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Corticosteróides + Bevacizumabe vs. Corticosteróides + Placebo (BEST) para Radionecrose Após Radiocirurgia para Metástases Cerebrais

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo Randomizado de Fase II: Corticosteróides + Bevacizumabe vs. Corticosteróides + Placebo (BEST) para Radionecrose Após Radiocirurgia para Metástases Cerebrais

Este estudo randomizado de fase II tem como objetivo investigar se a adição de bevacizumabe à corticoterapia padrão resulta em maior melhora dos sintomas e menos sintomas induzidos pelo tratamento em comparação com a corticoterapia padrão para pacientes com radionecrose cerebral sintomática após radiocirurgia. Supõe-se que a adição de bevacizumabe aos corticosteróides de tratamento padrão reduzirá as toxicidades induzidas pelo tratamento e melhorará as deficiências neurológicas em pacientes com radionecrose cerebral após radiocirurgia para metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego de fase II de corticosteroides com bevacizumabe versus corticosteroides com placebo para radionecrose cerebral após radiocirurgia para metástases cerebrais. Este é um ensaio clínico de dois braços com design de grupos paralelos para desfecho longitudinal de qualidade de vida. Os pacientes serão estratificados de acordo com a idade (≤ 65 anos vs. > 65 anos), confirmação patológica de necrose (sim vs. não), escore global médio MDASI-BT (sintomas + escores de interferência) ( < 4,0 vs. > 4,0) e radioterapia anterior de todo o cérebro (sim vs. não). Os objetivos primários e secundários são detalhados a seguir.

Objetivo primário:

Investigar se a adição de bevacizumabe à corticoterapia padrão resulta em maior melhora dos sintomas (melhora dos sintomas clínicos e relatados pelo paciente associada à radionecrose e menos sintomas induzidos pelo tratamento com radionecrose) em comparação com a corticoterapia padrão.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar o perfil de toxicidade associado ao bevacizumabe e à corticoterapia.
  2. Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida (QVRS) usando LASA, Questionário de sintomas crônicos com dexametasona (DSQ-C) e escore de interferência e sintomas MDASI-BT entre os braços de tratamento.
  3. Comparar a sobrevida livre de progressão intracraniana e o tempo até a resposta radiográfica máxima entre os braços de tratamento.
  4. Comparar a dose e a duração dos corticosteroides necessários entre os braços de tratamento e correlacionar a necessidade de esteroides com os escores DSQ-C e MDASI-BT.

O monitoramento de eventos do paciente ocorrerá a cada 2 meses após o tratamento por até 6 meses. Então o monitoramento de eventos ocorrerá até um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Estados Unidos, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Elegibilidade para Pré-Registro:

  1. Pacientes que apresentam radionecrose cerebral sintomática após terem recebido radiocirurgia para metástases cerebrais de tumor sólido primário, incluindo, entre outros, câncer de pulmão, mama, colorretal, mas excluindo melanoma, coriocarcinoma, carcinoma de células renais ou gliomas
  2. Os pacientes em instituições que optam por utilizar a revisão de imagem central para confirmar a elegibilidade devem ser pré-registrados antes do envio dessas imagens; as imagens devem ser enviadas o mais rápido possível após a obtenção da ressonância magnética (RM) pré-registro; o tempo de resposta para esta revisão será =< 72 horas úteis após o recebimento das imagens pelo Núcleo de Oncologia por Imagem e Radiação (IROC)
  3. Os pacientes em instituições que optarem por confirmar a elegibilidade localmente podem ser pré-registrados ao mesmo tempo em que são randomizados

Critérios de elegibilidade para registro/randomização:

  1. Um diagnóstico de radionecrose será baseado no início clínico dos sintomas e achados radiológicos de radionecrose em 3-24 meses após a radiocirurgia, com ou sem confirmação patológica.

    1.1 Radionecrose cerebral 'sintomática' em pelo menos uma lesão após tratamento radiocirúrgico para metástases cerebrais onde 'sintomático' é definido como:

    1.1.1 Dor de cabeça nova ou crescente associada a efeito de massa, anormalidade sensorial ou motora, alterações cognitivas, dificuldade de fala, dificuldade de equilíbrio ou coordenação, déficits de nervos cranianos

    1.1.2 Os sintomas são persistentes ou pioram apesar da administração de pelo menos 4 mg de dexametasona (ou corticosteroide equivalente) diariamente por 1 semana

    1.2 Elegibilidade clínica suportada pela revisão central de imagem em tempo real. A presença de pelo menos as seguintes características convencionais de imagem de RM:

    1.2.1 RM convencional - Quociente de lesão < 0,3, em que o quociente de lesão é definido como o valor proporcional da área de corte transversal axial máxima da lesão definida ponderada em T2 sobre a área de corte transversal axial máxima da lesão realçada pelo meio de contraste na sequência pós-gadolínio ponderada em T1 em um corte axial comparável. Se os achados de RM convencionais não forem observados, as seguintes características de RM de susceptibilidade dinâmica com contraste (DSC) podem ser usadas para atender à elegibilidade para este estudo.

    1.2.2 DSC MR - Os cortes abaixo serão baseados em imagens de perfusão GRE EPI DSC, adquiridas sem o uso de uma pré-carga de gadolínio:

    1.2.2.1 Volume sanguíneo cerebral relativo (rCBV)

    1.2.2.2. Porcentagem de recuperação do sinal (PSR) > 76%, onde o PSR é determinado pela comparação da menor intensidade de sinal durante a passagem do bolus de contraste com a intensidade do sinal pós-contraste na curva de intensidade de sinal-tempo

    1.2.3 Os centros que usam PET ou MRS de forma padrão para determinar o diagnóstico de radionecrose podem usar essas modalidades para auxiliar na seleção de pacientes; no entanto, os critérios descritos para RM convencional e/ou DSC também devem ser atendidos para elegibilidade do estudo. Ambos PET e MRS não são obrigatórios para a elegibilidade do estudo.

  2. Antes do início do tratamento

    2.1 Deve ter tomado uma dose estável de corticosteróides para controle dos sintomas por pelo menos 1 semana antes da RM inicial.

    2.2 Sem terapia sistêmica nas 2 semanas anteriores ao registro ou plano de terapia sistêmica nas primeiras 8 semanas após o registro no estudo. O protocolo fornece uma lista de terapias 'sistêmicas aprovadas' que são permitidas para uso concomitante com bevacizumabe.

    2.3 Sem bevacizumabe ≤ 3 meses de registro no estudo.

    2.4 Revisão em tempo real da imagem central (retorno de 72 horas) para confirmar a elegibilidade.

  3. Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos. Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de urina ou soro negativo feito ≤ 14 dias antes do registro e confirmação de que não estão amamentando.
  4. Idade ≥ 18 anos
  5. Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60%

  6. Valores laboratoriais iniciais necessários ≤14 dias de registro:

    6.1 Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm^3

    6.2 Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3

    6.3 Hemoglobina ≥ 10 g/dL*

    6.3.1 permitir transfusão ou outra intervenção para atingir esse mínimo de hemoglobina

    6,4 BUN < 30 mg/dL

    6,5 Creatinina < 1,7 mg/dL

    6,6 Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL

    6,7 ALT ≤ 3,0 x limites superiores do normal (LSN)

    6,8 AST ≤ 3,0 x LSN

    6,9 INR

    6.9.1, a menos que os pacientes estejam recebendo terapia anticoagulante. Pacientes recebendo terapia anticoagulante com um agente como varfarina ou heparina podem participar se INR ≤ 3,0.**

    6.10 Relação UPC

    6.10.1 A proteína da urina de 24 horas deve ser

  7. Capaz de participar de questionários de resultados de relatórios de pacientes (MDASI-BT, DSQ-C, LASA).

    A assistência por pessoal de pesquisa é aceitável se o participante tiver deficiências que dificultem a leitura ou a escrita.

  8. Nenhuma evidência de hemorragia recente na RM cerebral pré-registro, porém são permitidos: presença de hemossiderina, resolução de alterações hemorrágicas relacionadas à cirurgia e presença de hemorragia puntiforme no tumor.

  9. Nenhum risco excessivo de sangramento (qualquer um dos seguintes):

    9.1 Diátese hemorrágica ou coagulopatia

    9.2 Trombocitopenia

    9.3 Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos últimos 28 dias ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo.

    9.4 Pequenos procedimentos cirúrgicos, biópsia estereotáxica, aspiração com agulha fina ou biópsia de núcleo nos últimos 7 dias.

  10. Sem doença cardiovascular clinicamente significativa.

    10.1 Sem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≤ 160 mm Hg ou diastólica ≤ 100 mm Hg). Pacientes com hipertensão devem ser adequadamente controlados com terapia ou dieta anti-hipertensiva apropriada.

    10.2 Sem história de eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, incluindo:

    10.2.1 ataque isquêmico transitório (AIT)

    10.2.2 acidente vascular cerebral (AVC)

    10.2.3 trombo arterial periférico

    10.2.4 angina instável ou angina que requer intervenção cirúrgica ou medial

    10.2.5 infarto do miocárdio (IM)

    10.2.6 doença arterial periférica significativa (ou seja, claudicação em menos de um bloco)

    10.2.7 doença vascular significativa (ou seja, aneurisma da aorta, história de dissecção da aorta)

    10.3 Os pacientes que tiveram trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses são elegíveis se estiverem sob anticoagulação terapêutica estável.

    10.4 Nenhuma classificação atual da New York Heart Association II, III ou IV para insuficiência cardíaca congestiva.

  11. Sem história de obstrução intestinal, fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 12 meses.
  12. Sem metástases pulmonares centrais com sangramento ativo excessivo.

  13. Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:

    infecção contínua ou ativa que requer antibióticos IV, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica e/ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

  14. Sem história de feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bevacizumabe + corticosteróides

O paciente receberá bevacizumabe 10 mg/kg IV administrado nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias por 4 ciclos. Uma vez que o paciente tenha iniciado o tratamento do estudo, a dose de corticosteróides será reduzida a cada 5 dias (por exemplo, dexametasona 2 mg ou prednisona 15 mg por redução gradual), conforme tolerado, sob o controle do médico responsável pelo tratamento. Se os pacientes piorarem durante a redução gradual, a dexametasona será aumentada até um máximo de 16 mg por dia, de acordo com o tratamento da DM, para controlar os sintomas.

Os pacientes que atendem aos critérios de progressão clínica serão tratados de acordo com o tratamento de DM.
Medicamento: bevacizumabe
4
Medicamento: corticosteróides
4
Experimental: placebo + corticosteróides

O paciente receberá placebo 0,9% de volume de NaCl igual ao volume de bevacizumabe adicionado a 100 mL de NaCl 0,9% administrado IV administrado nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias por 4 ciclos. Uma vez que o paciente tenha iniciado o tratamento do estudo, a dose de corticosteróides será reduzida a cada 5 dias (por exemplo, dexametasona 2 mg ou prednisona 15 mg por redução gradual), conforme tolerado, sob o controle do médico responsável pelo tratamento. Se os pacientes piorarem durante a redução gradual, a dexametasona será aumentada até um máximo de 16 mg por dia, de acordo com o tratamento da DM, para controlar os sintomas.

Os pacientes que atenderem aos critérios de progressão clínica poderão receber bevacizumabe de acordo com o protocolo.
Medicamento: corticosteróides
4
Outro: placebo
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de gravidade dos sintomas do inventário de sintomas de M. D. Anderson (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 e 8 semanas
O MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) é uma medida de resultado relatada pelo paciente com vários sintomas de 28 itens que avalia a gravidade dos sintomas experimentados por pacientes com câncer e a interferência na vida diária causada por esses sintomas, com 9 itens específicos a tumores cerebrais. Cada item varia de 0 (melhor condição) a 10 (pior condição). A pontuação da subescala (gravidade do sintoma) é a média dos itens da subescala com 0 sendo "ausente" e 10 sendo "tão ruim quanto você pode imaginar". dado que um número mínimo especificado de itens foi concluído. Uma alteração negativa na pontuação desde a linha de base até determinado ponto no tempo indica uma piora na pontuação.
Linha de base, 2, 4, 6 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade (CTCAE Versão 4.0)
Prazo: Até 1,5 anos após o tratamento
Toxicidade associada a bevacizumab e corticosteróides em pacientes com radionecrose usando CTCAE versão 4.0. O número de pacientes que relatam um grau 3 ou superior, 4 ou superior ou 5 pelo menos possivelmente relacionado ao tratamento está incluído nesta tabela.
Até 1,5 anos após o tratamento
Medida de Qualidade de Vida Usando a Escala Analógica Linear de Item Único (LASA)
Prazo: Até 1,5 anos após o tratamento
A Escala Analógica Linear utilizada é uma pesquisa de 5 perguntas. Os pacientes são solicitados a pontuar as seguintes perguntas em uma escala de 1 (tão ruim quanto possível) -10 (tão boa quanto possível): 1) sua qualidade de vida geral, 2) seu bem-estar geral (intelectual), 3 ) seu bem-estar físico geral, 4) seu bem-estar emocional geral e 5) seu bem-estar espiritual geral. A mudança na pontuação foi computada desde o início até 1,5 anos após o tratamento. Uma diferença negativa é considerada como uma piora da pontuação da linha de base.
Até 1,5 anos após o tratamento
Medida de Qualidade de Vida Usando o Questionário de Sintomas de Dexametasona - Crônico (DSQ-C)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8 de tratamento
O DSQ-C foi desenvolvido para uso na população de pacientes com tumor cerebral. Consiste em 18 questões classificadas em uma escala de 4 pontos (1 a 4, com 4 indicando pior sintoma) para indicar a presença e gravidade dos sintomas. Para cada paciente, a soma de todas as 18 perguntas foi calculada (18-72, sendo 18 uma pontuação de 1 para cada uma das 18 perguntas e 72 sendo uma pontuação de 4 para cada uma das perguntas, referindo-se à frase anterior, uma pontuação de 18 (uma pontuação de 1, 18 vezes) indica a melhor pontuação possível. Uma pontuação de 72 (uma pontuação de 4, 18 vezes) indica o pior possível. A média da pontuação total em cada semana (semanas 2, 4, 6, 8) é relatada.
Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8 de tratamento
Medida de qualidade de vida usando a pontuação M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).
Prazo: Até 1,5 anos após o tratamento
O MDASI-BT foi desenvolvido e validado para uso na população de pacientes com tumor cerebral, incluindo aqueles com metástases cerebrais e normalmente requer menos de 4 minutos para ser concluído. Consiste em 23 sintomas classificados em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) para indicar a presença e a gravidade do sintoma, sendo 0 "ausente" e 10 "tão ruim quanto você pode imaginar". Pontuação de sintomas MDASI-BT: Uma pontuação global de sintomas para a escala de gravidade de sintomas MDASI é obtida tomando a média dos 23 itens juntos. Isso coloca a pontuação em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para indicar a presença e a gravidade do sintoma, com 0 sendo "ausente" e 10 sendo "tão ruim quanto você pode imaginar". O sintoma global médio na linha de base e nas semanas 2, 4, 6, 8 foram usados ​​nesta análise.
Até 1,5 anos após o tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 16 semanas
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira data em que o paciente interrompe o placebo ou bevacizumabe para terapia alternativa ou crossover para bevacizumabe (se inicialmente em placebo). O resultado será resumido pelo método Kaplan-Meier.
Até 16 semanas
Tempo para resposta radiográfica máxima
Prazo: Até 16 semanas
Tempo desde o início do tratamento até a resposta radiográfica máxima
Até 16 semanas
Hora de parar de corticosteróides
Prazo: Até 16 semanas
O tempo para interromper os corticosteroides é definido como o tempo desde o início do tratamento de protocolo até o último dia em que os corticosteroides foram administrados. O tempo para interromper o corticosteroide será resumido pela curva de Kaplan-Meier com testes log-rank conduzidos para investigar as diferenças entre os braços de tratamento.
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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