Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероиды + бевацизумаб по сравнению с кортикостероидами + плацебо (ЛУЧШЕЕ) при радионекрозе после радиохирургии по поводу метастазов в головной мозг

23 февраля 2023 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование фазы II: кортикостероиды + бевацизумаб по сравнению с кортикостероидами + плацебо (BEST) при радионекрозе после радиохирургического лечения метастазов в головной мозг

Это рандомизированное исследование фазы II направлено на изучение того, приводит ли добавление бевацизумаба к стандартной терапии кортикостероидами к большему улучшению симптомов и меньшему количеству вызванных лечением симптомов по сравнению со стандартной терапией кортикостероидами у пациентов с симптоматическим радионекрозом головного мозга после радиохирургии. Предполагается, что добавление бевацизумаба к кортикостероидам стандартной терапии снизит токсичность, вызванную лечением, и улучшит неврологические нарушения у пациентов с радионекрозом головного мозга после радиохирургического лечения метастазов в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы II кортикостероидов с бевацизумабом по сравнению с кортикостероидами с плацебо при радионекрозе головного мозга после радиохирургии по поводу метастазов в головной мозг. Это двухгрупповое клиническое исследование с параллельным групповым дизайном для долгосрочной конечной точки качества жизни. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с возрастом (≤ 65 лет против > 65 лет), патологическим подтверждением некроза (да или нет), средней общей оценкой MDASI-BT (оценка симптомов + интерференция) (< 4,0 против > 4,0) и предшествующая лучевая терапия всего головного мозга (да или нет). Основные и второстепенные цели подробно описаны ниже.

Основная цель:

Изучить, приводит ли добавление бевацизумаба к стандартной терапии кортикостероидами к большему улучшению симптомов (улучшение клинических и сообщаемых пациентами симптомов, связанных с радионекрозом, и меньшее количество симптомов, вызванных лечением радионекроза) по сравнению со стандартной терапией кортикостероидами.

Второстепенные цели:

  1. Оценить профиль токсичности, связанный с терапией бевацизумабом и кортикостероидами.
  2. Сравнить самооценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), с использованием LASA, Опросника хронических симптомов дексаметазона (DSQ-C) и оценки симптомов и интерференции MDASI-BT между группами лечения.
  3. Сравнить внутричерепную выживаемость без прогрессирования и время до максимального радиографического ответа между группами лечения.
  4. Сравнить дозу и продолжительность кортикостероидов, необходимых между группами лечения, и соотнести потребность в стероидах с показателями DSQ-C и MDASI-BT.

Мониторинг событий пациента будет проводиться каждые 2 месяца после лечения до 6 месяцев. Тогда мониторинг событий будет происходить до одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Соединенные Штаты, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Соединенные Штаты, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Соединенные Штаты, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Соединенные Штаты, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Соединенные Штаты, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Соединенные Штаты, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии участия в предварительной регистрации:

  1. Пациенты с симптоматическим радионекрозом головного мозга после проведения радиохирургии по поводу метастазов в головной мозг первичной солидной опухоли, включая, помимо прочего, рак легкого, молочной железы, колоректальный рак, но исключая меланому, хориокарциному, почечно-клеточный рак или глиому.
  2. Пациенты в учреждениях, решивших использовать центральную визуализацию для подтверждения соответствия требованиям, должны пройти предварительную регистрацию перед отправкой этих изображений; изображения должны быть представлены как можно скорее после получения предрегистрационной магнитно-резонансной томографии (МРТ); время выполнения этой проверки составляет =< 72 рабочих часов после получения изображений Центром визуализации и радиационной онкологии (IROC)
  3. Пациенты в учреждениях, которые решили подтвердить право на участие на местном уровне, могут быть предварительно зарегистрированы одновременно с их рандомизацией.

Критерии приемлемости для регистрации/рандомизации:

  1. Диагноз радионекроза будет основываться на появлении клинических симптомов и рентгенологических данных о радионекрозе через 3-24 месяца после радиохирургии, с патологическим подтверждением или без него.

    1.1 «Симптоматический» радионекроз головного мозга по крайней мере одного поражения после радиохирургического лечения метастазов в головной мозг, где «симптоматический» определяется как:

    1.1.1 Новая или нарастающая головная боль, связанная с масс-эффектом, сенсорными или моторными нарушениями, когнитивными изменениями, трудностями речи, нарушениями равновесия или координации, дефицитом черепно-мозговых нервов

    1.1.2 Симптомы сохраняются или ухудшаются, несмотря на прием не менее 4 мг дексаметазона (или эквивалентного кортикостероида) ежедневно в течение 1 недели.

    1.2 Клиническая пригодность подтверждена центральной проверкой изображений в режиме реального времени. Наличие, по крайней мере, следующих характеристик обычного МР-изображения:

    1.2.1 Традиционная МР — коэффициент поражения < 0,3, где коэффициент поражения определяется как пропорциональное значение максимальной площади аксиального поперечного сечения Т2-взвешенного определенного поражения к максимальной площади аксиального поперечного сечения контрастирующего поражения на T1-взвешенной постгадолиниевой последовательности на сопоставимом аксиальном срезе. Если обычные результаты МРТ не видны, следующие характеристики МРТ динамической восприимчивости-контраста (ДСК) могут быть использованы для соответствия требованиям для этого исследования.

    1.2.2 DSC MR — приведенные ниже пороговые значения будут основаны на изображениях перфузии GRE EPI DSC, полученных без предварительной загрузки гадолинием:

    1.2.2.1 Относительный объем мозговой крови (ОЦК)

    1.2.2.2. Процент восстановления сигнала (PSR) > 76%, где PSR определяется путем сравнения более низкой интенсивности сигнала во время прохождения болюса контраста с интенсивностью постконтрастного сигнала на кривой зависимости интенсивности сигнала от времени.

    1.2.3 Центрам, которые обычно используют ПЭТ или МРС для постановки диагноза радионекроза, разрешается использовать эти методы для помощи в отборе пациентов; однако критерии, описанные для традиционной МР и/или ДСК, также должны быть соблюдены для включения в исследование. И ПЭТ, и MRS не являются обязательными для участия в исследовании.

  2. До начала лечения

    2.1 Должен принимать стабильную дозу кортикостероидов для купирования симптомов в течение по крайней мере 1 недели до исходного МРТ.

    2.2 Не проводить системную терапию в течение 2 недель до регистрации или планировать системную терапию в течение первых 8 недель после регистрации в исследовании. Протокол предоставляет список «утвержденных системных» методов лечения, которые разрешены для одновременного применения с бевацизумабом.

    2.3 Нет бевацизумаба ≤ 3 месяцев регистрации исследования.

    2.4 Централизованный просмотр изображений в режиме реального времени (72-часовой цикл) для подтверждения права на участие.

  3. Не беременным и не кормящим грудью, поскольку в этом исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно. Таким образом, только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность, сделанный ≤ 14 дней до регистрации, и подтверждение того, что они не кормят грудью.
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. Карновский статус производительности ≥ 60%

  6. Требуемые начальные лабораторные показатели ≤14 дней после регистрации:

    6.1 Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм^3

    6.2 Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3

    6.3 Гемоглобин ≥ 10 г/дл*

    6.3.1 разрешение переливания или другого вмешательства для достижения этого минимального гемоглобина

    6,4 АМК < 30 мг/дл

    6.5 Креатинин < 1,7 мг/дл

    6.6 Билирубин ≤ 2,0 мг/дл

    6.7 АЛТ ≤ 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН)

    6,8 АСТ ≤ 3,0 х ВГН

    6,9 индийских рупий

    6.9.1, если только пациенты не получают антикоагулянтную терапию. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию таким агентом, как варфарин или гепарин, допускаются к участию, если МНО ≤ 3,0.**

    6.10 Коэффициент UPC

    6.10.1 Белок суточной мочи должен

  7. Возможность участвовать в опросах пациентов (MDASI-BT, DSQ-C, LASA).

    Помощь научного персонала приемлема, если участник имеет инвалидность, затрудняющую чтение или письмо.

  8. На предрегистрационной МРТ головного мозга признаков недавнего кровоизлияния нет, однако допускаются: наличие гемосидерина, рассасывающиеся геморрагические изменения, связанные с операцией, наличие точечного кровоизлияния в опухоль.

  9. Отсутствие избыточного риска кровотечения (любое из следующего):

    9.1 Кровоточащий диатез или коагулопатия

    9.2 Тромбоцитопения

    9.3 Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение последних 28 дней или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.

    9.4 Малые хирургические вмешательства, стереотаксическая биопсия, тонкоигольная аспирационная биопсия или пункционная биопсия в течение последних 7 дней.

  10. Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания.

    10.1 Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление ≤ 160 мм рт. ст. или диастолическое ≤ 100 мм рт. ст.). Пациентов с артериальной гипертензией необходимо адекватно контролировать с помощью соответствующей антигипертензивной терапии или диеты.

    10.2 Отсутствие в анамнезе артериальных тромботических событий в течение последних 6 мес, в том числе:

    10.2.1 транзиторная ишемическая атака (ТИА)

    10.2.2 нарушение мозгового кровообращения (ЦНС)

    10.2.3 тромб периферических артерий

    10.2.4 нестабильная стенокардия или стенокардия, требующая хирургического или медиального вмешательства.

    10.2.5 инфаркт миокарда (ИМ)

    10.2.6 значительное заболевание периферических артерий (т. е. перемежающаяся хромота менее чем при одном блоке)

    10.2.7 значительное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, расслоение аорты в анамнезе)

    10.3 Пациенты, перенесшие тромбоз глубоких вен или легочную эмболию в течение последних 6 месяцев, имеют право на участие, если они находятся на стабильной терапевтической антикоагулянтной терапии.

    10.4 Отсутствие текущей классификации II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации застойной сердечной недостаточности.

  11. Отсутствие в анамнезе кишечной непроходимости, абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение последних 12 месяцев.
  12. Нет центральных метастазов в легкие с чрезмерно активным кровотечением.

  13. Отсутствие неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, но не ограничиваясь любым из следующего:

    продолжающаяся или активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, сердечная аритмия или психическое заболевание и/или социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.

  14. Отсутствие в анамнезе серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бевацизумаб + кортикостероиды

Пациент будет получать бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно в дни 1 и 15 28-дневного цикла в течение 4 циклов. После того, как пациент начал исследуемое лечение, доза кортикостероидов будет снижаться каждые 5 дней (например, дексаметазон 2 мг или преднизолон 15 мг за снижение), в зависимости от переносимости, под контролем лечащего доктора медицины. Если состояние пациентов ухудшается при снижении дозы, доза дексаметазона будет увеличена до максимальной дозы 16 мг в день в соответствии с лечением MD для купирования симптомов.

Пациентов, которые соответствуют критериям клинического прогрессирования, будут лечить в соответствии с лечением MD.
Лекарство: бевацизумаб
IV
Лекарство: кортикостероиды
IV
Экспериментальный: плацебо + кортикостероиды

Пациент будет получать плацебо 0,9% NaCl в объеме, равном объему бевацизумаба, добавленного к 100 мл мешку с 0,9% NaCl, введенному внутривенно, в дни 1 и 15 28-дневного цикла в течение 4 циклов. После того, как пациент начал исследуемое лечение, доза кортикостероидов будет снижаться каждые 5 дней (например, дексаметазон 2 мг или преднизолон 15 мг за снижение), в зависимости от переносимости, под контролем лечащего доктора медицины. Если состояние пациентов ухудшается при снижении дозы, доза дексаметазона будет увеличена до максимальной дозы 16 мг в день в соответствии с лечением MD для купирования симптомов.

Пациентам, которые соответствуют критериям клинического прогрессирования, будет разрешено получать бевацизумаб в соответствии с протоколом.
Лекарство: кортикостероиды
IV
Другой: плацебо
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в шкале оценки тяжести симптомов опухоли головного мозга (MDASI-BT) по шкале M. D. Anderson (M. D. Anderson)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6 и 8 недель
Опросник симптомов опухоли головного мозга доктора медицины Андерсона (MDASI-BT) представляет собой оцениваемый пациентом результат, состоящий из 28 пунктов, в котором оценивается тяжесть симптомов, испытываемых онкологическими больными, и вмешательство в повседневную жизнь, вызванное этими симптомами, с 9 конкретными пунктами. к опухолям головного мозга. Каждый элемент находится в диапазоне от 0 (наилучшее состояние) до 10 (наихудшее состояние). Оценка по подшкале (серьезность симптомов) представляет собой среднее значение элементов подшкалы, где 0 означает «отсутствует», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». при условии, что было выполнено указанное минимальное количество элементов. Отрицательное изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до заданного момента времени указывает на ухудшение оценки.
Исходный уровень, 2, 4, 6 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность (CTCAE, версия 4.0)
Временное ограничение: До 1,5 лет после лечения
Токсичность, связанная с бевацизумабом и кортикостероидами у пациентов с радионекрозом, с использованием CTCAE версии 4.0. В эту таблицу включено количество пациентов, сообщивших о степени 3 или выше, 4 или выше или, по крайней мере, 5, возможно связанных с лечением.
До 1,5 лет после лечения
Измерение качества жизни с использованием линейной аналоговой шкалы с одним пунктом (LASA)
Временное ограничение: До 1,5 лет после лечения
Используемая линейная аналоговая шкала представляет собой опрос из 5 вопросов. Пациентов просят оценить следующие вопросы по шкале от 1 (настолько плохо, насколько это возможно) до 10 (настолько хорошо, насколько это возможно): 1) ваше общее качество жизни, 2) ваше общее (интеллектуальное) благополучие, 3. ) ваше общее физическое благополучие, 4) ваше общее эмоциональное благополучие и 5) ваше общее духовное благополучие. Изменение балла рассчитывали по сравнению с исходным уровнем до 1,5 лет после лечения. Отрицательная разница рассматривается как ухудшение оценки по сравнению с исходным уровнем.
До 1,5 лет после лечения
Измерение качества жизни с использованием опросника симптомов дексаметазона - хронические (DSQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8 лечения
DSQ-C был разработан для использования у пациентов с опухолью головного мозга. Он состоит из 18 вопросов, оцениваемых по 4-балльной шкале (от 1 до 4, где 4 указывает на ухудшение симптома), чтобы указать на наличие и тяжесть симптомов. Для каждого пациента была рассчитана сумма по всем 18 вопросам (18-72, где 18 означают 1 балл для каждого из 18 вопросов, а 72 — 4 балла для каждого из вопросов, ссылаясь на предыдущее предложение, оценка 18 (оценка 1, 18 раз) указывает на наилучшую возможную оценку. Оценка 72 (оценка 4, 18 раз) указывает на худшее из возможных. Сообщается среднее значение общего балла за каждую неделю (недели 2, 4, 6, 8).
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8 лечения
Измерение качества жизни с использованием модуля инвентаризации симптомов М. Д. Андерсона для опухолей головного мозга (MDASI-BT).
Временное ограничение: До 1,5 лет после лечения
MDASI-BT был разработан и утвержден для использования в популяции пациентов с опухолью головного мозга, в том числе с метастазами в головной мозг, и обычно для его завершения требуется менее 4 минут. Он состоит из 23 симптомов, оцененных по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, чтобы указать на наличие и тяжесть симптома, где 0 означает «отсутствует», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Оценка симптомов MDASI-BT. Общая оценка симптомов по шкале тяжести симптомов MDASI получается путем взятия среднего значения по 23 пунктам. Это помещает оценку в цифровую оценочную шкалу (NRS) от 0 до 10, чтобы указать наличие и тяжесть симптома, где 0 означает «отсутствует», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». В этом анализе использовались средние общие симптомы на исходном уровне и на 2, 4, 6, 8 неделях.
До 1,5 лет после лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 16 недель
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения до самой ранней из дат, когда пациент прекращает прием плацебо или бевацизумаба либо для альтернативной терапии, либо для перехода на бевацизумаб (если он первоначально принимал плацебо). Результат суммируется по методу Каплана-Мейера.
До 16 недель
Время до максимального радиографического ответа
Временное ограничение: До 16 недель
Время от начала лечения до максимального радиографического ответа
До 16 недель
Время прекратить прием кортикостероидов
Временное ограничение: До 16 недель
Время до прекращения приема кортикостероидов определяется как время от начала лечения по протоколу до последнего дня введения кортикостероидов. Время до прекращения приема кортикостероидов будет суммировано кривой Каплана-Мейера с логарифмическими ранговыми тестами, проведенными для изучения различий между группами лечения.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться