Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy + bewacyzumab vs. kortykosteroidy + placebo (NAJLEPSZE) w przypadku martwicy popromiennej po radiochirurgii z powodu przerzutów do mózgu

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie fazy II: kortykosteroidy + bewacyzumab vs. kortykosteroidy + placebo (NAJLEPSZE) w przypadku martwicy popromiennej po radiochirurgii z powodu przerzutów do mózgu

To randomizowane badanie II fazy ma na celu zbadanie, czy dodanie bewacizumabu do standardowej terapii kortykosteroidami skutkuje większą poprawą objawów i mniejszą liczbą objawów wywołanych leczeniem w porównaniu ze standardową terapią kortykosteroidami u pacjentów z objawową martwicą mózgu po radiochirurgii. Przypuszcza się, że dodanie bewacyzumabu do standardowej terapii kortykosteroidami zmniejszy toksyczność wywołaną leczeniem i poprawi zaburzenia neurologiczne u pacjentów z martwicą mózgu popromienną po radiochirurgii z powodu przerzutów do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą kortykosteroidów z bewacyzumabem w porównaniu z kortykosteroidami z placebo w leczeniu martwicy mózgu po radiochirurgii z powodu przerzutów do mózgu. Jest to dwuramienne badanie kliniczne z projektem grup równoległych pod kątem podłużnego punktu końcowego jakości życia. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wieku (≤ 65 lat vs. > 65 lat), patologicznego potwierdzenia martwicy (tak vs. nie), średniego ogólnego wyniku MDASI-BT (ocena objawów + interferencji) (< 4,0 vs. > 4,0) oraz wcześniejsza radioterapia całego mózgu (tak vs. nie). Cele główne i drugorzędne są szczegółowo opisane poniżej.

Podstawowy cel:

Zbadanie, czy dodanie bewacyzumabu do standardowej terapii kortykosteroidami skutkuje większą poprawą objawów (kliniczna i zgłaszana przez pacjentów poprawa objawów związana z martwicą popromienną i mniej objawów wywołanych leczeniem martwicy popromiennej) w porównaniu ze standardową terapią kortykosteroidami.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena profilu toksyczności związanego z terapią bewacizumabem i kortykosteroidami.
  2. Aby porównać samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) przy użyciu LASA, kwestionariusza objawów przewlekłych deksametazonu (DSQ-C) oraz objawów MDASI-BT i wyniku interferencji między ramionami leczenia.
  3. Porównanie przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej i czasu do maksymalnej odpowiedzi radiologicznej między ramionami leczenia.
  4. Porównanie wymaganej dawki i czasu podawania kortykosteroidów w grupach terapeutycznych i skorelowanie zapotrzebowania na steroidy z wynikami DSQ-C i MDASI-BT.

Monitorowanie zdarzeń pacjenta będzie odbywać się co 2 miesiące po zakończeniu leczenia do 6 miesięcy. Następnie monitorowanie zdarzeń będzie trwało do jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Stany Zjednoczone, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji do rejestracji wstępnej:

  1. Pacjenci, u których wystąpiła objawowa martwica popromienna mózgu po radiochirurgii z powodu przerzutów pierwotnego guza litego do mózgu, w tym między innymi raka płuc, piersi, jelita grubego, ale z wyłączeniem czerniaka, raka kosmówki, raka nerkowokomórkowego lub glejaków
  2. Pacjenci w instytucjach, które zdecydują się korzystać z centralnego przeglądu obrazowania w celu potwierdzenia kwalifikowalności, muszą zostać wstępnie zarejestrowani przed przesłaniem tych obrazów; zdjęcia należy przesłać jak najszybciej po uzyskaniu wstępnego badania rezonansu magnetycznego (MRI); czas realizacji tego przeglądu wyniesie =< 72 godziny robocze po otrzymaniu obrazów przez Imaging and Radiation Oncology Core (IROC)
  3. Pacjenci w instytucjach, które zdecydują się potwierdzić kwalifikowalność lokalnie, mogą zostać wstępnie zarejestrowani w tym samym czasie, w którym są randomizowani

Kryteria kwalifikacji do rejestracji/randomizacji:

  1. Rozpoznanie martwicy popromiennej będzie oparte na klinicznym początku objawów i wynikach radiologicznych martwicy popromiennej po 3-24 miesiącach od radiochirurgii, z patologicznym potwierdzeniem lub bez.

    1.1 „Objawowa” martwica mózgu popromienna w co najmniej jednej zmianie po radiochirurgicznym leczeniu przerzutów do mózgu, gdzie „objawowa” jest zdefiniowana jako:

    1.1.1 Nowy lub nasilający się ból głowy związany z efektem masy, nieprawidłowościami czuciowymi lub motorycznymi, zmianami poznawczymi, trudnościami w mówieniu, trudnościami z równowagą lub koordynacją, deficytami nerwów czaszkowych

    1.1.2 Objawy utrzymują się lub nasilają pomimo podawania co najmniej 4 mg deksametazonu (lub równoważnego kortykosteroidu) dziennie przez 1 tydzień

    1.2 Kwalifikacja kliniczna poparta centralnym przeglądem obrazowania w czasie rzeczywistym. Obecność co najmniej następujących konwencjonalnych cech obrazu MR:

    1.2.1 Konwencjonalny rezonans magnetyczny — iloraz uszkodzeń < 0,3, gdzie iloraz uszkodzeń definiuje się jako proporcjonalną wartość maksymalnego pola przekroju osiowego określonej zmiany T2-zależnej do maksymalnego pola przekroju osiowego zmiany wzmacniającej kontrast na sekwencji post-gadolinowej ważonej T1 na porównywalnym przekroju osiowym. Jeśli nie widać wyników konwencjonalnego rezonansu magnetycznego, można zastosować następujące charakterystyki dynamicznego kontrastu podatności (DSC) MR, aby spełnić kryteria kwalifikacji do tego badania.

    1.2.2 DSC MR — poniższe wartości odcięcia będą oparte na obrazach perfuzji GRE EPI DSC uzyskanych bez użycia wstępnego obciążenia gadolinem:

    1.2.2.1 Względna objętość krwi mózgowej (rCBV)

    1.2.2.2. Procent odzyskania sygnału (PSR) > 76%, gdzie PSR jest określany przez porównanie niższej intensywności sygnału podczas podawania bolusa kontrastu z intensywnością sygnału po podaniu kontrastu na krzywej intensywność sygnału w czasie

    1.2.3 Ośrodki, które standardowo stosują PET lub MRS w celu ustalenia rozpoznania martwicy popromiennej, mogą korzystać z tych metod jako pomocy w doborze pacjentów; jednak kryteria opisane dla konwencjonalnej MR i/lub DSC powinny być również spełnione, aby kwalifikować się do badania. Zarówno PET, jak i MRS nie są obowiązkowe, aby kwalifikować się do badania.

  2. Przed rozpoczęciem leczenia

    2.1 Musi przyjmować stabilną dawkę kortykosteroidów w celu złagodzenia objawów przez co najmniej 1 tydzień przed wyjściowym badaniem MRI.

    2.2 Brak terapii ogólnoustrojowej w ciągu 2 tygodni przed rejestracją lub planowanie terapii ogólnoustrojowej w ciągu pierwszych 8 tygodni po rejestracji do badania. Protokół zawiera listę „zatwierdzonych terapii ogólnoustrojowych”, które są dopuszczone do jednoczesnego stosowania z bewacyzumabem.

    2.3 Brak bewacyzumabu ≤ 3 miesiące rejestracji do badania.

    2.4 Centralny przegląd obrazowania w czasie rzeczywistym (72-godzinny zwrot) w celu potwierdzenia kwalifikowalności.

  3. Nie są w ciąży ani nie karmią piersią, ponieważ w tym badaniu zastosowano badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy wykonanego ≤ 14 dni przed rejestracją i potwierdzenie, że nie karmią piersią.
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%

  6. Wymagane początkowe wartości laboratoryjne ≤14 dni rejestracji:

    6.1 Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3

    6.2 Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3

    6,3 Hemoglobina ≥ 10 g/dl*

    6.3.1 zezwolenie na transfuzję lub inną interwencję w celu osiągnięcia tego minimalnego poziomu hemoglobiny

    6,4 BUŁKA < 30 mg/dL

    6,5 Kreatynina < 1,7 mg/dl

    6,6 Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl

    6,7 AlAT ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN)

    6,8 AspAT ≤ 3,0 x GGN

    6,9 INR

    6.9.1, chyba że pacjenci otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak warfaryna lub heparyna są dopuszczeni do udziału, jeśli INR ≤ 3,0.**

    6.10 Współczynnik UPC

    6.10.1 24-godzinne białko w moczu musi być

  7. Potrafi uczestniczyć w kwestionariuszach dotyczących wyników pacjentów (MDASI-BT, DSQ-C, LASA).

    Pomoc personelu badawczego jest dopuszczalna, jeśli uczestnik ma niepełnosprawność utrudniającą czytanie lub pisanie.

  8. Brak dowodów na niedawny krwotok we wstępnym MRI mózgu, jednak dopuszczalne są: obecność hemosyderyny, ustąpienie zmian krwotocznych związanych z operacją oraz obecność punkcikowatego krwotoku w guzie.

  9. Brak nadmiernego ryzyka krwawienia (dowolne z poniższych):

    9.1 Skaza krwotoczna lub koagulopatia

    9.2 Małopłytkowość

    9.3 Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu ostatnich 28 dni lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.

    9.4 Drobne zabiegi chirurgiczne, biopsja stereotaktyczna, aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu ostatnich 7 dni.

  10. Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia.

    10.1 Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe ≤ 160 mm Hg lub rozkurczowe ≤ 100 mm Hg). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym muszą być odpowiednio kontrolowani za pomocą odpowiedniej terapii przeciwnadciśnieniowej lub diety.

    10.2 Brak historii tętniczych zdarzeń zakrzepowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym:

    10.2.1 przemijający atak niedokrwienny (TIA)

    10.2.2 incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)

    10.2.3 skrzeplina w tętnicy obwodowej

    10.2.4 niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna wymagająca interwencji chirurgicznej lub przyśrodkowej

    10.2.5 zawał mięśnia sercowego (MI)

    10.2.6 istotna choroba tętnic obwodowych (tj. chromanie na mniej niż jednym bloku)

    10.2.7 istotna choroba naczyniowa (tj. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty w wywiadzie)

    10.3 Pacjenci, u których wystąpiła zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kwalifikują się do leczenia, jeśli przyjmują stabilną antykoagulację terapeutyczną.

    10.4 Brak aktualnej klasyfikacji zastoinowej niewydolności serca II, III lub IV według New York Heart Association.

  11. Brak historii niedrożności jelit, przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  12. Brak przerzutów do płuc centralnych z nadmiernym aktywnym krwawieniem.

  13. Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    trwająca lub aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie, arytmia serca lub choroba psychiczna i/lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

  14. Brak historii poważnych niegojących się ran, owrzodzeń lub złamań kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bewacyzumab + kortykosteroidy

Pacjent będzie otrzymywał bewacyzumab w dawce 10 mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu przez 4 cykle. Gdy pacjent rozpocznie badane leczenie, dawka kortykosteroidów będzie zmniejszana co 5 dni (np. Jeśli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu podczas zmniejszania dawki, dawka deksametazonu zostanie zwiększona do maksymalnie 16 mg na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, w celu złagodzenia objawów.

Pacjenci spełniający kryteria progresji klinicznej będą leczeni zgodnie z MD.
Lek: bewacyzumab
IV
Lek: kortykosteroidy
IV
Eksperymentalny: placebo + kortykosteroidy

Pacjent otrzyma placebo 0,9% NaCl w objętości równej objętości bewacyzumabu dodanej do 100 ml worka z 0,9% NaCl podawanego dożylnie w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu przez 4 cykle. Gdy pacjent rozpocznie badane leczenie, dawka kortykosteroidów będzie zmniejszana co 5 dni (np. Jeśli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu podczas zmniejszania dawki, dawka deksametazonu zostanie zwiększona do maksymalnie 16 mg na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, w celu złagodzenia objawów.

Pacjenci spełniający kryteria progresji klinicznej będą mogli otrzymać bewacyzumab zgodnie z protokołem.
Lek: kortykosteroidy
IV
Inny: placebo
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w M.D. Anderson Inwentarz Objawów Guza Mózgu (MDASI-BT) Skala Nasilenia Objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
MD Anderson Symptom Inventory dla guza mózgu (MDASI-BT) to 28-punktowa, zgłaszana przez pacjentów, wielosymptomowa miara wyników, oceniająca nasilenie objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem oraz ingerencję w codzienne życie spowodowaną przez te objawy, z 9 pozycjami specyficznymi na guzy mózgu. Każda pozycja ma zakres od 0 (najlepszy stan) do 10 (najgorszy stan). Wynik podskali (Silność Objawów) to średnia elementów podskali, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”. pod warunkiem, że ukończono określoną minimalną liczbę pozycji. Ujemna zmiana wyniku od wartości wyjściowej do danego punktu czasowego wskazuje na pogorszenie wyniku.
Wartość wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (CTCAE wersja 4.0)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku po leczeniu
Toksyczność związana z bewacyzumabem i kortykosteroidami u pacjentów z martwicą popromienną przy użyciu CTCAE wersja 4.0. W tej tabeli uwzględniono liczbę pacjentów zgłaszających stopień 3 lub wyższy, 4 lub wyższy lub 5, co najmniej prawdopodobnie związany z leczeniem.
Do 1,5 roku po leczeniu
Pomiar jakości życia za pomocą pojedynczej pozycji liniowej skali analogowej (LASA)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku po leczeniu
Zastosowana Liniowa Skala Analogowa to ankieta składająca się z 5 pytań. Pacjenci proszeni są o ocenę następujących pytań w skali od 1 (tak źle, jak to możliwe) do 10 (tak dobrze, jak to możliwe): 1) ogólna jakość życia, 2) ogólne samopoczucie (intelektualne), 3 ) ogólnego samopoczucia fizycznego, 4) ogólnego samopoczucia emocjonalnego i 5) ogólnego samopoczucia duchowego. Zmianę punktacji obliczono od wartości początkowej do 1,5 roku po leczeniu. Ujemną różnicę uważa się za pogorszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 1,5 roku po leczeniu
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza objawów deksametazonu — przewlekła (DSQ-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8 leczenia
DSQ-C opracowano do stosowania w populacji pacjentów z guzem mózgu. Składa się z 18 pytań ocenianych na 4-stopniowej skali (od 1 do 4, gdzie 4 oznacza gorszy objaw) w celu wskazania obecności i nasilenia objawów. Dla każdego pacjenta obliczono sumę ze wszystkich 18 pytań (18-72, gdzie 18 oznaczało 1 punkt za każde z 18 pytań, a 72 oznaczało 4 punkty za każde z pytań, odnosząc się do poprzedniego zdania, a wynik 18 (wynik 1, 18 razy) wskazuje najlepszy możliwy wynik. Wynik 72 (wynik 4, 18 razy) wskazuje na najgorsze z możliwych. Podana jest średnia dla całkowitego wyniku w każdym tygodniu (tygodnie 2, 4, 6, 8).
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8 leczenia
Pomiar jakości życia za pomocą modułu MDASI-BT (MDASI-BT) do oceny objawów i objawów w module guza mózgu M.D. Andersona.
Ramy czasowe: Do 1,5 roku po leczeniu
MDASI-BT został opracowany i zatwierdzony do stosowania w populacji pacjentów z guzem mózgu, w tym z przerzutami do mózgu, i zazwyczaj wymaga mniej niż 4 minut. Składa się z 23 objawów ocenianych w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, aby wskazać obecność i nasilenie objawu, przy czym 0 oznacza „nie występuje”, a 10 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Punktacja objawów MDASI-BT: Ogólną ocenę objawów w skali nasilenia objawów MDASI uzyskuje się, biorąc średnią z 23 pozycji razem. To stawia wynik na skali liczbowej (NRS) od 0 do 10, aby wskazać obecność i nasilenie objawu, gdzie 0 oznacza „nie występuje”, a 10 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”. W tej analizie wykorzystano średnie ogólne objawy na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8.
Do 1,5 roku po leczeniu
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej z dat, w których pacjent odstawia placebo lub bewacyzumab w celu leczenia alternatywnego lub przejścia na bewacyzumab (jeśli początkowo przyjmował placebo). Wynik zostanie podsumowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 16 tygodni
Czas do maksymalnej odpowiedzi radiograficznej
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Czas od rozpoczęcia leczenia do maksymalnej odpowiedzi radiologicznej
Do 16 tygodni
Czas na zatrzymanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Czas do odstawienia kortykosteroidów definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem do ostatniego dnia podania kortykosteroidów. Czas do odstawienia kortykosteroidu zostanie podsumowany za pomocą krzywej Kaplana-Meiera z testami log-rank przeprowadzonymi w celu zbadania różnic między ramionami leczenia.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj