulant. Les patients recevant un traitement anticoagulant avec un agent tel que la warfarine ou l'héparine sont autorisés à participer si INR ≤ 3,0.**
6.10 Rapport UPC
6.10.1 Les protéines urinaires de 24 heures doivent être
Capable de participer aux questionnaires sur les résultats des rapports des patients (MDASI-BT, DSQ-C, LASA).
L'aide du personnel de recherche est acceptable si le participant a des handicaps qui rendent la lecture ou l'écriture difficile.
- Aucune preuve d'hémorragie récente lors de l'IRM du cerveau avant l'enregistrement, mais les éléments suivants sont autorisés : présence d'hémosidérine, résolution des modifications hémorragiques liées à la chirurgie et présence d'une hémorragie ponctuée dans la tumeur.
Pas de risque excessif de saignement (l'un des éléments suivants) :
9.1 Diathèse hémorragique ou coagulopathie
9.2 Thrombocytopénie
9.3 Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante au cours des 28 derniers jours ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
9.4 Interventions chirurgicales mineures, biopsie stéréotaxique, aspiration à l'aiguille fine ou biopsie au trocart au cours des 7 derniers jours.
Pas de maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
10.1 Pas d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≤ 160 mm Hg ou diastolique ≤ 100 mm Hg). Les patients souffrant d'hypertension doivent être correctement contrôlés par un traitement ou un régime antihypertenseur approprié.
10.2 Aucun antécédent d'événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, y compris :
10.2.1 accident ischémique transitoire (AIT)
10.2.2 accident vasculaire cérébral (AVC)
10.2.3 thrombus artériel périphérique
10.2.4 angor instable ou angor nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale
10.2.5 infarctus du myocarde (IM)
10.2.6 maladie artérielle périphérique importante (c.-à-d. claudication sur moins d'un bloc)
10.2.7 maladie vasculaire importante (c.-à-d. anévrisme aortique, antécédent de dissection aortique)
10.3 Les patients qui ont eu une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois sont éligibles s'ils sont sous anticoagulation thérapeutique stable.
10.4 Aucune insuffisance cardiaque congestive actuelle de classification II, III ou IV de la New York Heart Association.
- Aucun antécédent d'occlusion intestinale, de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 12 derniers mois.
- Pas de métastases pulmonaires centrales avec saignement actif excessif.
Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques IV, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique et / ou situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Aucun antécédent de plaie grave non cicatrisante, d'ulcère ou de fracture osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bevacizumab + corticoïdes
Le patient recevra du bevacizumab 10 mg/kg IV administré les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours pendant 4 cycles. Une fois que le patient a commencé le traitement à l'étude, la dose de corticostéroïdes sera réduite tous les 5 jours (par exemple, dexaméthasone 2 mg ou prednisone 15 mg par réduction), selon la tolérance, sous la direction du médecin traitant. Si les patients se détériorent pendant la réduction, la dexaméthasone sera augmentée jusqu'à un maximum de 16 mg par jour, selon le médecin traitant, pour gérer les symptômes. Les patients qui répondent aux critères de progression clinique seront traités selon le médecin traitant. |
IV
IV
|
|
Expérimental: placebo + corticoïdes
Le patient recevra un volume de NaCl à 0,9 % de placebo égal au volume de bevacizumab ajouté à une poche de 100 mL de NaCl à 0,9 % administré par voie intraveineuse aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours pendant 4 cycles. Une fois que le patient a commencé le traitement à l'étude, la dose de corticostéroïdes sera réduite tous les 5 jours (par exemple, dexaméthasone 2 mg ou prednisone 15 mg par réduction), selon la tolérance, sous la direction du médecin traitant. Si les patients se détériorent pendant la réduction, la dexaméthasone sera augmentée jusqu'à un maximum de 16 mg par jour, selon le médecin traitant, pour gérer les symptômes. Les patients qui répondent aux critères de progression clinique seront autorisés à recevoir du bevacizumab conformément au protocole. |
IV
IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de gravité des symptômes de l'inventaire des symptômes de la tumeur cérébrale de M. D. Anderson (MDASI-BT)
Délai: Base de référence, 2, 4, 6 et 8 semaines
|
Le MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) est une mesure de résultats multi-symptômes rapportée par le patient à 28 éléments évaluant la gravité des symptômes ressentis par les patients atteints de cancer et l'interférence avec la vie quotidienne causée par ces symptômes, avec 9 éléments spécifiques aux tumeurs cérébrales.
Chaque élément va de 0 (meilleur état) à 10 (pire état).
Un score de sous-échelle (Symptom Severity) est la moyenne des éléments de la sous-échelle, 0 étant "absent" et 10 étant "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer".,
étant donné qu'un nombre minimum spécifié d'éléments ont été remplis.
Un changement négatif du score entre la ligne de base et un point temporel donné indique une aggravation du score.
|
Base de référence, 2, 4, 6 et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité (CTCAE Version 4.0)
Délai: Jusqu'à 1,5 an après le traitement
|
Toxicité associée au bevacizumab et aux corticostéroïdes chez les patients atteints de radionécrose à l'aide de la version 4.0 de CTCAE.
Le nombre de patients déclarant un grade 3 ou plus, 4 ou plus, ou 5 au moins possiblement lié au traitement est inclus dans ce tableau.
|
Jusqu'à 1,5 an après le traitement
|
|
Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'échelle analogique linéaire à élément unique (LASA)
Délai: Jusqu'à 1,5 an après le traitement
|
L'échelle analogique linéaire utilisée est une enquête à 5 questions.
Les patients sont invités à noter les questions suivantes sur une échelle de 1 (aussi mauvais que possible) à 10 (aussi bon que possible) : 1) votre qualité de vie globale, 2) votre bien-être (intellectuel) global, 3 ) votre bien-être physique général, 4) votre bien-être émotionnel général et 5) votre bien-être spirituel général.
La variation du score a été calculée entre le départ et 1,5 an après le traitement.
Une différence négative est considérée comme une aggravation du score par rapport à la ligne de base.
|
Jusqu'à 1,5 an après le traitement
|
|
Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur les symptômes de la dexaméthasone - Chronique (DSQ-C)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8 de traitement
|
Le DSQ-C a été développé pour être utilisé dans la population de patients atteints de tumeurs cérébrales.
Il se compose de 18 questions notées sur une échelle de 4 points (1 à 4, 4 indiquant un symptôme plus grave) pour indiquer la présence et la gravité des symptômes.
Pour chaque patient, la somme des 18 questions a été calculée (18-72, 18 étant un score de 1 pour chacune des 18 questions et 72 étant un score de 4 pour chacune des questions, en se référant à la phrase précédente, un score de 18 (un score de 1, 18 fois) indique le meilleur score possible.
Un score de 72 (un score de 4, 18 fois) indique le pire possible.
La moyenne du score total de chaque semaine (semaines 2, 4, 6, 8) est rapportée.
|
Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8 de traitement
|
|
Mesure de la qualité de vie à l'aide du score M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).
Délai: Jusqu'à 1,5 an après le traitement
|
Le MDASI-BT a été développé et validé pour une utilisation dans la population de patients atteints de tumeurs cérébrales, y compris ceux présentant des métastases cérébrales et nécessite généralement moins de 4 minutes pour être complété.
Il se compose de 23 symptômes notés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour indiquer la présence et la gravité du symptôme, 0 étant "absent" et 10 étant "aussi grave que vous pouvez l'imaginer".
Score des symptômes MDASI-BT : Un score global des symptômes pour l'échelle de gravité des symptômes MDASI est obtenu en prenant la moyenne des 23 éléments ensemble.
Cela place le score sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour indiquer la présence et la gravité du symptôme, 0 étant "absent" et 10 étant "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer".
Le symptôme global moyen au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8 a été utilisé dans cette analyse.
|
Jusqu'à 1,5 an après le traitement
|
|
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date à laquelle le patient arrête le placebo ou le bévacizumab pour un traitement alternatif ou un passage au bévacizumab (s'il était initialement sous placebo).
Le résultat sera résumé par la méthode de Kaplan-Meier.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Temps jusqu'à la réponse radiographique maximale
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Délai entre le début du traitement et la réponse radiographique maximale
|
Jusqu'à 16 semaines
|
|
Il est temps d'arrêter les corticostéroïdes
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Le délai d'arrêt des corticostéroïdes est défini comme le délai entre le début du protocole de traitement et le dernier jour où les corticostéroïdes ont été administrés.
Le délai d'arrêt du corticostéroïde sera résumé par la courbe de Kaplan-Meier avec des tests de log-rank effectués pour étudier les différences entre les bras de traitement.
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Première publication (Estimation)
7 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- A221208
- NCI-2015-01348 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .