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Corticosteroidi + Bevacizumab vs. Corticosteroidi + Placebo (BEST) per radionecrosi dopo radiochirurgia per metastasi cerebrali

23 febbraio 2023 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio randomizzato di fase II: corticosteroidi + bevacizumab vs. corticosteroidi + placebo (BEST) per radionecrosi dopo radiochirurgia per metastasi cerebrali

Questo studio randomizzato di fase II mira a valutare se l'aggiunta di bevacizumab alla terapia standard con corticosteroidi determini un miglioramento maggiore dei sintomi e meno sintomi indotti dal trattamento rispetto alla terapia standard con corticosteroidi per i pazienti con radionecrosi cerebrale sintomatica dopo radiochirurgia. Si ipotizza che l'aggiunta di bevacizumab ai corticosteroidi di cura standard ridurrà le tossicità indotte dal trattamento e migliorerà i disturbi neurologici nei pazienti con radionecrosi cerebrale dopo radiochirurgia per metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco di corticosteroidi con bevacizumab rispetto a corticosteroidi con placebo per la radionecrosi cerebrale dopo radiochirurgia per metastasi cerebrali. Si tratta di uno studio clinico a due bracci con disegno a gruppi paralleli per l'endpoint longitudinale della qualità della vita. I pazienti saranno stratificati in base all'età (≤ 65 anni vs. > 65 anni), conferma patologica di necrosi (sì vs. no), punteggio globale medio MDASI-BT (sintomi + punteggi di interferenza) (< 4.0 vs. > 4.0) e precedente radioterapia dell'intero cervello (sì contro no). Gli obiettivi primari e secondari sono descritti di seguito.

Obiettivo primario:

Valutare se l'aggiunta di bevacizumab alla terapia standard con corticosteroidi determini un miglioramento maggiore dei sintomi (miglioramento clinico e dei sintomi riferiti dal paziente associato a radionecrosi e meno sintomi indotti dal trattamento con radionecrosi) rispetto alla terapia standard con corticosteroidi.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare il profilo di tossicità associato alla terapia con bevacizumab e corticosteroidi.
  2. Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) auto-riportata utilizzando LASA, il questionario sui sintomi del desametasone-cronico (DSQ-C) e il punteggio dei sintomi e delle interferenze MDASI-BT tra i bracci di trattamento.
  3. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione intracranica e il tempo alla massima risposta radiografica tra i bracci di trattamento.
  4. Confrontare la dose e la durata dei corticosteroidi richiesti tra i bracci di trattamento e correlare il fabbisogno di steroidi con i punteggi DSQ-C e MDASI-BT.

Il monitoraggio degli eventi del paziente avverrà ogni 2 mesi dopo il trattamento fino a 6 mesi. Quindi il monitoraggio degli eventi avverrà fino a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Stati Uniti, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Stati Uniti, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Stati Uniti, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Stati Uniti, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità per la pre-registrazione:

  1. Pazienti che presentano radionecrosi cerebrale sintomatica dopo aver ricevuto un intervento di radiochirurgia per metastasi cerebrali da tumore solido primario inclusi, ma non limitati a, cancro del polmone, della mammella, del colon-retto ma esclusi melanoma, coriocarcinoma, carcinoma a cellule renali o gliomi
  2. I pazienti presso istituti che scelgono di utilizzare la revisione centralizzata delle immagini per confermare l'idoneità devono essere pre-registrati prima dell'invio di queste immagini; le immagini devono essere inviate il prima possibile dopo aver ottenuto la risonanza magnetica per immagini (MRI) di pre-registrazione; il tempo di risposta per questa revisione sarà =< 72 ore lavorative dopo la ricezione delle immagini da parte dell'Imaging and Radiation Oncology Core (IROC)
  3. I pazienti presso le istituzioni che scelgono di confermare l'idoneità a livello locale possono essere pre-registrati nello stesso momento in cui vengono randomizzati

Criteri di ammissibilità per la registrazione/randomizzazione:

  1. Una diagnosi di radionecrosi si baserà sull'insorgenza clinica dei sintomi e sui risultati radiologici della radionecrosi a 3-24 mesi dopo la radiochirurgia, con o senza conferma patologica.

    1.1 Radionecrosi cerebrale 'sintomatica' ad almeno una lesione a seguito di trattamento radiochirurgico per metastasi cerebrali dove 'sintomatico' è definito come:

    1.1.1 Cefalea nuova o in aumento associata a effetto massa, anormalità sensoriali o motorie, cambiamenti cognitivi, difficoltà di linguaggio, difficoltà di equilibrio o di coordinazione, deficit dei nervi cranici

    1.1.2 I sintomi sono persistenti o peggiorano nonostante la somministrazione di almeno 4 mg di desametasone (o corticosteroide equivalente) al giorno per 1 settimana

    1.2 Idoneità clinica supportata dalla revisione centralizzata in tempo reale dell'imaging. La presenza di almeno la seguente caratteristica convenzionale dell'immagine RM:

    1.2.1 RM convenzionale - Quoziente di lesione < 0,3, dove il quoziente di lesione è definito come il valore proporzionale dell'area della sezione trasversale assiale massima della lesione definita pesata in T2 rispetto all'area della sezione trasversale assiale massima della lesione con aumento del contrasto sulla sequenza post-gadolinio pesata in T1 su una fetta assiale comparabile. Se i risultati convenzionali della RM non vengono osservati, le seguenti caratteristiche RM di suscettibilità dinamica-contrasto (DSC) possono essere utilizzate per soddisfare l'idoneità per questo studio.

    1.2.2 DSC MR - I cut-off seguenti si baseranno sulle immagini di perfusione DSC GRE EPI, acquisite senza utilizzare un pre-caricamento di gadolinio:

    1.2.2.1 Volume ematico cerebrale relativo (rCBV)

    1.2.2.2. Percentuale di recupero del segnale (PSR) > 76%, dove il PSR è determinato confrontando l'intensità del segnale inferiore durante il passaggio del bolo di contrasto con l'intensità del segnale post-contrasto sulla curva intensità-tempo del segnale

    1.2.3 I centri che utilizzano standard PET o MRS per determinare una diagnosi di radionecrosi sono autorizzati a utilizzare queste modalità per assistere nella selezione dei pazienti; tuttavia, per l'ammissibilità allo studio dovrebbero essere soddisfatti anche i criteri descritti per la MR convenzionale e/o la DSC. Sia PET che MRS non sono obbligatori per l'ammissibilità allo studio.

  2. Prima dell'inizio del trattamento

    2.1 Deve aver assunto una dose stabile di corticosteroidi per la gestione dei sintomi per almeno 1 settimana prima della risonanza magnetica basale.

    2.2 Nessuna terapia sistemica nelle 2 settimane precedenti la registrazione o piano per la terapia sistemica entro le prime 8 settimane dopo la registrazione allo studio. Il protocollo fornisce un elenco di terapie sistemiche "approvate" consentite per l'uso concomitante con bevacizumab.

    2.3 Assenza di bevacizumab ≤ 3 mesi dalla registrazione allo studio.

    2.4 Revisione centralizzata dell'imaging in tempo reale (72 ore di rotazione) per confermare l'idoneità.

  3. Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito ≤ 14 giorni prima della registrazione e la conferma che non stanno allattando.
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Karnofsky Performance Status ≥ 60%

  6. Valori di laboratorio iniziali richiesti ≤14 giorni dalla registrazione:

    6.1 Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3

    6.2 Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3

    6.3 Emoglobina ≥ 10 g/dL*

    6.3.1 consentire trasfusioni o altri interventi per raggiungere questo valore minimo di emoglobina

    6,4 BUN < 30 mg/dL

    6,5 Creatinina < 1,7 mg/dL

    6.6 Bilirubina ≤ 2.0 mg/dL

    6,7 ALT ≤ 3,0 x limiti superiori della norma (ULN)

    AST 6,8 ≤ 3,0 x ULN

    6,9 INR

    6.9.1 a meno che i pazienti non stiano ricevendo una terapia anticoagulante. I pazienti sottoposti a terapia anticoagulante con un agente come warfarin o eparina possono partecipare se INR ≤ 3,0.**

    6.10 Rapporto UPC

    6.10.1 Le proteine ​​delle urine delle 24 ore devono essere

  7. In grado di partecipare a questionari sugli esiti dei rapporti sui pazienti (MDASI-BT, DSQ-C, LASA).

    L'assistenza del personale di ricerca è accettabile se il partecipante ha disabilità che rendono difficile la lettura o la scrittura.

  8. Nessuna evidenza di emorragia recente alla risonanza magnetica cerebrale pre-registrazione, tuttavia sono consentiti: presenza di emosiderina, risoluzione dei cambiamenti emorragici correlati alla chirurgia e presenza di emorragia puntata nel tumore.

  9. Nessun eccesso di rischio di sanguinamento (uno qualsiasi dei seguenti):

    9.1 Diatesi emorragica o coagulopatia

    9.2 Trombocitopenia

    9.3 Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni o previsione della necessita' di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.

    9.4 Interventi chirurgici minori, biopsia stereotassica, aspirazione con ago sottile o biopsia del nucleo negli ultimi 7 giorni.

  10. Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

    10.1 Assenza di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≤ 160 mm Hg o diastolica ≤ 100 mm Hg). I pazienti con ipertensione devono essere adeguatamente controllati con un'appropriata terapia antipertensiva o dieta.

    10.2 Nessuna storia di eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, inclusi:

    10.2.1 attacco ischemico transitorio (TIA)

    10.2.2 accidente cerebrovascolare (CVA)

    10.2.3 trombo arterioso periferico

    10.2.4 angina instabile o angina che richiede intervento chirurgico o mediale

    10.2.5 infarto del miocardio (MI)

    10.2.6 arteriopatia periferica significativa (cioè claudicatio su meno di un blocco)

    10.2.7 malattia vascolare significativa (cioè aneurisma aortico, anamnesi di dissezione aortica)

    10.3 I pazienti che hanno avuto una trombosi venosa profonda o un'embolia polmonare negli ultimi 6 mesi sono idonei se sono in terapia anticoagulante stabile.

    10.4 Nessuna classificazione attuale della New York Heart Association II, III o IV insufficienza cardiaca congestizia.

  11. Nessuna storia di ostruzione intestinale, fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 12 mesi.
  12. Nessuna metastasi polmonare centrale con eccessivo sanguinamento attivo.

  13. Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a nessuna delle seguenti:

    infezione in corso o attiva che richieda antibiotici EV, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica e/o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

  14. Nessuna storia di gravi ferite non cicatrizzanti, ulcere o fratture ossee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab + corticosteroidi

Il paziente riceverà bevacizumab 10 mg/kg EV somministrato nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni per 4 cicli. Una volta che il paziente ha iniziato il trattamento in studio, la dose di corticosteroidi verrà ridotta gradualmente ogni 5 giorni (ad esempio, desametasone 2 mg o prednisone 15 mg per riduzione), come tollerato, sotto la gestione del MD curante. Se i pazienti peggiorano durante la riduzione graduale, il desametasone verrà aumentato fino a un massimo di 16 mg al giorno, come per il trattamento della MD, per gestire i sintomi.

I pazienti che soddisfano i criteri per la progressione clinica saranno trattati come per il trattamento della MD.
Droga: bevacizumab
IV
Droga: corticosteroidi
IV
Sperimentale: placebo + corticosteroidi

Il paziente riceverà un volume di NaCl placebo allo 0,9% pari al volume di bevacizumab aggiunto a una sacca da 100 ml di NaCl allo 0,9% somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni per 4 cicli. Una volta che il paziente ha iniziato il trattamento in studio, la dose di corticosteroidi verrà ridotta gradualmente ogni 5 giorni (ad esempio, desametasone 2 mg o prednisone 15 mg per riduzione), come tollerato, sotto la gestione del MD curante. Se i pazienti peggiorano durante la riduzione graduale, il desametasone verrà aumentato fino a un massimo di 16 mg al giorno, come per il trattamento della MD, per gestire i sintomi.

I pazienti che soddisfano i criteri per la progressione clinica potranno ricevere bevacizumab secondo il protocollo.
Droga: corticosteroidi
IV
Altro: placebo
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi di M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 8 settimane
L'MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) è una misura di esito multi-sintomo riferita dal paziente a 28 item che valuta la gravità dei sintomi sperimentati dai malati di cancro e l'interferenza con la vita quotidiana causata da questi sintomi, con 9 item specifici ai tumori cerebrali. Ogni voce va da 0 (condizione migliore) a 10 (condizione peggiore). Un punteggio di sottoscala (gravità dei sintomi) è la media degli elementi di sottoscala con 0 "non presente" e 10 "pessimo come puoi immaginare", dato che è stato completato un numero minimo specificato di elementi. Una variazione negativa del punteggio dal basale a un dato punto temporale indica un peggioramento del punteggio.
Basale, 2, 4, 6 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità (versione CTCAE 4.0)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo il trattamento
Tossicità associata a bevacizumab e corticosteroidi in pazienti con radionecrosi utilizzando CTCAE versione 4.0. In questa tabella è incluso il numero di pazienti che hanno riportato un grado 3 o superiore, 4 o superiore o almeno 5 possibilmente correlato al trattamento.
Fino a 1,5 anni dopo il trattamento
Misurazione della qualità della vita utilizzando la scala analogica lineare a singolo elemento (LASA)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo il trattamento
La Scala Analogica Lineare utilizzata è un sondaggio di 5 domande. Ai pazienti viene chiesto di dare un punteggio alle seguenti domande su una scala da 1 (il più cattivo possibile) -10 (il più buono possibile): 1) la qualità complessiva della vita, 2) il proprio benessere generale (intellettuale), 3 ) il tuo benessere fisico generale, 4) il tuo benessere emotivo generale e 5) il tuo benessere spirituale generale. La variazione del punteggio è stata calcolata dal basale a 1,5 anni dopo il trattamento. Una differenza negativa è considerata come un peggioramento del punteggio rispetto al basale.
Fino a 1,5 anni dopo il trattamento
Misurazione della qualità della vita utilizzando il questionario sui sintomi del desametasone - cronico (DSQ-C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8 di trattamento
Il DSQ-C è stato sviluppato per l'uso nella popolazione di pazienti con tumore al cervello. Consiste in 18 domande valutate su una scala a 4 punti (da 1 a 4, dove 4 indica un sintomo peggiore) per indicare la presenza e la gravità dei sintomi. Per ogni paziente è stata calcolata la somma di tutte le 18 domande (18-72, dove 18 rappresenta un punteggio di 1 per ciascuna delle 18 domande e 72 rappresenta un punteggio di 4 per ciascuna delle domande, facendo riferimento alla frase precedente, un un punteggio di 18 (un punteggio di 1, 18 volte) indica il miglior punteggio possibile. Un punteggio di 72 (un punteggio di 4, 18 volte) indica il peggio possibile. Viene riportata la media per il punteggio totale in ogni settimana (settimane 2, 4, 6, 8).
Basale e settimane 2, 4, 6, 8 di trattamento
Misurazione della qualità della vita utilizzando il punteggio M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni dopo il trattamento
L'MDASI-BT è stato sviluppato e convalidato per l'uso nella popolazione di pazienti con tumore al cervello, compresi quelli con metastasi cerebrali e in genere richiede meno di 4 minuti per essere completato. Consiste di 23 sintomi valutati su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) per indicare la presenza e la gravità del sintomo, dove 0 è "non presente" e 10 è "il più grave che puoi immaginare". Punteggio dei sintomi MDASI-BT: un punteggio globale dei sintomi per la scala di gravità dei sintomi MDASI si ottiene prendendo insieme la media dei 23 elementi. Questo pone il punteggio su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per indicare la presenza e la gravità del sintomo, dove 0 è "non presente" e 10 è "il più grave che puoi immaginare". In questa analisi sono stati utilizzati i sintomi globali medi al basale e alle settimane 2, 4, 6, 8.
Fino a 1,5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima data in cui il paziente interrompe il placebo o il bevacizumab per una terapia alternativa o per il passaggio al bevacizumab (se inizialmente con placebo). I risultati saranno riassunti con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 16 settimane
Tempo per la massima risposta radiografica
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Tempo dall'inizio del trattamento alla massima risposta radiografica
Fino a 16 settimane
È ora di interrompere i corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il tempo di sospensione dei corticosteroidi è definito come il tempo dall'inizio del trattamento del protocollo all'ultimo giorno in cui sono stati somministrati i corticosteroidi. Il tempo necessario per interrompere il corticosteroide sarà riassunto dalla curva di Kaplan-Meier con test log-rank condotti per studiare le differenze tra i bracci di trattamento.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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