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Kortikosteroide + Bevacizumab vs. Kortikosteroide + Placebo (BEST) bei Radionekrose nach Radiochirurgie bei Hirnmetastasen

23. Februar 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte Phase-II-Studie: Kortikosteroide + Bevacizumab vs. Kortikosteroide + Placebo (BEST) bei Radionekrose nach Radiochirurgie bei Hirnmetastasen

Diese randomisierte Phase-II-Studie soll untersuchen, ob die Zugabe von Bevacizumab zur Standard-Kortikosteroidtherapie zu einer stärkeren Verbesserung der Symptome und weniger behandlungsbedingten Symptomen im Vergleich zur Standard-Kortikosteroidtherapie bei Patienten mit symptomatischer Radionekrose im Gehirn nach einer Radiochirurgie führt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zugabe von Bevacizumab zu Kortikosteroiden der Standardbehandlung behandlungsinduzierte Toxizitäten reduzieren und neurologische Beeinträchtigungen bei Patienten mit Hirnradionekrose nach einer Radiochirurgie wegen Hirnmetastasen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zu Kortikosteroiden mit Bevacizumab vs. Kortikosteroiden mit Placebo bei Radionekrose des Gehirns nach Radiochirurgie bei Hirnmetastasen. Dies ist eine zweiarmige klinische Studie mit parallelem Gruppendesign für den Endpunkt Lebensqualität im Längsschnitt. Die Patienten werden stratifiziert nach Alter (≤ 65 Jahre vs. > 65 Jahre), pathologischer Nachweis der Nekrose (ja vs. nein), MDASI-BT Mean Global Score (Symptom + Interference Scores) (< 4,0 vs. > 4,0) und vorherige Ganzhirnbestrahlung (ja vs. nein). Die primären und sekundären Ziele sind unten aufgeführt.

Hauptziel:

Es sollte untersucht werden, ob die Zugabe von Bevacizumab zur Standard-Kortikosteroidtherapie zu einer stärkeren Verbesserung der Symptome führt (klinische und patientenberichtete Symptomverbesserung im Zusammenhang mit Radionekrose und weniger durch die Radionekrosebehandlung induzierte Symptome) im Vergleich zur Standard-Kortikosteroidtherapie.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung des Toxizitätsprofils im Zusammenhang mit Bevacizumab und Kortikosteroidtherapie.
  2. Vergleich der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) unter Verwendung von LASA, Dexamethason Symptoms Questionnaire-Chronic (DSQ-C) und MDASI-BT Symptom- und Interferenz-Score zwischen den Behandlungsarmen.
  3. Vergleich des intrakraniellen progressionsfreien Überlebens und der Zeit bis zum maximalen röntgenologischen Ansprechen zwischen den Behandlungsarmen.
  4. Um die Dosis und Dauer der erforderlichen Kortikosteroide zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen und den Steroidbedarf mit den DSQ-C- und MDASI-BT-Scores zu korrelieren.

Die Überwachung von Patientenereignissen erfolgt alle 2 Monate nach der Behandlung bis zu 6 Monaten. Dann erfolgt eine Ereignisüberwachung bis zu einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Vereinigte Staaten, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien für die Vorregistrierung:

  1. Patienten, die sich mit symptomatischer Radionekrose im Gehirn vorstellen, nachdem sie eine Radiochirurgie wegen Hirnmetastasen eines primären soliden Tumors erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungen-, Brust-, Darmkrebs, aber ausgenommen Melanom, Chorionkarzinom, Nierenzellkarzinom oder Gliome
  2. Patienten in Einrichtungen, die sich für eine zentrale Bildgebungsprüfung entscheiden, um die Eignung zu bestätigen, müssen vor der Einreichung dieser Bilder vorregistriert werden; Bilder sollten so bald wie möglich nach Erhalt der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Vorregistrierung eingereicht werden; Die Bearbeitungszeit für diese Überprüfung beträgt =< 72 Geschäftsstunden nach Eingang der Bilder beim Imaging and Radiation Oncology Core (IROC)
  3. Patienten in Einrichtungen, die sich dafür entscheiden, die Eignung vor Ort zu bestätigen, können gleichzeitig mit ihrer Randomisierung vorregistriert werden

Zulassungskriterien für Registrierung/Randomisierung:

  1. Die Diagnose einer Radionekrose basiert auf dem klinischen Auftreten von Symptomen und den radiologischen Befunden der Radionekrose 3-24 Monate nach der Radiochirurgie, mit oder ohne pathologische Bestätigung.

    1.1 „Symptomatische“ Radionekrose des Gehirns an mindestens einer Läsion nach einer radiochirurgischen Behandlung von Hirnmetastasen, wobei „symptomatisch“ definiert ist als:

    1.1.1 Neu auftretender oder zunehmender Kopfschmerz in Verbindung mit Raumforderung, sensorischen oder motorischen Anomalien, kognitiven Veränderungen, Sprachschwierigkeiten, Gleichgewichts- oder Koordinationsschwierigkeiten, Hirnnervenausfällen

    1.1.2 Die Symptome bleiben bestehen oder verschlechtern sich trotz Verabreichung von mindestens 4 mg Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) täglich über 1 Woche

    1.2 Klinische Eignung unterstützt durch Echtzeit-Überprüfung der zentralen Bildgebung. Das Vorhandensein mindestens der folgenden konventionellen MR-Bildmerkmale:

    1.2.1 Konventionelle MR - Läsionsquotient von < 0,3, wobei der Läsionsquotient als proportionaler Wert der maximalen axialen Querschnittsfläche der T2-gewichteten definierten Läsion über der maximalen axialen Querschnittsfläche der kontrastverstärkenden Läsion definiert ist auf der T1-gewichteten Post-Gadolinium-Sequenz auf einer vergleichbaren axialen Schicht. Wenn die konventionellen MR-Befunde nicht zu sehen sind, können die folgenden dynamischen Suszeptibilitäts-Kontrast (DSC) MR-Merkmale verwendet werden, um die Eignung für diese Studie zu erfüllen.

    1.2.2 DSC-MRT – Die nachstehenden Grenzwerte basieren auf GRE EPI DSC-Perfusionsbildern, die ohne Verwendung einer Gadolinium-Vorbeladung aufgenommen wurden:

    1.2.2.1 Relatives zerebrales Blutvolumen (rCBV)

    1.2.2.2. Prozentsatz der Signalwiederherstellung (PSR) > 76 %, wobei die PSR bestimmt wird, indem die niedrigere Signalintensität während der Passage des Kontrastmittelbolus mit der Signalintensität nach der Kontrastmittelgabe auf der Signalintensitäts-Zeit-Kurve verglichen wird

    1.2.3 Zentren, die standardmäßig PET oder MRS verwenden, um eine Radionekrose-Diagnose zu bestimmen, dürfen diese Modalitäten verwenden, um ihre Patientenauswahl zu unterstützen; jedoch sollten die für die konventionelle MR und/oder DSC beschriebenen Kriterien für die Studieneignung ebenfalls erfüllt sein. Sowohl PET als auch MRS sind für die Studienberechtigung nicht zwingend erforderlich.

  2. Vor Beginn der Behandlung

    2.1 Muss mindestens 1 Woche vor der Grundlinien-MRT eine stabile Dosis von Kortikosteroiden zur Symptombehandlung eingenommen haben.

    2.2 Keine systemische Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Registrierung oder Plan einer systemischen Therapie innerhalb der ersten 8 Wochen nach Studienregistrierung. Das Protokoll enthält eine Liste „zugelassener systemischer“ Therapien, die zur gleichzeitigen Anwendung mit Bevacizumab zugelassen sind.

    2.3 Kein Bevacizumab ≤ 3 Monate Studienregistrierung.

    2.4 Echtzeitüberprüfung der zentralen Bildgebung (72 Stunden Bearbeitungszeit) zur Bestätigung der Berechtigung.

  3. Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest erforderlich, der ≤ 14 Tage vor der Registrierung und Bestätigung, dass sie nicht stillen, durchgeführt wird.
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %

  6. Erforderliche Laboranfangswerte ≤14 Tage nach Registrierung:

    6.1 Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3

    6.2 Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3

    6.3 Hämoglobin ≥ 10 g/dl*

    6.3.1 Erlauben einer Transfusion oder eines anderen Eingriffs, um dieses Mindesthämoglobin zu erreichen

    6.4 BUN < 30 mg/dl

    6,5 Kreatinin < 1,7 mg/dl

    6,6 Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

    6,7 ALT ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    6,8 AST ≤ 3,0 x ULN

    6,9 INR

    6.9.1, es sei denn, die Patienten erhalten eine Antikoagulationstherapie. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie mit einem Wirkstoff wie Warfarin oder Heparin erhalten, dürfen teilnehmen, wenn INR ≤ 3,0.**

    6.10 UPC-Verhältnis

    6.10.1 24-Stunden-Urin muss Protein enthalten

  7. Kann an Fragebögen zu Patientenberichtsergebnissen (MDASI-BT, DSQ-C, LASA) teilnehmen.

    Die Unterstützung durch Forschungspersonal ist akzeptabel, wenn der Teilnehmer Behinderungen hat, die das Lesen oder Schreiben erschweren.

  8. Kein Hinweis auf eine kürzliche Blutung bei der MRT des Gehirns vor der Registrierung, jedoch ist Folgendes erlaubt: Vorhandensein von Hämosiderin, Abklingen hämorrhagischer Veränderungen im Zusammenhang mit der Operation und Vorhandensein einer punktförmigen Blutung im Tumor.

  9. Kein übermäßiges Blutungsrisiko (eines der folgenden):

    9.1 Blutungsdiathese oder Koagulopathie

    9.2 Thrombozytopenie

    9.3 Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.

    9.4 Kleinere chirurgische Eingriffe, stereotaktische Biopsie, Feinnadelaspiration oder Kernbiopsie innerhalb der letzten 7 Tage.

  10. Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.

    10.1 Keine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≤ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≤ 100 mm Hg). Patienten mit Hypertonie müssen mit einer geeigneten blutdrucksenkenden Therapie oder Diät angemessen kontrolliert werden.

    10.2 Keine Vorgeschichte von arteriellen thrombotischen Ereignissen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich:

    10.2.1 transitorische ischämische Attacke (TIA)

    10.2.2 Schlaganfall (CVA)

    10.2.3 peripherer arterieller Thrombus

    10.2.4 instabile Angina oder Angina, die einen chirurgischen oder medialen Eingriff erfordert

    10.2.5 Myokardinfarkt (MI)

    10.2.6 signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit (d. h. Claudicatio bei weniger als einem Block)

    10.2.7 signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion in der Anamnese)

    10.3 Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie hatten, kommen in Frage, wenn sie eine stabile therapeutische Antikoagulation erhalten.

    10.4 Keine aktuelle kongestive Herzinsuffizienz der Klassifikation II, III oder IV der New York Heart Association.

  11. Keine Vorgeschichte von Darmverschluss, Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb der letzten 12 Monate.
  12. Keine zentralen Lungenmetastasen mit übermäßiger aktiver Blutung.

  13. Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    anhaltende oder aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen und/oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

  14. Keine Vorgeschichte von schweren nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab + Kortikosteroide

Der Patient erhält Bevacizumab 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus für 4 Zyklen. Sobald der Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat, wird die Dosis der Kortikosteroide alle 5 Tage ausgeschlichen (z. B. Dexamethason 2 mg oder Prednison 15 mg pro Ausschleichen), je nach Verträglichkeit, unter der Leitung des behandelnden Arztes. Wenn sich die Patienten während des Ausschleichens verschlechtern, wird Dexamethason bis zu einem Maximum von 16 mg pro Tag erhöht, wie es bei der Behandlung von MD der Fall ist, um die Symptome zu behandeln.

Patienten, die die Kriterien für eine klinische Progression erfüllen, werden gemäß der Behandlung von MD behandelt.
Arzneimittel: Bevacizumab
IV
Arzneimittel: Kortikosteroide
IV
Experimental: Placebo + Kortikosteroide

Der Patient erhält ein Placebo mit 0,9 % NaCl-Volumen, das dem Bevacizumab-Volumen entspricht, das zu einem 100-ml-Beutel mit 0,9 % NaCl hinzugefügt wird, der intravenös an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus für 4 Zyklen verabreicht wird. Sobald der Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat, wird die Dosis der Kortikosteroide alle 5 Tage ausgeschlichen (z. B. Dexamethason 2 mg oder Prednison 15 mg pro Ausschleichen), je nach Verträglichkeit, unter der Leitung des behandelnden Arztes. Wenn sich die Patienten während des Ausschleichens verschlechtern, wird Dexamethason bis zu einem Maximum von 16 mg pro Tag erhöht, wie es bei der Behandlung von MD der Fall ist, um die Symptome zu behandeln.

Patienten, die die Kriterien für eine klinische Progression erfüllen, dürfen Bevacizumab gemäß dem Protokoll erhalten.
Arzneimittel: Kortikosteroide
IV
Sonstiges: Placebo
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom Severity Score
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 8 Wochen
Das MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) ist ein 28 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß mit mehreren Symptomen, das die Schwere der Symptome von Krebspatienten und die durch diese Symptome verursachten Beeinträchtigungen des täglichen Lebens bewertet, wobei 9 Punkte spezifisch sind zu Hirntumoren. Jedes Item reicht von 0 (bester Zustand) bis 10 (schlechtester Zustand). Ein Subskalenwert (Schwere der Symptome) ist der Durchschnitt der Subskalenelemente, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet., vorausgesetzt, dass eine bestimmte Mindestanzahl von Artikeln abgeschlossen wurde. Eine negative Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum gegebenen Zeitpunkt weist auf einen sich verschlechternden Score hin.
Baseline, 2, 4, 6 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität (CTCAE-Version 4.0)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre nach der Behandlung
Toxizität im Zusammenhang mit Bevacizumab und Kortikosteroiden bei Patienten mit Radionekrose unter Verwendung von CTCAE Version 4.0. Die Anzahl der Patienten, die einen Grad 3 oder höher, 4 oder höher oder 5 zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung angeben, ist in dieser Tabelle enthalten.
Bis zu 1,5 Jahre nach der Behandlung
Messung der Lebensqualität mit der Single Item Linear Analogue Scale (LASA)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre nach der Behandlung
Die verwendete lineare Analogskala ist eine Umfrage mit 5 Fragen. Die Patienten werden gebeten, die folgenden Fragen auf einer Skala von 1 (so schlecht wie möglich) bis 10 (so gut wie möglich) zu bewerten: 1) Ihre allgemeine Lebensqualität, 2) Ihr allgemeines (intellektuelles) Wohlbefinden, 3 ) Ihr allgemeines körperliches Wohlbefinden, 4) Ihr allgemeines emotionales Wohlbefinden und 5) Ihr allgemeines spirituelles Wohlbefinden. Die Veränderung des Scores wurde vom Ausgangswert bis 1,5 Jahre nach der Behandlung berechnet. Eine negative Differenz wird als Verschlechterung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert angesehen.
Bis zu 1,5 Jahre nach der Behandlung
Messung der Lebensqualität anhand des Fragebogens zu Dexamethason-Symptomen – chronisch (DSQ-C)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8 der Behandlung
Das DSQ-C wurde für den Einsatz in der Patientenpopulation mit Hirntumoren entwickelt. Es besteht aus 18 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala (1 bis 4, wobei 4 ein schlimmeres Symptom anzeigt) bewertet werden, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome anzugeben. Für jeden Patienten wurde die Summe aller 18 Fragen berechnet (18–72, wobei 18 eine Punktzahl von 1 für jede der 18 Fragen und 72 eine Punktzahl von 4 für jede der Fragen ist, bezogen auf den vorherigen Satz, a Eine Punktzahl von 18 (eine Punktzahl von 1, 18 Mal) zeigt die bestmögliche Punktzahl an. Eine Punktzahl von 72 (eine Punktzahl von 4, 18 Mal) zeigt das Schlimmste an. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl für jede Woche (Wochen 2, 4, 6, 8) wird angegeben.
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8 der Behandlung
Messung der Lebensqualität unter Verwendung des M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) Score.
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre nach der Behandlung
Das MDASI-BT wurde für den Einsatz bei Patienten mit Hirntumoren entwickelt und validiert, einschließlich Patienten mit Hirnmetastasen, und dauert in der Regel weniger als 4 Minuten. Es besteht aus 23 Symptomen, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet werden, um das Vorhandensein und die Schwere des Symptoms anzuzeigen, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. MDASI-BT-Symptombewertung: Eine globale Symptombewertung für die MDASI-Symptomschwere-Skala wird erhalten, indem der Durchschnitt der 23 Elemente zusammengenommen wird. Dies setzt die Punktzahl auf eine 0-10 skalennumerische Bewertungsskala (NRS), um das Vorhandensein und die Schwere des Symptoms anzuzeigen, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. In dieser Analyse wurden die mittleren Gesamtsymptome zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 6, 8 verwendet.
Bis zu 1,5 Jahre nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Datum, an dem der Patient Placebo oder Bevacizumab für eine alternative Therapie oder den Wechsel zu Bevacizumab (falls anfänglich Placebo) absetzt. Das Ergebnis wird nach der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Bis zu 16 Wochen
Zeit bis zur maximalen radiologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum maximalen Ansprechen im Röntgenbild
Bis zu 16 Wochen
Zeit zum Absetzen von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Zeit bis zum Absetzen der Kortikosteroide ist definiert als die Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum letzten Tag, an dem Kortikosteroide verabreicht wurden. Die Zeit bis zum Absetzen des Kortikosteroids wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve zusammengefasst, wobei Log-Rank-Tests durchgeführt werden, um die Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen zu untersuchen.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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