Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden + Bevacizumab versus corticosteroïden + Placebo (BEST) voor radionecrose na radiochirurgie voor hersenmetastasen

23 februari 2023 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Gerandomiseerde fase II-studie: corticosteroïden + bevacizumab versus corticosteroïden + placebo (BEST) voor radionecrose na radiochirurgie voor hersenmetastasen

Deze gerandomiseerde fase II-studie heeft tot doel te onderzoeken of de toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling met corticosteroïden resulteert in een grotere verbetering van de symptomen en minder door de behandeling veroorzaakte symptomen in vergelijking met de standaardbehandeling met corticosteroïden bij patiënten met symptomatische radionecrose van de hersenen na radiochirurgie. Er wordt verondersteld dat de toevoeging van bevacizumab aan corticosteroïden voor standaardzorg de door de behandeling veroorzaakte toxiciteiten zal verminderen en de neurologische stoornissen zal verbeteren bij patiënten met radionecrose van de hersenen na radiochirurgie voor hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie van corticosteroïden met bevacizumab versus corticosteroïden met placebo voor hersenradionecrose na radiochirurgie voor hersenmetastasen. Dit is een tweearmige klinische studie met parallelle groepsopzet voor longitudinaal eindpunt kwaliteit van leven. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens leeftijd (≤ 65 jaar vs. > 65 jaar), pathologische bevestiging van necrose (ja vs. nee), MDASI-BT gemiddelde globale score (symptoom + interferentiescores) (< 4,0 vs. > 4,0) en eerdere bestraling van de hersenen (ja vs. nee). Hieronder worden de primaire en secundaire doelstellingen toegelicht.

Hoofddoel:

Onderzoeken of de toevoeging van bevacizumab aan standaardbehandeling met corticosteroïden resulteert in een grotere verbetering van de symptomen (klinische en door de patiënt gerapporteerde symptoomverbetering geassocieerd met radionecrose en minder door behandeling veroorzaakte symptomen door radionecrose) in vergelijking met standaardtherapie met corticosteroïden.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om het toxiciteitsprofiel geassocieerd met behandeling met bevacizumab en corticosteroïden te evalueren.
  2. Om de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te vergelijken met behulp van LASA, Dexamethason Symptomen Vragenlijst-Chronisch (DSQ-C) en MDASI-BT symptoom- en interferentiescore tussen behandelingsarmen.
  3. Om intracraniële progressievrije overleving en tijd te vergelijken met maximale radiografische respons tussen behandelingsarmen.
  4. Om de vereiste dosis en duur van corticosteroïden tussen behandelingsarmen te vergelijken en de behoefte aan steroïden te correleren met DSQ-C- en MDASI-BT-scores.

Monitoring van patiëntgebeurtenissen vindt elke 2 maanden plaats na de behandeling tot maximaal 6 maanden. Dan vindt event monitoring maximaal een jaar plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Verenigde Staten, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Verenigde Staten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Verenigde Staten, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Verenigde Staten, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Verenigde Staten, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Verenigde Staten, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor registratie:

  1. Patiënten die zich presenteren met symptomatische hersenradionecrose nadat ze radiochirurgie hebben ondergaan voor hersenmetastasen van primaire solide tumor, inclusief maar niet beperkt tot long-, borst-, colorectale kanker, maar exclusief melanoom, choriocarcinoom, niercelcarcinoom of gliomen
  2. Patiënten in instellingen die ervoor kiezen om centrale beeldvorming te gebruiken om te bevestigen dat ze in aanmerking komen, moeten vooraf worden geregistreerd voordat deze beelden worden ingediend; afbeeldingen moeten zo snel mogelijk worden ingediend nadat de pre-registratie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is verkregen; doorlooptijd voor deze beoordeling is =< 72 kantooruren na ontvangst van afbeeldingen door de Imaging and Radiation Oncology Core (IROC)
  3. Patiënten in instellingen die ervoor kiezen om lokaal te bevestigen dat ze in aanmerking komen, kunnen vooraf worden geregistreerd op hetzelfde moment dat ze worden gerandomiseerd

Geschiktheidscriteria voor registratie/randomisering:

  1. Een diagnose van radionecrose zal gebaseerd zijn op een klinisch begin van symptomen en radiologische bevindingen van radionecrose 3-24 maanden na radiochirurgie, met of zonder pathologische bevestiging.

    1.1 'Symptomatische' hersenradionecrose van ten minste één laesie na radiochirurgische behandeling van hersenmetastasen waarbij 'symptomatisch' wordt gedefinieerd als:

    1.1.1 Nieuwe of toenemende hoofdpijn geassocieerd met massa-effect, sensorische of motorische afwijking, cognitieve veranderingen, spraakproblemen, evenwichts- of coördinatieproblemen, hersenzenuwdefecten

    1.1.2 Symptomen zijn aanhoudend of verergeren ondanks toediening van ten minste dexamethason 4 mg (of equivalente corticosteroïde) per dag gedurende 1 week

    1.2 Klinische geschiktheid ondersteund door realtime beoordeling van centrale beeldvorming. De aanwezigheid van ten minste de volgende conventionele MR-beeldkenmerken:

    1.2.1 Conventionele MR - Laesiequotiënt van < 0,3, waarbij laesiequotiënt wordt gedefinieerd als de proportionele waarde van de maximale axiale dwarsdoorsnede van de T2-gewogen gedefinieerde laesie ten opzichte van de maximale axiale dwarsdoorsnede van de contrastverhogende laesie op de T1-gewogen post-gadoliniumsequentie op een vergelijkbare axiale plak. Als de conventionele MR-bevindingen niet worden gezien, kunnen de volgende dynamische susceptibiliteit-contrast (DSC) MR-kenmerken worden gebruikt om te voldoen aan de geschiktheid voor dit onderzoek.

    1.2.2 DSC MR - De onderstaande grenswaarden zijn gebaseerd op GRE EPI DSC-perfusiebeelden, verkregen zonder gebruik te maken van een vooraf geladen gadolinium:

    1.2.2.1 Relatief cerebraal bloedvolume (rCBV)

    1.2.2.2. Percentage signaalherstel (PSR) > 76%, waarbij PSR wordt bepaald door de lagere signaalintensiteit tijdens passage van de contrastbolus te vergelijken met de post-contrastsignaalintensiteit op de signaalintensiteit-tijdcurve

    1.2.3 Centra die PET of MRS standaard gebruiken om een ​​diagnose van radionecrose te stellen, mogen deze modaliteiten gebruiken om te helpen bij hun patiëntenselectie; er moet echter ook worden voldaan aan de criteria die zijn beschreven voor conventionele MR en/of DSC om in aanmerking te komen voor onderzoek. Zowel PET als MRS zijn niet verplicht om in aanmerking te komen voor een studie.

  2. Voorafgaand aan de start van de behandeling

    2.1 Moet een stabiele dosis corticosteroïden hebben ingenomen voor symptoombeheersing gedurende ten minste 1 week vóór baseline MRI.

    2.2 Geen systemische therapie binnen 2 weken voorafgaand aan aanmelding of plan voor systemische therapie binnen de eerste 8 weken na aanmelding voor het onderzoek. Het protocol bevat een lijst met 'goedgekeurde systemische' therapieën die gelijktijdig met bevacizumab mogen worden gebruikt.

    2.3 Geen bevacizumab ≤ 3 maanden studieregistratie.

    2.4 Centrale beeldvorming real-time beoordeling (72 uur doorlooptijd) om geschiktheid te bevestigen.

  3. Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn. Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine- of serumzwangerschapstest vereist, uitgevoerd ≤ 14 dagen voorafgaand aan registratie en bevestiging dat ze geen borstvoeding geven.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar
  5. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%

  6. Vereiste initiële laboratoriumwaarden ≤14 dagen na registratie:

    6.1 Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm^3

    6.2 Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3

    6.3 Hemoglobine ≥ 10 g/dl*

    6.3.1 transfusie of andere interventie toestaan ​​om dit minimum hemoglobine te bereiken

    6.4 BUN < 30 mg/dL

    6,5 Creatinine < 1,7 mg/dL

    6,6 Bilirubine ≤ 2,0 mg/dl

    6,7 ALAT ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)

    6,8 ASAT ≤ 3,0 x ULN

    6,9 INR

    6.9.1 tenzij patiënten antistollingstherapie krijgen. Patiënten die antistollingstherapie krijgen met een middel zoals warfarine of heparine mogen deelnemen als INR ≤ 3,0.**

    6.10 UPC-verhouding

    6.10.1 24-uurs urine eiwit moet zijn

  7. In staat om deel te nemen aan vragenlijsten over patiëntrapporten (MDASI-BT, DSQ-C, LASA).

    Assistentie door onderzoekspersoneel is acceptabel als de deelnemer een handicap heeft die lezen of schrijven bemoeilijkt.

  8. Geen bewijs van recente bloeding bij pre-registratie MRI van de hersenen, maar het volgende is toegestaan: aanwezigheid van hemosiderine, het oplossen van hemorragische veranderingen gerelateerd aan chirurgie, en aanwezigheid van puntbloeding in de tumor.

  9. Geen overmatig risico op bloedingen (een van de volgende):

    9.1 Bloedingsdiathese of coagulopathie

    9.2 Trombocytopenie

    9.3 Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.

    9.4 Kleine chirurgische ingrepen, stereotactische biopsie, fijne naaldaspiratie of kernbiopsie in de afgelopen 7 dagen.

  10. Geen klinisch significante hart- en vaatziekten.

    10.1 Geen ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≤ 160 mm Hg of diastolische ≤ 100 mm Hg). Patiënten met hypertensie moeten adequaat onder controle worden gehouden met een geschikte antihypertensieve therapie of dieet.

    10.2 Geen voorgeschiedenis van arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, waaronder:

    10.2.1 voorbijgaande ischemische aanval (TIA)

    10.2.2 cerebrovasculair accident (CVA)

    10.2.3 perifere arteriële trombus

    10.2.4 onstabiele angina pectoris of angina pectoris waarvoor chirurgische of mediale interventie nodig is

    10.2.5 myocardinfarct (MI)

    10.2.6 significante perifere arteriële ziekte (d.w.z. claudicatio op minder dan één blok)

    10.2.7 significante vasculaire ziekte (d.w.z. aorta-aneurysma, voorgeschiedenis van aortadissectie)

    10.3 Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een diepe veneuze trombose of longembolie hebben gehad, komen in aanmerking als ze stabiele therapeutische antistolling krijgen.

    10.4 Geen huidige New York Heart Association-classificatie II, III of IV congestief hartfalen.

  11. Geen voorgeschiedenis van darmobstructie, abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 12 maanden.
  12. Geen centrale longmetastasen met overmatige actieve bloeding.

  13. Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    aanhoudende of actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen en/of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

  14. Geen voorgeschiedenis van ernstige niet-genezende wonden, zweren of botbreuken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bevacizumab + corticosteroïden

De patiënt krijgt bevacizumab 10 mg/kg IV toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen gedurende 4 cycli. Zodra de patiënt met de studiebehandeling is begonnen, zal de dosis corticosteroïden elke 5 dagen worden afgebouwd (bijv. dexamethason 2 mg of prednison 15 mg per afbouw), zoals wordt verdragen, onder toezicht van de behandelende arts. Als patiënten verslechteren tijdens het afbouwen, zal dexamethason worden verhoogd tot een maximum van 16 mg per dag, zoals bij de behandeling van MD, om de symptomen te beheersen.

Patiënten die voldoen aan de criteria voor klinische progressie zullen worden behandeld zoals bij de behandeling van MD.
Geneesmiddel: bevacizumab
IV
Geneesmiddel: corticosteroïden
IV
Experimenteel: placebo + corticosteroïden

De patiënt krijgt placebo 0,9% NaCl-volume dat gelijk is aan het bevacizumab-volume toegevoegd aan een zak van 100 ml met 0,9% NaCl IV toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen gedurende 4 cycli. Zodra de patiënt met de studiebehandeling is begonnen, zal de dosis corticosteroïden elke 5 dagen worden afgebouwd (bijv. dexamethason 2 mg of prednison 15 mg per afbouw), zoals wordt verdragen, onder toezicht van de behandelende arts. Als patiënten verslechteren tijdens het afbouwen, zal dexamethason worden verhoogd tot een maximum van 16 mg per dag, zoals bij de behandeling van MD, om de symptomen te beheersen.

Patiënten die voldoen aan de criteria voor klinische progressie mogen volgens het protocol bevacizumab krijgen.
Geneesmiddel: corticosteroïden
IV
Ander: placebo
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in M. D. Anderson Symptoom Inventarisatie Hersentumor (MDASI-BT) Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6 en 8 weken
De MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) is een 28-item multi-symptom patiënt-gerapporteerde uitkomstmaat die de ernst van symptomen beoordeelt die kankerpatiënten ervaren en de interferentie met het dagelijks leven veroorzaakt door deze symptomen, met 9 items specifiek aan hersentumoren. Elk item varieert van 0 (beste staat) tot 10 (slechtste staat). Een subschaalscore (Symptom Severity) is het gemiddelde van de items op de subschaal, waarbij 0 staat voor "niet aanwezig" en 10 voor "zo erg als u zich kunt voorstellen". gezien het feit dat een gespecificeerd minimum aantal items is voltooid. Een negatieve verandering in score vanaf de basislijn tot een bepaald tijdstip duidt op een verslechterende score.
Basislijn, 2, 4, 6 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit (CTCAE versie 4.0)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar na de behandeling
Toxiciteit geassocieerd met bevacizumab en corticosteroïden bij patiënten met radionecrose die CTCAE versie 4.0 gebruiken. In deze tabel is het aantal patiënten opgenomen dat een graad 3 of hoger, 4 of hoger of 5 meldt dat in ieder geval mogelijk verband houdt met de behandeling.
Tot 1,5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven meten met behulp van de Single Item Linear Analogue Scale (LASA)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar na de behandeling
De gebruikte lineaire analoge schaal is een enquête met 5 vragen. Patiënten wordt gevraagd de volgende vragen te scoren op een schaal van 1 (zo slecht als mogelijk) -10 (zo goed als mogelijk): 1) uw algehele kwaliteit van leven, 2) uw algehele (intellectuele) welzijn, 3 ) je algehele fysieke welzijn, 4) je algehele emotionele welzijn, en 5) je algehele spirituele welzijn. De verandering in score werd berekend vanaf de basislijn tot 1,5 jaar na de behandeling. Een negatief verschil wordt gezien als een verslechterende score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 1,5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven meten met behulp van de dexamethason-symptomenvragenlijst - chronisch (DSQ-C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8 van de behandeling
De DSQ-C is ontwikkeld voor gebruik in de hersentumorpatiëntenpopulatie. Het bestaat uit 18 vragen beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 tot 4, waarbij 4 een ernstiger symptoom aangeeft) om de aanwezigheid en ernst van de symptomen aan te geven. Voor elke patiënt werd de som van alle 18 vragen berekend (18-72, waarbij 18 een score van 1 is voor elk van de 18 vragen en 72 een score van 4 is voor elk van de vragen, verwijzend naar de vorige zin, een score van 18 (een score van 1, 18 keer) geeft de best mogelijke score aan. Een score van 72 (een score van 4, 18 keer) geeft het slechtst mogelijke aan. Het gemiddelde voor de totale score over elke week (week 2, 4, 6, 8) wordt gerapporteerd.
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8 van de behandeling
Kwaliteit van leven meten met behulp van de M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) Score.
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar na de behandeling
De MDASI-BT is ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik bij de patiëntenpopulatie met hersentumoren, inclusief patiënten met hersenmetastasen, en vereist doorgaans minder dan 4 minuten om te voltooien. Het bestaat uit 23 symptomen die worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 om de aanwezigheid en ernst van het symptoom aan te geven, waarbij 0 "niet aanwezig" is en 10 "zo erg als u zich kunt voorstellen". MDASI-BT Symptom Score: Een globale symptoomscore voor de MDASI-symptoomernstschaal wordt verkregen door het gemiddelde van de 23 items samen te nemen. Dit plaatst de score op een 0-10 schaalnumerieke beoordelingsschaal (NRS) om de aanwezigheid en ernst van het symptoom aan te geven, waarbij 0 "niet aanwezig" is en 10 "zo erg als u zich kunt voorstellen". Het gemiddelde globale symptoom bij baseline en in week 2, 4, 6, 8 werd in deze analyse gebruikt.
Tot 1,5 jaar na de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de vroegste datum waarop de patiënt stopt met placebo of bevacizumab voor ofwel een alternatieve therapie ofwel een overstap naar bevacizumab (indien aanvankelijk placebo). Het resultaat wordt samengevat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 16 weken
Tijd tot maximale radiografische respons
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de maximale radiografische respons
Tot 16 weken
Tijd om te stoppen met corticosteroïden
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De tijd tot het stoppen met corticosteroïden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de protocolbehandeling tot de laatste dag waarop corticosteroïden werden gegeven. De tijd tot het stoppen met corticosteroïden zal worden samengevat door middel van een Kaplan-Meier-curve met log-rank tests die worden uitgevoerd om verschillen tussen behandelingsarmen te onderzoeken.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren