Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroider + Bevacizumab vs. kortikosteroider + Placebo (BÄST) för radionekros efter strålkirurgi för hjärnmetastaser

23 februari 2023 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomiserad fas II-studie: Kortikosteroider + Bevacizumab vs. Kortikosteroider + Placebo (BÄST) för radionekros efter strålkirurgi för hjärnmetastaser

Denna randomiserade fas II-studie syftar till att undersöka om tillägg av bevacizumab till standardbehandling med kortikosteroider resulterar i större förbättring av symtomen och färre behandlingsinducerade symtom jämfört med standardbehandling med kortikosteroider för patienter med symptomatisk radionekros i hjärnan efter strålkirurgi. Det antas att tillägg av bevacizumab till standardbehandlingskortikosteroider kommer att minska behandlingsinducerade toxiciteter och förbättra neurologiska försämringar hos patienter med radionekros i hjärnan efter strålkirurgi för hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind fas II-studie av kortikosteroider med bevacizumab vs. kortikosteroider med placebo för radionekros i hjärnan efter strålkirurgi för hjärnmetastaser. Detta är en tvåarmad klinisk prövning med parallell gruppdesign för longitudinell livskvalitet endpoint. Patienterna kommer att stratifieras efter ålder (≤ 65 år vs. > 65 år), patologisk bekräftelse av nekros (ja vs. nej), MDASI-BT genomsnittliga globala poäng (symptom + interferenspoäng) (< 4,0 vs. > 4,0) och tidigare strålbehandling av hela hjärnan (ja mot nej). De primära och sekundära målen beskrivs i detalj nedan.

Huvudmål:

Att undersöka om tillägg av bevacizumab till standardbehandling med kortikosteroider resulterar i större förbättring av symtomen (klinisk och patientrapporterad symtomförbättring associerad med radionekros och mindre radionekrosbehandlingsinducerade symtom) jämfört med standardbehandling med kortikosteroider.

Sekundära mål:

  1. För att utvärdera toxicitetsprofilen associerad med bevacizumab och kortikosteroidbehandling.
  2. Att jämföra självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) med hjälp av LASA, Dexamethasone Symptoms Questionnaire-Chronic (DSQ-C) och MDASI-BT symptom och interferenspoäng mellan behandlingsarmarna.
  3. Att jämföra intrakraniell progressionsfri överlevnad och tid med maximalt röntgensvar mellan behandlingsarmarna.
  4. Att jämföra dosen och varaktigheten av kortikosteroider som krävs mellan behandlingsarmarna och korrelera steroidbehov med DSQ-C och MDASI-BT poäng.

Övervakning av patienthändelser kommer att ske varannan månad efter behandling upp till 6 månader. Därefter sker händelseövervakning upp till ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Förenta staterna, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Förenta staterna, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Förenta staterna, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Förenta staterna, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Förenta staterna, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Förenta staterna, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Förenta staterna, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Förenta staterna, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Förenta staterna, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kvalificeringskriterier för förhandsregistrering:

  1. Patienter som uppvisar symptomatisk radionekros i hjärnan efter att de har genomgått strålkirurgi för hjärnmetastaser från primär solid tumör inklusive men inte begränsat till lung-, bröst-, kolorektal cancer men exklusive melanom, koriokarcinom, njurcellscancer eller gliom
  2. Patienter på institutioner som väljer att använda central bildgranskning för att bekräfta kvalificering måste förregistreras innan dessa bilder skickas; bilder ska skickas in så snart som möjligt efter att förhandsregistreringen magnetisk resonanstomografi (MRT) erhållits; handläggningstiden för denna granskning kommer att vara =< 72 arbetstimmar efter mottagandet av bilder från Imaging and Radiation Oncology Core (IROC)
  3. Patienter på institutioner som väljer att bekräfta behörighet lokalt kan förhandsregistreras samtidigt som de randomiseras

Kriterier för registrering/randomisering:

  1. En diagnos av radionekros kommer att baseras på en klinisk debut av symtom och radiologiska fynd av radionekros 3-24 månader efter strålkirurgi, med eller utan patologisk bekräftelse.

    1.1 "Symptomatisk" radionekros i hjärnan till minst en lesion efter strålkirurgisk behandling för hjärnmetastaser där "symptomatisk" definieras som:

    1.1.1 Ny eller ökande huvudvärk associerad med masseffekt, sensorisk eller motorisk abnormitet, kognitiva förändringar, talsvårigheter, balans- eller koordinationssvårigheter, kranialnervsbrist

    1.1.2 Symtomen är ihållande eller förvärras trots administrering av minst dexametason 4 mg (eller motsvarande kortikosteroid) dagligen i 1 vecka

    1.2 Klinisk behörighet stödd av central bildbehandling i realtid. Närvaron av åtminstone följande konventionella MR-bildegenskaper:

    1.2.1 Konventionell MR - Lesionskvot på < 0,3, där lesionskvoten definieras som det proportionella värdet av den maximala axiella tvärsnittsarean av den T2-vägda definierade lesionen över den maximala axiella tvärsnittsarean för den kontrastförstärkande lesionen på den T1-vägda post-gadoliniumsekvensen på en jämförbar axiell skiva. Om de konventionella MR-fynden inte ses kan följande MR-karakteristika för dynamisk susceptibilitetskontrast (DSC) användas för att uppfylla kvalificeringen för denna studie.

    1.2.2 DSC MR - Cut-offs nedan kommer att baseras på GRE EPI DSC perfusionsbilder, inhämtade utan att använda en gadoliniumförladdning:

    1.2.2.1 Relativ cerebral blodvolym (rCBV)

    1.2.2.2. Andel av signalåtervinning (PSR) > 76 %, där PSR bestäms genom att jämföra den lägre signalintensiteten under passagen av kontrastbolusen med efterkontrastsignalintensiteten på signalintensitet-tid-kurvan

    1.2.3 Centrum som normalt använder PET eller MRS för att fastställa en diagnos av radionekros får använda dessa metoder för att hjälpa till med patientvalet; Men kriterierna som beskrivs för konventionell MR och/eller DSC bör också uppfyllas för att få studiebehörighet. Både PET och MRS är inte obligatoriska för studiebehörighet.

  2. Innan behandlingen påbörjas

    2.1 Måste ha tagit en stabil dos av kortikosteroider för symtomhantering i minst 1 vecka före MRT vid baslinjen.

    2.2 Ingen systemisk terapi inom 2 veckor före registrering eller planera för systemisk terapi inom de första 8 veckorna efter studieregistrering. Protokollet tillhandahåller en lista över "godkända systemiska" behandlingar som är tillåtna för samtidig användning med bevacizumab.

    2.3 Inget bevacizumab ≤ 3 månaders studieregistrering.

    2.4 Central bildåtergivning i realtid (72 timmars vändning) för att bekräfta behörighet.

  3. Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda under utveckling är okända. Därför, endast för fertila kvinnor, krävs ett negativt urin- eller serumgraviditetstest gjort ≤ 14 dagar före registrering och bekräftelse på att de inte ammar.
  4. Ålder ≥ 18 år
  5. Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %

  6. Obligatoriska initiala laboratorievärden ≤14 dagar efter registrering:

    6.1 Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm^3

    6.2 Trombocytantal ≥ 100 000/mm3

    6.3 Hemoglobin ≥ 10 g/dL*

    6.3.1 tillåta transfusion eller annan intervention för att uppnå detta lägsta hemoglobin

    6,4 BUL < 30 mg/dL

    6,5 Kreatinin < 1,7 mg/dL

    6.6 Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

    6,7 ALT ≤ 3,0 x övre normalgränsen (ULN)

    6,8 AST ≤ 3,0 x ULN

    6,9 INR

    6.9.1 om inte patienter får antikoagulationsbehandling. Patienter som får antikoagulationsbehandling med ett medel såsom warfarin eller heparin tillåts delta om INR ≤ 3,0.**

    6,10 UPC-förhållande

    6.10.1 24-timmars urinprotein måste vara

  7. Kunna delta i patientrapporter (MDASI-BT, DSQ-C, LASA) frågeformulär.

    Bistånd från forskarpersonal är acceptabelt om deltagaren har funktionsnedsättningar som försvårar läsning eller skrivning.

  8. Inga tecken på nyligen genomförd blödning vid förregistrering av MR av hjärnan, dock är följande tillåtna: förekomst av hemosiderin, lösande av blödningsförändringar relaterade till operation och förekomst av punktblödning i tumören.

  9. Ingen överdriven risk för blödning (något av följande):

    9.1 Blödande diates eller koagulopati

    9.2 Trombocytopeni

    9.3 Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.

    9.4 Mindre kirurgiska ingrepp, stereotaktisk biopsi, finnålsaspiration eller kärnbiopsi under de senaste 7 dagarna.

  10. Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.

    10.1 Ingen okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≤ 160 mm Hg eller diastoliskt ≤ 100 mm Hg). Patienter med hypertoni måste kontrolleras adekvat med lämplig antihypertensiv behandling eller diet.

    10.2 Ingen historia av arteriella trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna, inklusive:

    10.2.1 transient ischemisk attack (TIA)

    10.2.2 cerebrovaskulär olycka (CVA)

    10.2.3 perifer arteriell tromb

    10.2.4 instabil angina eller angina som kräver kirurgisk eller medialt ingrepp

    10.2.5 hjärtinfarkt (MI)

    10.2.6 signifikant perifer artärsjukdom (d.v.s. claudicatio på mindre än ett block)

    10.2.7 signifikant kärlsjukdom (d.v.s. aortaaneurysm, aortadissektions historia)

    10.3 Patienter som har haft djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 6 månaderna är berättigade om de får stabil terapeutisk antikoagulering.

    10.4 Ingen aktuell New York Heart Association-klassificering II, III eller IV kronisk hjärtsvikt.

  11. Ingen historia av tarmobstruktion, bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 12 månaderna.
  12. Inga centrala lungmetastaser med överdriven aktiv blödning.

  13. Ingen okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till något av följande:

    pågående eller aktiv infektion som kräver IV-antibiotika, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom och/eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

  14. Ingen historia av allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfrakturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bevacizumab + kortikosteroider

Patienten kommer att få bevacizumab 10 mg/kg IV givet dag 1 och 15 i en 28 dagars cykel under 4 cykler. När patienten har påbörjat studiebehandlingen kommer dosen av kortikosteroider att minskas var 5:e dag (t.ex. dexametason 2 mg eller prednison 15 mg per avsmalning), allt efter vad som tolereras, under ledning av den behandlande läkaren. Om patienter försämras under nedtrappning, kommer dexametason att ökas upp till maximalt 16 mg per dag, enligt behandlande MD, för att hantera symtom.

Patienter som uppfyller kriterierna för klinisk progression kommer att behandlas enligt behandlande MD.
Läkemedel: bevacizumab
IV
Läkemedel: kortikosteroider
IV
Experimentell: placebo + kortikosteroider

Patienten kommer att få placebo 0,9 % NaCl-volym lika med bevacizumab-volymen tillsatt till 100 ml påse med 0,9 % NaCl tillförd IV givet dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel under 4 cykler. När patienten har påbörjat studiebehandlingen kommer dosen av kortikosteroider att minskas var 5:e dag (t.ex. dexametason 2 mg eller prednison 15 mg per avsmalning), allt efter vad som tolereras, under ledning av den behandlande läkaren. Om patienter försämras under nedtrappning, kommer dexametason att ökas upp till maximalt 16 mg per dag, enligt behandlande MD, för att hantera symtom.

Patienter som uppfyller kriterierna för klinisk progression kommer att tillåtas att få bevacizumab enligt protokollet.
Läkemedel: kortikosteroider
IV
Övrig: placebo
IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i M. D. Anderson Symtominventering Hjärntumör (MDASI-BT) Symtom Allvarlighetspoäng
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 och 8 veckor
MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) är ett patientrapporterat resultatmått med 28 punkter med flera symtom som bedömer svårighetsgraden av symtom som upplevs av cancerpatienter och störningen av det dagliga livet som orsakas av dessa symtom, med 9 punkter specifika till hjärntumörer. Varje artikel sträcker sig från 0 (bästa skick) till 10 (sämsta skick). En subskalepoäng (Symptom Severity) är genomsnittet av subskaleobjekten där 0 är "inte närvarande" och 10 är "så illa som du kan föreställa dig." med tanke på att ett specificerat minsta antal artiklar slutfördes. En negativ förändring i poäng från baslinje till given tidpunkt indikerar en försämrad poäng.
Baslinje, 2, 4, 6 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet (CTCAE version 4.0)
Tidsram: Upp till 1,5 år efter behandling
Toxicitet associerad med bevacizumab och kortikosteroider hos patienter med radionekros som använder CTCAE version 4.0. Antalet patienter som rapporterar en grad 3 eller högre, 4 eller högre, eller 5 åtminstone möjligen relaterad till behandling ingår i denna tabell.
Upp till 1,5 år efter behandling
Livskvalitetsmätning med hjälp av linjär analog skala för ett föremål (LASA)
Tidsram: Upp till 1,5 år efter behandling
Den linjära analoga skalan som används är en undersökning med 5 frågor. Patienterna uppmanas att betygsätta följande frågor på en skala 1 (så dålig som den kan vara) -10 (så bra som den kan bli): 1) din övergripande livskvalitet, 2) ditt allmänna (intellektuella) välbefinnande, 3 ) ditt övergripande fysiska välbefinnande, 4) ditt övergripande känslomässiga välbefinnande och 5) ditt allmänna andliga välbefinnande. Förändringen i poäng beräknades från baslinjen till 1,5 år efter behandling. En negativ skillnad ses som en försämrad poäng från baslinjen.
Upp till 1,5 år efter behandling
Livskvalitetsmätning med hjälp av dexametasonsymtomenkäten - kronisk (DSQ-C)
Tidsram: Baslinje och veckorna 2, 4, 6, 8 av behandlingen
DSQ-C utvecklades för användning i hjärntumörpatienter. Den består av 18 frågor bedömda på en 4-gradig skala (1 till 4, där 4 indikerar ett värre symptom) för att indikera förekomsten och svårighetsgraden av symtomen. För varje patient beräknades summan för alla 18 frågorna (18-72, där 18 är ett poäng på 1 för var och en av de 18 frågorna och 72 är ett poäng på 4 för var och en av frågorna, med hänvisning till föregående mening, en poängen 18 (en poäng på 1, 18 gånger) indikerar bästa möjliga poäng. En poäng på 72 (en poäng på 4, 18 gånger) indikerar det sämsta möjliga. Medelvärdet för totalpoäng för varje vecka (vecka 2, 4, 6, 8) rapporteras.
Baslinje och veckorna 2, 4, 6, 8 av behandlingen
Mätning av livskvalitet med hjälp av M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) poäng.
Tidsram: Upp till 1,5 år efter behandling
MDASI-BT har utvecklats och validerats för användning i hjärntumörpatienter, inklusive de med hjärnmetastaser och tar vanligtvis mindre än 4 minuter att slutföra. Den består av 23 symtom betygsatta på en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS) för att indikera närvaron och svårighetsgraden av symtomet, där 0 är "inte närvarande" och 10 är "så illa som du kan föreställa dig." MDASI-BT-symtompoäng: En global symtompoäng för MDASI-symtomsgradsskalan erhålls genom att ta medelvärdet av de 23 objekten tillsammans. Detta sätter poängen på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) för att indikera närvaron och svårighetsgraden av symtomet, där 0 är "inte närvarande" och 10 är "så illa som du kan föreställa dig." Det genomsnittliga globala symtomet vid baslinjen och vid veckorna 2, 4, 6, 8 användes i denna analys.
Upp till 1,5 år efter behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 16 veckor
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till det tidigaste av det datum då patienten slutar med placebo eller bevacizumab för antingen alternativ behandling eller övergång till bevacizumab (om initialt fått placebo). Resultatet kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 16 veckor
Tid till maximal röntgenrespons
Tidsram: Upp till 16 veckor
Tid från behandlingsstart till maximalt röntgensvar
Upp till 16 veckor
Dags att sluta med kortikosteroider
Tidsram: Upp till 16 veckor
Tid till avbrytande av kortikosteroider definieras som tiden från start av protokollbehandling till den sista dagen kortikosteroider gavs. Tiden för att stoppa kortikosteroider kommer att sammanfattas av Kaplan-Meier-kurvan med log-rank tester som utförs för att undersöka skillnader mellan behandlingsarmarna.
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera