Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider + Bevacizumab vs. kortikosteroider + Placebo (BEST) for radionekrose efter radiokirurgi for hjernemetastaser

23. februar 2023 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomiseret fase II-studie: Kortikosteroider + Bevacizumab vs. kortikosteroider + Placebo (BEST) for radionekrose efter radiokirurgi for hjernemetastaser

Dette randomiserede fase II studie har til formål at undersøge, om tilføjelsen af ​​bevacizumab til standard kortikosteroidbehandling resulterer i større forbedring af symptomer og færre behandlingsinducerede symptomer sammenlignet med standard kortikosteroidbehandling til patienter med symptomatisk hjerneradionekrose efter strålekirurgi. Det antages, at tilsætning af bevacizumab til standardbehandlingskortikosteroider vil reducere behandlingsinduceret toksicitet og forbedre neurologiske svækkelser hos patienter med radionekrose i hjernen efter radiokirurgi for hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindet fase II-studie af kortikosteroider med bevacizumab vs. kortikosteroider med placebo for radionekrose i hjernen efter radiokirurgi for hjernemetastaser. Dette er et to-arms klinisk forsøg med parallelgruppedesign for longitudinelle livskvalitet endpoint. Patienterne vil blive stratificeret efter alder (≤ 65 år vs. > 65 år), patologisk bekræftelse af nekrose (ja vs. nej), MDASI-BT gennemsnitlig global score (symptom + interferensscore) (< 4,0 vs. > 4,0) og forudgående strålebehandling af hele hjernen (ja vs. nej). De primære og sekundære mål er detaljeret nedenfor.

Primært mål:

At undersøge, om tilføjelsen af ​​bevacizumab til standard kortikosteroidbehandling resulterer i større forbedring af symptomer (klinisk og patientrapporteret symptomforbedring forbundet med radionekrose og færre radionekrosebehandlingsinducerede symptomer) sammenlignet med standard kortikosteroidbehandling.

Sekundære mål:

  1. For at evaluere toksicitetsprofilen forbundet med bevacizumab og kortikosteroidbehandling.
  2. At sammenligne selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af LASA, Dexamethasone Symptoms Questionnaire-Chronic (DSQ-C) og MDASI-BT symptom- og interferensscore mellem behandlingsarme.
  3. At sammenligne intrakraniel progressionsfri overlevelse og tid med maksimal radiografisk respons mellem behandlingsarme.
  4. At sammenligne dosis og varighed af kortikosteroider, der kræves mellem behandlingsarme, og korrelere steroidbehov med DSQ-C og MDASI-BT-score.

Overvågning af patienthændelser vil finde sted hver anden måned efter behandling i op til 6 måneder. Derefter vil hændelsesovervågning finde sted i op til et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Md Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Forenede Stater, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Forenede Stater, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Forenede Stater, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Forenede Stater, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for forudgående registrering:

  1. Patienter, der viser sig med symptomatisk hjerneradionekrose, efter at de har modtaget strålekirurgi for hjernemetastaser fra primær solid tumor, herunder men ikke begrænset til lunge-, bryst-, kolorektal cancer, men eksklusive melanom, choriocarcinom, nyrecellekarcinom eller gliomer
  2. Patienter på institutioner, der vælger at bruge central billedbehandling til at bekræfte berettigelse, skal være forhåndsregistreret før indsendelse af disse billeder; billeder skal indsendes så hurtigt som muligt efter præregistreringen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er opnået; ekspeditionstid for denne gennemgang vil være =< 72 arbejdstimer efter modtagelse af billeder fra Imaging and Radiation Oncology Core (IROC)
  3. Patienter på institutioner, der vælger at bekræfte berettigelse lokalt, kan forhåndsregistreres samtidig med, at de randomiseres

Kriterier for registrering/randomisering:

  1. En diagnose af radionekrose vil være baseret på en klinisk debut af symptomer og radiologiske fund af radionekrose 3-24 måneder efter strålekirurgi, med eller uden patologisk bekræftelse.

    1.1 'Symptomatisk' hjerneradionekrose til mindst én læsion efter strålekirurgisk behandling for hjernemetastaser, hvor 'symptomatisk' er defineret som:

    1.1.1 Ny eller tiltagende hovedpine forbundet med masseeffekt, sensorisk eller motorisk abnormitet, kognitive ændringer, talebesvær, balance- eller koordinationsbesvær, kranienervedefekter

    1.1.2 Symptomerne er vedvarende eller forværres på trods af administration af mindst 4 mg dexamethason (eller tilsvarende kortikosteroid) dagligt i 1 uge

    1.2 Klinisk berettigelse understøttet af central billeddannelse i realtid. Tilstedeværelsen af ​​mindst følgende konventionelle MR-billedkarakteristika:

    1.2.1 Konventionel MR - Læsionskvotient på < 0,3, hvor læsionskvotient er defineret som den proportionelle værdi af det maksimale aksiale tværsnitsareal af den T2-vægtede definerede læsion over det maksimale aksiale tværsnitsareal af den kontrastforstærkende læsion på den T1-vægtede post-gadolinium-sekvens på en sammenlignelig aksial skive. Hvis de konventionelle MR-fund ikke ses, kan følgende dynamiske susceptibility-contrast (DSC) MR-karakteristika bruges til at opfylde berettigelsen til denne undersøgelse.

    1.2.2 DSC MR - Cut-offs nedenfor vil være baseret på GRE EPI DSC perfusionsbilleder, erhvervet uden brug af en gadolinium pre-load:

    1.2.2.1 Relativ cerebral blodvolumen (rCBV)

    1.2.2.2. Procentdel af signalgenvinding (PSR) > 76 %, hvor PSR bestemmes ved at sammenligne den lavere signalintensitet under passage af kontrastbolus med post-kontrast signalintensiteten på signalintensitet-tid-kurven

    1.2.3 Centre, der normalt anvender PET eller MRS til at bestemme en diagnose af radionekrose, har tilladelse til at bruge disse modaliteter til at hjælpe med deres patientvalg; kriterierne beskrevet for konventionel MR og/eller DSC bør dog også være opfyldt for at blive berettiget til at studere. Både PET og MRS er ikke obligatoriske for studieberettigelse.

  2. Inden behandlingsstart

    2.1 Skal have taget en stabil dosis kortikosteroider til symptombehandling i mindst 1 uge før baseline MR.

    2.2 Ingen systemisk terapi inden for 2 uger før registrering eller planlægning af systemisk terapi inden for de første 8 uger efter undersøgelsesregistrering. Protokollen giver en liste over 'godkendte systemiske' behandlinger, der er tilladt til samtidig brug med bevacizumab.

    2.3 Ingen bevacizumab ≤ 3 måneders undersøgelsesregistrering.

    2.4 Central billeddannelse i realtid (72 timers vending) for at bekræfte berettigelse.

  3. Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte. Derfor kræves der kun for kvinder i den fødedygtige alder en negativ urin- eller serumgraviditetstest udført ≤ 14 dage før registrering og bekræftelse af, at de ikke ammer.
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Karnofsky Performance Status ≥ 60 %

  6. Påkrævede indledende laboratorieværdier ≤14 dage efter registrering:

    6.1 Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3

    6.2 Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3

    6.3 Hæmoglobin ≥ 10 g/dL*

    6.3.1 tillade transfusion eller anden intervention for at opnå dette minimum hæmoglobin

    6,4 BUN < 30 mg/dL

    6.5 Kreatinin < 1,7 mg/dL

    6.6 Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

    6,7 ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)

    6,8 AST ≤ 3,0 x ULN

    6,9 INR

    6.9.1, medmindre patienter får antikoagulationsbehandling. Patienter, der får antikoagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin, får lov til at deltage, hvis INR ≤ 3,0.**

    6.10 UPC-forhold

    6.10.1 24-timers urinprotein skal være

  7. I stand til at deltage i patientrapportresultater (MDASI-BT, DSQ-C, LASA) spørgeskemaer.

    Assistance fra forskningspersonale er acceptabel, hvis deltageren har handicap, der gør læsning eller skrivning vanskelig.

  8. Ingen tegn på nylig blødning ved præregistrering MR af hjernen, dog er følgende tilladt: tilstedeværelse af hæmosiderin, afhjælpning af hæmoragiske forandringer relateret til operation og tilstedeværelse af punktformig blødning i tumoren.

  9. Ingen overdreven risiko for blødning (enhver af følgende):

    9.1 Blødende diatese eller koagulopati

    9.2 Trombocytopeni

    9.3 Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.

    9.4 Mindre kirurgiske indgreb, stereotaktisk biopsi, finnålsaspiration eller kernebiopsi inden for de seneste 7 dage.

  10. Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

    10.1 Ingen ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≤ 160 mm Hg eller diastolisk ≤ 100 mm Hg). Patienter med hypertension skal kontrolleres tilstrækkeligt med passende antihypertensiv behandling eller diæt.

    10.2 Ingen historie med arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, herunder:

    10.2.1 forbigående iskæmisk anfald (TIA)

    10.2.2 cerebrovaskulær ulykke (CVA)

    10.2.3 perifer arteriel trombe

    10.2.4 ustabil angina eller angina, der kræver kirurgisk eller medial indgriben

    10.2.5 myokardieinfarkt (MI)

    10.2.6 signifikant perifer arteriesygdom (dvs. claudicatio på mindre end én blok)

    10.2.7 signifikant vaskulær sygdom (dvs. aortaaneurisme, aortadissektions historie)

    10.3 Patienter, der har haft en dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder, er kvalificerede, hvis de er på stabil terapeutisk antikoagulering.

    10.4 Ingen aktuel New York Heart Association klassifikation II, III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.

  11. Ingen historie med tarmobstruktion, abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for de seneste 12 måneder.
  12. Ingen centrale lungemetastaser med overdreven aktiv blødning.

  13. Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    igangværende eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom og/eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

  14. Ingen historie med alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab + kortikosteroider

Patienten vil modtage bevacizumab 10 mg/kg IV givet på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus i 4 cyklusser. Når patienten har startet undersøgelsesbehandlingen, nedtrappes dosis af kortikosteroider hver 5. dag (f.eks. dexamethason 2 mg eller prednison 15 mg pr. nedtrapning), alt efter hvad der tolereres, under ledelse af den behandlende læge. Hvis patienterne forværres under nedtrapning, vil dexamethason øges op til maksimalt 16 mg dagligt i henhold til behandlende MD for at håndtere symptomer.

Patienter, der opfylder kriterierne for klinisk progression, vil blive behandlet i henhold til behandlende MD.
Medicin: bevacizumab
IV
Medicin: kortikosteroider
IV
Eksperimentel: placebo + kortikosteroider

Patienten vil modtage placebo 0,9 % NaCl-volumen svarende til bevacizumab-volumen tilsat 100 ml pose med 0,9 % NaCl givet IV givet på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus i 4 cyklusser. Når patienten har startet undersøgelsesbehandlingen, nedtrappes dosis af kortikosteroider hver 5. dag (f.eks. dexamethason 2 mg eller prednison 15 mg pr. nedtrapning), alt efter hvad der tolereres, under ledelse af den behandlende læge. Hvis patienterne forværres under nedtrapning, vil dexamethason øges op til maksimalt 16 mg dagligt i henhold til behandlende MD for at håndtere symptomer.

Patienter, der opfylder kriterierne for klinisk progression, vil få lov til at modtage bevacizumab i henhold til protokollen.
Medicin: kortikosteroider
IV
Andet: placebo
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 8 uger
MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) er et 28-element multi-symptom patientrapporteret resultatmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer oplevet af cancerpatienter og interferensen med dagliglivet forårsaget af disse symptomer, med 9 punkter specifikke til hjernetumorer. Hver vare går fra 0 (bedste stand) til 10 (dårlig stand). En subskala-score (Symptom Severity) er gennemsnittet af subskala-elementerne, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig." givet, at et angivet minimumsantal af emner blev gennemført. En negativ ændring i score fra baseline til givet tidspunkt indikerer en forværring af score.
Baseline, 2, 4, 6 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet (CTCAE version 4.0)
Tidsramme: Op til 1,5 år efter behandling
Toksicitet forbundet med bevacizumab og kortikosteroider hos patienter med radionekrose, der anvender CTCAE Version 4.0. Antallet af patienter, der rapporterer en grad 3 eller højere, 4 eller højere, eller 5 i det mindste muligvis relateret til behandlingen, er inkluderet i denne tabel.
Op til 1,5 år efter behandling
Måling af livskvalitet ved hjælp af Single Item Linear Analog Scale (LASA)
Tidsramme: Op til 1,5 år efter behandling
Den anvendte lineære analoge skala er en undersøgelse med 5 spørgsmål. Patienterne bliver bedt om at score følgende spørgsmål på en 1 (så dårligt som det kan være) -10 (så godt som det kan være) skala: 1) din generelle livskvalitet, 2) dit generelle (intellektuelle) velvære, 3 ) dit generelle fysiske velvære, 4) dit generelle følelsesmæssige velvære og 5) dit generelle åndelige velvære. Ændringen i score blev beregnet fra baseline til 1,5 år efter behandling. En negativ forskel opfattes som en forværring af score fra baseline.
Op til 1,5 år efter behandling
Måling af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet om dexamethasonsymptomer - kronisk (DSQ-C)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8 af behandlingen
DSQ-C blev udviklet til brug i hjernetumorpatienter. Den består af 18 spørgsmål vurderet på en 4-trins skala (1 til 4, hvor 4 indikerer et værre symptom) for at angive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer. For hver patient blev summen på tværs af alle 18 spørgsmål beregnet (18-72, hvor 18 er en score på 1 for hvert af de 18 spørgsmål og 72 er en score på 4 for hvert af spørgsmålene, med henvisning til den foregående sætning, en score på 18 (en score på 1, 18 gange) angiver den bedst mulige score. En score på 72 (en score på 4, 18 gange) indikerer det værst mulige. Middelværdien for den samlede score på tværs af hver uge (uge 2, 4, 6, 8) rapporteres.
Baseline og uge 2, 4, 6, 8 af behandlingen
Mål for livskvalitet ved hjælp af M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) score.
Tidsramme: Op til 1,5 år efter behandling
MDASI-BT blev udviklet og valideret til brug i hjernetumorpatientpopulationen, inklusive dem med hjernemetastaser og tager typisk mindre end 4 minutter at gennemføre. Det består af 23 symptomer vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS) for at angive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomet, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig." MDASI-BT Symptom Scoring: En global symptomscore for MDASI symptomsværhedsskalaen opnås ved at tage gennemsnittet af de 23 punkter sammen. Dette sætter scoren på en 0-10 skalanumerisk vurderingsskala (NRS) for at angive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomet, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt som du kan forestille dig." Det gennemsnitlige globale symptom ved baseline og i uge 2, 4, 6, 8 blev brugt i denne analyse.
Op til 1,5 år efter behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 16 uger
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til den tidligste dato, hvor patienten stopper placebo eller bevacizumab for enten alternativ behandling eller overgang til bevacizumab (hvis initialt på placebo). Resultatet vil blive opsummeret ved Kaplan-Meier metode.
Op til 16 uger
Tid til maksimal radiografisk respons
Tidsramme: Op til 16 uger
Tid fra behandlingsstart til maksimal radiografisk respons
Op til 16 uger
Tid til at stoppe med kortikosteroider
Tidsramme: Op til 16 uger
Tid til seponering af kortikosteroider er defineret som tiden fra start af protokolbehandling til den sidste dag, kortikosteroider blev givet. Tiden til at stoppe med kortikosteroid vil blive opsummeret af Kaplan-Meier-kurven med log-rang-test udført for at undersøge forskelle mellem behandlingsarme.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner