Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy + Bevacizumab vs. Kortikosteroidy + Placebo (NEJLEPŠÍ) pro radionekrózu po radiochirurgii mozkových metastáz

23. února 2023 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze II: Kortikosteroidy + Bevacizumab vs. Kortikosteroidy + Placebo (BEST) pro radionekrózu po radiochirurgii mozkových metastáz

Tato randomizovaná studie fáze II si klade za cíl zjistit, zda přidání bevacizumabu ke standardní léčbě kortikosteroidy vede k většímu zlepšení symptomů a méně symptomů vyvolaných léčbou ve srovnání se standardní léčbou kortikosteroidy u pacientů se symptomatickou radionekrózou mozku po radiochirurgii. Předpokládá se, že přidání bevacizumabu ke standardním kortikosteroidům sníží toxicitu vyvolanou léčbou a zlepší neurologická postižení u pacientů s radionekrózou mozku po radiochirurgickém výkonu mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii fáze II s kortikosteroidy s bevacizumabem vs. kortikosteroidy s placebem pro radionekrózu mozku po radiochirurgii mozkových metastáz. Jedná se o dvouramennou klinickou studii s paralelním skupinovým uspořádáním pro dlouhodobý cílový ukazatel kvality života. Pacienti budou stratifikováni podle věku (≤ 65 let vs. > 65 let), patologického potvrzení nekrózy (ano vs. ne), průměrného globálního skóre MDASI-BT (skóre symptomů + interference) (< 4,0 vs. > 4,0) a předchozí radioterapie celého mozku (ano vs. ne). Primární a sekundární cíle jsou podrobně popsány níže.

Primární cíl:

Zjistit, zda přidání bevacizumabu ke standardní léčbě kortikosteroidy vede k většímu zlepšení symptomů (klinické a pacientem hlášené zlepšení symptomů spojené s radionekrózou a méně symptomů vyvolaných radionekrózou) ve srovnání se standardní léčbou kortikosteroidy.

Sekundární cíle:

  1. Zhodnotit profil toxicity spojený s léčbou bevacizumabem a kortikosteroidy.
  2. Porovnat self-reported health related quality of life (HRQOL) pomocí LASA, Dexamethason Symptoms Questionnaire-Chronic (DSQ-C) a skóre symptomů a interference MDASI-BT mezi léčebnými rameny.
  3. Porovnat intrakraniální přežití bez progrese a dobu do maximální radiografické odpovědi mezi léčebnými rameny.
  4. Porovnat potřebnou dávku a trvání kortikosteroidů mezi léčebnými rameny a korelovat potřebu steroidů se skóre DSQ-C a MDASI-BT.

Monitorování příhod pacienta bude probíhat každé 2 měsíce po léčbě až po dobu 6 měsíců. Poté bude monitorování událostí probíhat až po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Spojené státy, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Spojené státy, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Spojené státy, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Spojené státy, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti pro předběžnou registraci:

  1. Pacienti, kteří mají symptomatickou radionekrózu mozku poté, co podstoupili radiochirurgický zákrok pro mozkové metastázy z primárního solidního nádoru, včetně, ale bez omezení na uvedené, plic, prsu, kolorektálního karcinomu, ale s výjimkou melanomu, choriokarcinomu, renálního karcinomu nebo gliomů
  2. Pacienti v institucích, které se rozhodnou využívat k potvrzení způsobilosti centrální zobrazování, musí být před odesláním těchto snímků předem registrováni; snímky by měly být předloženy co nejdříve po získání předregistračního zobrazení magnetickou rezonancí (MRI); doba zpracování této kontroly bude =< 72 pracovních hodin po obdržení snímků jádrem Imaging and Radiation Oncology Core (IROC)
  3. Pacienti v institucích, které se rozhodnou potvrdit způsobilost lokálně, mohou být předregistrováni ve stejnou dobu, kdy jsou randomizováni

Kritéria způsobilosti registrace/randomizace:

  1. Diagnóza radionekrózy bude založena na klinickém nástupu symptomů a radiologických nálezech radionekrózy 3-24 měsíců po radiochirurgickém výkonu, s patologickým potvrzením nebo bez něj.

    1.1 „Symptomatická“ radionekróza mozku na alespoň jednu lézi po radiochirurgické léčbě mozkových metastáz, kde „symptomatická“ je definována jako:

    1.1.1 Nová nebo rostoucí bolest hlavy spojená s hromadným efektem, senzorická nebo motorická abnormalita, kognitivní změny, potíže s řečí, potíže s rovnováhou nebo koordinací, deficity hlavových nervů

    1.1.2 Příznaky přetrvávají nebo se zhoršují navzdory podávání alespoň 4 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) denně po dobu 1 týdne

    1.2 Klinická způsobilost podporovaná centrálním zobrazováním v reálném čase. Přítomnost alespoň následující konvenční charakteristiky MR obrazu:

    1.2.1 Konvenční MR - Kvocient lézí < 0,3, kde kvocient lézí je definován jako proporcionální hodnota maximální plochy axiálního příčného řezu T2-vážené definované léze k maximální ploše axiálního příčného řezu léze zvyšující kontrast na T1-vážené postgadoliniové sekvenci na srovnatelném axiálním řezu. Pokud nejsou vidět konvenční nálezy MR, lze ke splnění způsobilosti pro tuto studii použít následující charakteristiky MR dynamické citlivosti-kontrast (DSC).

    1.2.2 DSC MR – Mezní hodnoty níže budou založeny na perfuzních snímcích GRE EPI DSC získaných bez použití gadolinia předem:

    1.2.2.1 Relativní objem krve v mozku (rCBV)

    1.2.2.2. Procento obnovy signálu (PSR) > 76 %, kde PSR je určeno porovnáním nižší intenzity signálu během průchodu kontrastního bolusu s intenzitou signálu po kontrastu na křivce intenzity signálu v čase

    1.2.3 Centra, která standardně používají PET nebo MRS ke stanovení diagnózy radionekrózy, mají povoleno používat tyto modality jako pomoc při výběru pacientů; avšak kritéria popsaná pro konvenční MR a/nebo DSC by také měla být splněna pro způsobilost ke studii. PET i MRS nejsou pro způsobilost ke studiu povinné.

  2. Před zahájením léčby

    2.1 Musí užívat stabilní dávku kortikosteroidů pro zvládnutí symptomů po dobu alespoň 1 týdne před výchozí MRI.

    2.2 Žádná systémová terapie během 2 týdnů před registrací nebo plánovat systémovou léčbu během prvních 8 týdnů po registraci do studie. Protokol poskytuje seznam „schválených systémových“ terapií, které jsou povoleny pro současné použití s ​​bevacizumabem.

    2.3 Žádný bevacizumab ≤ 3 měsíce registrace studie.

    2.4 Kontrola centrálního zobrazování v reálném čase (72 hodinový obrat) k potvrzení způsobilosti.

  3. Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy. Proto se pouze u žen ve fertilním věku vyžaduje negativní těhotenský test z moči nebo séra provedený ≤ 14 dní před registrací a potvrzení, že nekojí.
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Stav výkonu Karnofsky ≥ 60 %

  6. Požadované počáteční laboratorní hodnoty ≤ 14 dní od registrace:

    6.1 Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3

    6.2 Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3

    6.3 Hemoglobin ≥ 10 g/dl*

    6.3.1 umožnění transfuze nebo jiného zásahu k dosažení tohoto minimálního hemoglobinu

    6,4 BUN < 30 mg/dl

    6,5 Kreatinin < 1,7 mg/dl

    6,6 Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

    6,7 ALT ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN)

    6,8 AST ≤ 3,0 x ULN

    6,9 INR

    6.9.1, pokud pacienti nedostávají antikoagulační léčbu. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu látkou, jako je warfarin nebo heparin, se mohou zúčastnit, pokud INR ≤ 3,0.**

    6.10 Poměr UPC

    6.10.1 24hodinová bílkovina v moči musí být

  7. Schopnost účastnit se dotazníků o výsledcích pacientských zpráv (MDASI-BT, DSQ-C, LASA).

    Pomoc výzkumného personálu je přijatelná, pokud má účastník postižení, které ztěžuje čtení nebo psaní.

  8. Žádné známky nedávného krvácení při předregistrační MRI mozku, jsou však povoleny následující: přítomnost hemosiderinu, řešení hemoragických změn souvisejících s operací a přítomnost tečkovitého krvácení v nádoru.

  9. Žádné nadměrné riziko krvácení (kterýkoli z následujících):

    9.1 Krvácavá diatéza nebo koagulopatie

    9.2 Trombocytopenie

    9.3 Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během posledních 28 dnů nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.

    9.4 Menší chirurgické zákroky, stereotaktická biopsie, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během posledních 7 dnů.

  10. Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.

    10.1 Žádná nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≤ 160 mm Hg nebo diastolický ≤ 100 mm Hg). Pacienti s hypertenzí musí být adekvátně kontrolováni vhodnou antihypertenzní terapií nebo dietou.

    10.2 Žádná anamnéza arteriálních trombotických příhod během posledních 6 měsíců, včetně:

    10.2.1 tranzitorní ischemická ataka (TIA)

    10.2.2 cévní mozková příhoda (CMP)

    10.2.3 periferní arteriální trombus

    10.2.4 nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris vyžadující chirurgický nebo mediální zákrok

    10.2.5 infarkt myokardu (IM)

    10.2.6 významné onemocnění periferních tepen (tj. klaudikace na méně než jednom bloku)

    10.2.7 významné cévní onemocnění (tj. aneuryzma aorty, anamnéza disekce aorty)

    10.3 Pacienti, kteří měli hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii během posledních 6 měsíců, jsou způsobilí, pokud jsou na stabilní terapeutické antikoagulaci.

    10.4 Žádné aktuální městnavé srdeční selhání klasifikace II, III nebo IV podle New York Heart Association.

  11. Žádná anamnéza střevní obstrukce, břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během posledních 12 měsíců.
  12. Žádné centrální plicní metastázy s nadměrným aktivním krvácením.

  13. Žádná nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na následující:

    probíhající nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění a/nebo sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

  14. Žádná anamnéza závažných nehojících se ran, vředů nebo zlomenin kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab + kortikosteroidy

Pacient bude dostávat bevacizumab 10 mg/kg IV podávaný 1. a 15. den 28denního cyklu ve 4 cyklech. Jakmile pacient zahájí studijní léčbu, dávka kortikosteroidů se bude každých 5 dní snižovat (např. dexamethason 2 mg nebo prednison 15 mg na postupné snižování), jak je tolerováno, pod vedením ošetřujícího MD. Dojde-li ke zhoršení stavu pacientů při snižování dávky, bude dexamethason zvýšen až na maximální dávku 16 mg denně podle léčby MD, aby se zvládly symptomy.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro klinickou progresi, budou léčeni podle ošetřujícího MD.
Lék: bevacizumab
IV
Lék: kortikosteroidy
IV
Experimentální: placebo + kortikosteroidy

Pacient dostane placebo s objemem 0,9 % NaCl, který se rovná objemu bevacizumabu přidanému do 100 ml vaku s 0,9 % NaCl podaným IV podávaným ve dnech 1 a 15 28denního cyklu ve 4 cyklech. Jakmile pacient zahájí studijní léčbu, dávka kortikosteroidů se bude každých 5 dní snižovat (např. dexamethason 2 mg nebo prednison 15 mg na postupné snižování), jak je tolerováno, pod vedením ošetřujícího MD. Dojde-li ke zhoršení stavu pacientů při snižování dávky, bude dexamethason zvýšen až na maximální dávku 16 mg denně podle léčby MD, aby se zvládly symptomy.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro klinickou progresi, budou moci dostávat bevacizumab podle protokolu.
Lék: kortikosteroidy
IV
Jiný: placebo
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři symptomů M. D. Anderson Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6 a 8 týdnů
MD Anderson Symptom Inventory pro mozkový nádor (MDASI-BT) je 28-položkový multi-symptom hlášený výsledný ukazatel hodnotící závažnost symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, a zásahy do každodenního života způsobené těmito symptomy, s 9 specifickými položkami. k mozkovým nádorům. Každá položka má rozsah od 0 (nejlepší stav) do 10 (nejhorší stav). Skóre subškály (závažnost symptomů) je průměr položek subškály, kde 0 znamená „není přítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“. za předpokladu, že byl dokončen stanovený minimální počet položek. Negativní změna skóre od výchozího stavu k danému časovému bodu indikuje zhoršení skóre.
Výchozí stav, 2, 4, 6 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita (CTCAE verze 4.0)
Časové okno: Až 1,5 roku po ošetření
Toxicita spojená s bevacizumabem a kortikosteroidy u pacientů s radionekrózou při použití CTCAE verze 4.0. V této tabulce je zahrnut počet pacientů, kteří hlásili stupeň 3 nebo vyšší, 4 nebo vyšší nebo 5, který alespoň možná souvisí s léčbou.
Až 1,5 roku po ošetření
Měření kvality života pomocí jednopoložkové lineární analogové stupnice (LASA)
Časové okno: Až 1,5 roku po ošetření
Použitá lineární analogová škála je průzkum s 5 otázkami. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili následující otázky na stupnici 1 (tak špatné, jak jen může být) -10 (tak dobré, jak jen může být): 1) vaše celková kvalita života, 2) vaše celková (intelektuální) pohoda, 3 ) vaši celkovou fyzickou pohodu, 4) celkovou emocionální pohodu a 5) celkovou duchovní pohodu. Změna skóre byla vypočítána od výchozí hodnoty do 1,5 roku po léčbě. Negativní rozdíl je považován za zhoršující se skóre od výchozí hodnoty.
Až 1,5 roku po ošetření
Měření kvality života pomocí dotazníku symptomů dexamethasonu – chronické (DSQ-C)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8 léčby
DSQ-C byl vyvinut pro použití v populaci pacientů s nádorem mozku. Skládá se z 18 otázek hodnocených na 4bodové škále (1 až 4, přičemž 4 označují horší symptom) k označení přítomnosti a závažnosti symptomů. Pro každého pacienta byl vypočten součet všech 18 otázek (18-72, přičemž 18 je skóre 1 pro každou z 18 otázek a 72 je skóre 4 pro každou z otázek, s odkazem na předchozí větu, a skóre 18 (skóre 1, 18krát) označuje nejlepší možné skóre. Skóre 72 (skóre 4, 18krát) označuje nejhorší možný. Uvádí se průměr celkového skóre za každý týden (2., 4., 6., 8. týden).
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8 léčby
Měření kvality života pomocí skóre M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).
Časové okno: Až 1,5 roku po ošetření
MDASI-BT byl vyvinut a ověřen pro použití v populaci pacientů s nádorem na mozku, včetně pacientů s mozkovými metastázami, a jeho dokončení obvykle vyžaduje méně než 4 minuty. Skládá se z 23 příznaků hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, které indikují přítomnost a závažnost příznaku, přičemž 0 znamená „není přítomen“ a 10 znamená „tak špatný, jak si dokážete představit“. Skóre příznaků MDASI-BT: Globální skóre příznaků pro stupnici závažnosti příznaků MDASI se získá součtem průměru 23 položek. To dává skóre na stupnici 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS), která označuje přítomnost a závažnost příznaku, přičemž 0 znamená „není přítomen“ a 10 znamená „tak špatný, jak si dokážete představit“. V této analýze byly použity průměrné globální symptomy na začátku a v týdnech 2, 4, 6, 8.
Až 1,5 roku po ošetření
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 16 týdnů
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do nejčasnějšího data, kdy pacient přestal s placebem nebo bevacizumabem buď za účelem alternativní terapie, nebo z přechodu na bevacizumab (pokud byl zpočátku na placebu). Výsledek bude shrnut Kaplan-Meierovou metodou.
Až 16 týdnů
Čas do maximální radiografické odezvy
Časové okno: Až 16 týdnů
Doba od začátku léčby do maximální radiografické odpovědi
Až 16 týdnů
Čas vysadit kortikosteroidy
Časové okno: Až 16 týdnů
Doba do vysazení kortikosteroidů je definována jako doba od zahájení protokolární léčby do posledního dne podání kortikosteroidů. Doba do vysazení kortikosteroidů bude shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy křivky s log-rank testy provedenými za účelem zjištění rozdílů mezi léčebnými rameny.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit