Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroidok + bevacizumab kontra kortikoszteroidok + placebo (BEST) az agyi metasztázisok radiosebészeti beavatkozása utáni radionekrózis kezelésére

2023. február 23. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat: Kortikoszteroidok + Bevacizumab vs. Kortikoszteroidok + Placebo (BEST) az agyi metasztázisok radiosebészeti beavatkozása utáni radionekrózisra

Ennek a randomizált II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a bevacizumab standard kortikoszteroid-kezeléshez való hozzáadása a sugársebészeti beavatkozást követően tüneti agyi radionekrózisban szenvedő betegeknél a standard kortikoszteroid-kezeléshez képest nagyobb tüneteket eredményez-e, és kevésbé okoz-e a kezelés által kiváltott tüneteket. Feltételezhető, hogy a bevacizumab standard kortikoszteroidokhoz való hozzáadása csökkenti a kezelés által kiváltott toxicitást és javítja a neurológiai károsodást agyi metasztázisok miatti sugársebészeti beavatkozást követően agyi radionekrózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, II. fázisú vizsgálat a kortikoszteroidok bevacizumabbal szemben a kortikoszteroidokkal placebóval az agyi radionekrózisra, agyi metasztázisok sugársebészeti beavatkozását követően. Ez egy kétágú klinikai vizsgálat, párhuzamos csoporttervezéssel az életminőség longitudinális végpontjára. A betegeket életkor (≤ 65 év vs. > 65 év), a nekrózis kóros megerősítése (igen vs. nem), MDASI-BT átlagos globális pontszám (tünet + interferencia pontszámok) (< 4,0 vs. > 4,0) és korábbi teljes agy radioterápia (igen vs. nem). Az elsődleges és másodlagos célkitűzéseket az alábbiakban részletezzük.

Elsődleges feladat:

Annak vizsgálata, hogy a bevacizumab standard kortikoszteroid-kezeléshez való hozzáadása nagyobb mértékű javulást eredményez-e a tünetekben (a radionekrózissal összefüggő klinikai és a betegek által jelentett tünetek javulása, valamint a radionekrózis-kezelés által kiváltott tünetek csökkentése) a standard kortikoszteroid-kezeléshez képest.

Másodlagos célok:

  1. A bevacizumab- és kortikoszteroid-terápiával kapcsolatos toxicitási profil értékelése.
  2. Az önbeszámolt egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) összehasonlítása LASA, Dexamethasone Symptoms Questionnaire-Chronic (DSQ-C) és MDASI-BT tünet- és interferencia-pontszám segítségével a kezelési karok között.
  3. Összehasonlítani az intrakraniális progressziómentes túlélést és az időt a maximális radiográfiai válaszreakcióval a kezelési karok között.
  4. A kortikoszteroidok szükséges dózisának és időtartamának összehasonlítása a kezelési karok között, és a szteroidszükséglet korrelációja a DSQ-C és MDASI-BT pontszámokkal.

A betegek eseményeinek megfigyelésére a kezelést követően 2 havonta kerül sor, legfeljebb 6 hónapig. Ezután az eseményfigyelés legfeljebb egy évig történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Egyesült Államok, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Egyesült Államok, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Egyesült Államok, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Egyesült Államok, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Egyesült Államok, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Egyesült Államok, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Egyesült Államok, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Egyesült Államok, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Egyesült Államok, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Egyesült Államok, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Egyesült Államok, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Egyesült Államok, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Egyesült Államok, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Egyesült Államok, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Egyesült Államok, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Egyesült Államok, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Előzetes regisztrációs alkalmassági feltételek:

  1. Azok a betegek, akik tüneti agyi radionekrózisban jelentkeznek, miután sugársebészeti beavatkozást kaptak elsődleges szolid daganatból származó agyi metasztázisok miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdő-, emlő-, vastagbélrákot, de a melanómát, choriokarcinómát, vesesejtes karcinómát vagy gliómát nem
  2. Azoknak az intézményeknek a betegeit, amelyek a jogosultság megerősítésére központi képalkotó vizsgálatot választanak, előzetesen regisztrálniuk kell a képek benyújtása előtt; a képeket a regisztráció előtti mágneses rezonancia képalkotás (MRI) megszerzése után a lehető leghamarabb be kell nyújtani; A felülvizsgálat átfutási ideje =< 72 munkaóra azután, hogy a Képalkotó és Radiációs Onkológiai Központ (IROC) megkapta a képeket.
  3. A jogosultságukat helyben megerősítő intézmények betegei a véletlen besorolással egyidejűleg előzetesen regisztrálhatók

Regisztráció/randomizálás alkalmassági feltételei:

  1. A radionekrózis diagnózisa a sugársebészeti beavatkozást követő 3-24 hónappal a tünetek klinikai megjelenésén és a radionecrosis radiológiai leletén alapul, patológiás megerősítéssel vagy anélkül.

    1.1 „Tünetekkel járó” agyi radionekrózis legalább egy lézióhoz az agyi metasztázisok sugársebészeti kezelését követően, ahol a „tünetet” a következőképpen határozzák meg:

    1.1.1 Új vagy fokozódó fejfájás, amely tömeghatással, szenzoros vagy motoros rendellenességgel, kognitív változásokkal, beszéd-, egyensúly- vagy koordinációs nehézségekkel, agyideg-deficitekkel társul

    1.1.2 A tünetek tartósak vagy súlyosbodnak annak ellenére, hogy 1 héten keresztül legalább 4 mg dexametazont (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot) adtak naponta

    1.2 Központi képalkotó valós idejű felülvizsgálattal alátámasztott klinikai alkalmasság. Legalább a következő hagyományos MR-jellemzők megléte:

    1.2.1 Hagyományos MR - A lézió hányadosa < 0,3, ahol a lézió hányadosa a T2 súlyozott lézió maximális tengelyirányú keresztmetszeti területének arányos értéke a kontrasztnövelő lézió maximális tengelyirányú keresztmetszeti területén a T1 súlyozott posztgadolínium szekvencián egy hasonló axiális szeleten. Ha a hagyományos MR-leletek nem láthatók, a következő dinamikus szuszceptibilitás-kontraszt (DSC) MR-jellemzők használhatók a vizsgálatra való alkalmasság teljesítéséhez.

    1.2.2 DSC MR – Az alábbi határértékek a GRE EPI DSC perfúziós képeken alapulnak, amelyeket gadolínium előtöltés nélkül készítettek:

    1.2.2.1 Relatív agyi vértérfogat (rCBV)

    1.2.2.2. A jel-helyreállítás százalékos aránya (PSR) > 76%, ahol a PSR-t úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a kontrasztbolus áthaladása alatti alacsonyabb jelintenzitást a kontraszt utáni jel intenzitásával a jelintenzitás-idő görbén

    1.2.3 Azok a központok, amelyek szokásosan PET-t vagy MRS-t használnak a radionekrózis diagnózisának meghatározására, használhatják ezeket a módszereket a betegek kiválasztásának elősegítésére; azonban a hagyományos MR-re és/vagy DSC-re leírt kritériumoknak is teljesülniük kell a vizsgálati alkalmassághoz. A PET és az MRS sem kötelező a tanulmányi jogosultsághoz.

  2. A kezelés megkezdése előtt

    2.1 Stabil dózisú kortikoszteroidot kell szednie a tünetek kezelésére legalább 1 hétig a kiindulási MRI előtt.

    2.2 Nincs szisztémás terápia a regisztrációt megelőző 2 héten belül, vagy nem tervez szisztémás terápiát a vizsgálati regisztrációt követő első 8 héten belül. A protokoll felsorolja azokat a „jóváhagyott szisztémás” terápiákat, amelyek engedélyezettek a bevacizumabbal egyidejűleg.

    2.3 Nincs bevacizumab ≤ 3 hónapos vizsgálati regisztráció.

    2.4 Központi képalkotó valós idejű felülvizsgálat (72 órás körforgás) a jogosultság megerősítéséhez.

  3. Nem terhes és nem szoptat, mert ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert. Ezért csak a fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy szérum terhességi tesztet kell végezni ≤ 14 nappal a regisztráció előtt, és meg kell erősíteni, hogy nem szoptatnak.
  4. Életkor ≥ 18 év
  5. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60%

  6. Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek ≤ 14 nap a regisztrációtól:

    6.1 Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm^3

    6.2 Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3

    6.3 Hemoglobin ≥ 10 g/dl*

    6.3.1. lehetővé teszi a transzfúziót vagy más beavatkozást a minimális hemoglobinszint eléréséhez

    6,4 BUN < 30 mg/dl

    6,5 Kreatinin < 1,7 mg/dl

    6,6 Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

    6,7 ALT ≤ 3,0 x a normál felső határérték (ULN)

    6,8 AST ≤ 3,0 x ULN

    6,9 INR

    6.9.1, kivéve, ha a betegek véralvadásgátló kezelésben részesülnek. Azok a betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek olyan szerrel, mint warfarin vagy heparin, részt vehetnek, ha az INR ≤ 3,0.**

    6.10 UPC arány

    6.10.1 24 órás vizeletfehérje legyen

  7. Képes részt venni a betegjelentési eredmények (MDASI-BT, DSQ-C, LASA) kérdőíveiben.

    A kutatószemélyzet segítsége elfogadható, ha a résztvevőnek olyan fogyatékossága van, amely megnehezíti az olvasást vagy az írást.

  8. Az agy előzetes regisztrációs MRI-jén nincs bizonyíték a közelmúltban fellépő vérzésre, azonban a következők megengedettek: hemosiderin jelenléte, műtéttel kapcsolatos vérzéses elváltozások feloldása és pontszerű vérzés jelenléte a daganatban.

  9. Nincs túlzott vérzésveszély (a következők bármelyike):

    9.1 Vérzéses diathesis vagy koagulopátia

    9.2 Thrombocytopenia

    9.3 Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentősebb sebészeti beavatkozás szükséges.

    9.4 Kisebb sebészeti beavatkozások, sztereotaxiás biopszia, finom tű aspiráció vagy magbiopszia az elmúlt 7 napban.

  10. Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.

    10.1 Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≤ 160 Hgmm vagy diasztolés ≤ 100 Hgmm). A magas vérnyomásban szenvedő betegeket megfelelő vérnyomáscsökkentő terápiával vagy diétával megfelelően be kell tartani.

    10.2 Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő artériás trombózisos esemény, beleértve:

    10.2.1 tranziens ischaemiás roham (TIA)

    10.2.2 cerebrovaszkuláris baleset (CVA)

    10.2.3 perifériás artériás thrombus

    10.2.4 instabil angina vagy sebészeti vagy mediális beavatkozást igénylő angina

    10.2.5 Szívinfarktus (MI)

    10.2.6 szignifikáns perifériás artériás betegség (azaz egynél kevesebb blokkon lévő claudicatio)

    10.2.7 jelentős érbetegség (azaz aorta aneurizma, aorta disszekció anamnézisében)

    10.3 Azok a betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban mélyvénás trombózisa vagy tüdőembóliája volt, akkor jogosultak, ha stabil terápiás antikoaguláns kezelésben részesülnek.

    10.4 Jelenleg nincs a New York Heart Association II, III vagy IV besorolása, pangásos szívelégtelenség.

  11. Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő bélelzáródás, hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog.
  12. Nincsenek központi tüdőáttétek túlzott aktív vérzéssel.

  13. Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét:

    folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség és/vagy olyan szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését.

  14. Nem szerepelt súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés a kórelőzményben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bevacizumab + kortikoszteroidok

A beteg 10 mg/ttkg bevacizumabot kap intravénásán a 28 napos ciklus 1. és 15. napján 4 cikluson keresztül. Amint a beteg megkezdte a vizsgálati kezelést, a kortikoszteroidok adagját 5 naponta csökkentik (például 2 mg dexametazon vagy 15 mg prednizon adagonként), a tolerálhatóság szerint, a kezelő orvos irányítása alatt. Ha a betegek állapota lelassul, a dexametazon adagját legfeljebb napi 16 mg-ra emelik, az MD kezelésének megfelelően a tünetek kezelése érdekében.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a klinikai progresszió kritériumainak, a kezelő MD szerint kezelik.
Drog: bevacizumab
IV
Drog: kortikoszteroidok
IV
Kísérleti: placebo + kortikoszteroidok

A páciens 0,9%-os térfogatú placebót kap a bevacizumab térfogatának megfelelő 100 ml-es 0,9%-os NaCl-os zacskóhoz adott iv. beadva a 28 napos ciklus 1. és 15. napján 4 cikluson keresztül. Amint a beteg megkezdte a vizsgálati kezelést, a kortikoszteroidok adagját 5 naponta csökkentik (például 2 mg dexametazon vagy 15 mg prednizon adagonként), a tolerálhatóság szerint, a kezelő orvos irányítása alatt. Ha a betegek állapota lelassul, a dexametazon adagját legfeljebb napi 16 mg-ra emelik, az MD kezelésének megfelelően a tünetek kezelése érdekében.

Azok a betegek, akik megfelelnek a klinikai progresszió kritériumainak, a protokollnak megfelelően kaphatnak bevacizumabot.
Drog: kortikoszteroidok
IV
Egyéb: placebo
IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az M. D. Anderson tünetegyüttes agydaganat (MDASI-BT) tüneti súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 8 hét
Az MD Anderson Symptom Inventory for agytumor (MDASI-BT) egy 28 tételből álló, több tünetből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely felméri a rákos betegeknél tapasztalt tünetek súlyosságát és az e tünetek által okozott zavarokat a mindennapi életben, 9 tételspecifikusan. agydaganatokra. Minden elem 0-tól (legjobb állapot) 10-ig (legrosszabb állapot) terjedhet. Az alskála pontszáma (a tünet súlyossága) az alskála tételeinek átlaga, ahol a 0 a „nincs jelen”, a 10 pedig „olyan rossz, amennyire el tudja képzelni”. tekintettel arra, hogy meghatározott minimális számú tételt teljesítettek. A pontszám negatív változása az alapvonaltól az adott időpontig a pontszám romlását jelzi.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás (CTCAE 4.0-s verzió)
Időkeret: Akár 1,5 év a kezelés után
A bevacizumabbal és a kortikoszteroidokkal kapcsolatos toxicitás radionekrózisban szenvedő betegeknél a CTCAE 4.0-s verzióját használva. Ez a táblázat tartalmazza azoknak a betegeknek a számát, akik 3-as vagy magasabb, 4-es vagy magasabb fokozatú, vagy legalább 5-ös fokozatról számoltak be, és legalábbis valószínűleg kapcsolatban állnak a kezeléssel.
Akár 1,5 év a kezelés után
Életminőség mérése az egyelemes lineáris analóg skála (LASA) segítségével
Időkeret: Akár 1,5 év a kezelés után
Az alkalmazott Lineáris Analóg Skála egy 5 kérdésből álló felmérés. A betegeknek a következő kérdéseket kell pontozniuk egy 1-es (a lehető legrosszabb) -10-es (amennyire csak lehet) skálán: 1) általános életminősége, 2) általános (szellemi) jóléte, 3 ) általános fizikai jólétét, 4) általános érzelmi jólétét és 5) általános lelki jólétét. A pontszám változását a kiindulási értékről a kezelés utáni 1,5 évre számítottuk. A negatív különbséget az alapvonalhoz képest romló pontszámnak tekintjük.
Akár 1,5 év a kezelés után
Életminőség mérése a Dexametazon Tünetek Kérdőív segítségével – Krónikus (DSQ-C)
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés 2., 4., 6., 8. hete
A DSQ-C-t agydaganatos betegek populációjában való használatra fejlesztették ki. 18 kérdésből áll, amelyek egy 4-pontos skálán (1-től 4-ig, a 4 rosszabb tünetet jeleznek) értékelve jelzik a tünetek jelenlétét és súlyosságát. Minden beteg esetében kiszámolták mind a 18 kérdés összegét (18-72, ahol 18 a 18 kérdés mindegyikére 1-es, a 72 pedig minden kérdésre 4-es, az előző mondatra hivatkozva, a a 18-as pontszám (1, 18-szoros pontszám) a lehető legjobb pontszámot jelzi. A 72-es pontszám (4, 18-szoros pontszám) a lehető legrosszabbat jelzi. Minden héten (2., 4., 6., 8. hét) a teljes pontszám átlagát jelentik.
A kiindulási állapot és a kezelés 2., 4., 6., 8. hete
Életminőség mérése az M. D. Anderson tünetkészlet-agytumor modul (MDASI-BT) pontszám segítségével.
Időkeret: Akár 1,5 év a kezelés után
Az MDASI-BT-t agydaganatos betegpopulációban való használatra fejlesztették ki és validálták, beleértve azokat is, akiknek agyi metasztázisai vannak, és általában kevesebb, mint 4 percet vesz igénybe. 23 tünetből áll, amelyek egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) vannak besorolva, amelyek jelzik a tünet jelenlétét és súlyosságát, ahol a 0 a „nincs jelen”, a 10 pedig „olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni”. MDASI-BT Tünetpontozás: Az MDASI tünet súlyossági skála globális tünetpontszámát a 23 elem átlagának összeadásával kapjuk meg. Ez a pontszámot egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, numerikus besorolási skálán (NRS) helyezi, amely jelzi a tünet jelenlétét és súlyosságát, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs jelen", a 10 pedig "olyan rosszat, amennyire el tudja képzelni". Ebben az elemzésben az átlagos globális tünetet a kiinduláskor és a 2., 4., 6. és 8. héten használtuk.
Akár 1,5 év a kezelés után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 16 hétig
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a legkorábbi időpontig eltelt idő, amikor a beteg abbahagyja a placebót vagy a bevacizumabot alternatív terápia vagy a bevacizumabra való átállás céljából (ha kezdetben placebót kapott). Az eredményt Kaplan-Meier módszerrel összegezzük.
Akár 16 hétig
A maximális radiográfiai válaszadás ideje
Időkeret: Akár 16 hétig
A kezelés kezdetétől a maximális radiográfiai válaszig eltelt idő
Akár 16 hétig
Ideje leállítani a kortikoszteroidokat
Időkeret: Akár 16 hétig
A kortikoszteroidok leállításáig eltelt idő a protokollos kezelés megkezdésétől a kortikoszteroidok beadásának utolsó napjáig eltelt idő. A kortikoszteroid leállításáig eltelt időt a Kaplan-Meier görbe foglalja össze, log-rank tesztekkel a kezelési karok közötti különbségek vizsgálatára.
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel