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뇌 전이에 대한 방사선 수술 후 방사선 괴사에 대한 코르티코스테로이드 + 베바시주맙 대 코르티코스테로이드 + 위약(최상)

2023년 2월 23일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

무작위 2상 연구: 뇌 전이에 대한 방사선 수술 후 방사선 괴사에 대한 코르티코스테로이드 + 베바시주맙 대 코르티코스테로이드 + 위약(BEST)

이 무작위 2상 연구는 표준 코르티코스테로이드 요법에 베바시주맙을 추가하면 방사선 수술 후 증상이 있는 뇌 방사선 괴사가 있는 환자를 대상으로 표준 코르티코스테로이드 요법에 비해 증상이 더 많이 개선되고 치료 유발 증상이 더 적은지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 표준 치료 코르티코스테로이드에 베바시주맙을 추가하면 뇌 전이에 대한 방사선 수술 후 뇌 방사선 괴사가 있는 환자의 치료로 인한 독성이 감소하고 신경 장애가 개선될 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 뇌 전이에 대한 방사선 수술 후 뇌 방사선 괴사에 대해 베바시주맙을 병용한 코르티코스테로이드 대 위약을 병용한 코르티코스테로이드의 무작위 이중 맹검 2상 연구입니다. 이것은 삶의 질 종단점에 대한 병렬 그룹 디자인의 두 가지 임상 시험입니다. 환자는 연령(≤ 65세 대 > 65세), 병리학적 괴사 확인(예 대 아니오), MDASI-BT 평균 글로벌 점수(증상 + 간섭 점수)(< 4.0 대 > 4.0) 및 이전의 전체 뇌 방사선 요법(예 대 아니오). 기본 및 보조 목표는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

주요 목표:

표준 코르티코스테로이드 요법에 베바시주맙을 추가하는 것이 표준 코르티코스테로이드 요법과 비교하여 증상의 더 큰 개선(방사성 괴사와 관련된 임상 및 환자 보고 증상 개선 및 방사성 괴사 치료 유발 증상 감소)을 초래하는지 여부를 조사합니다.

보조 목표:

베바시주맙 및 코르티코스테로이드 요법과 관련된 독성 프로필을 평가합니다.
LASA, Dexamethasone 증상 설문지-만성(DSQ-C), MDASI-BT 증상 및 치료군 간의 간섭 점수를 사용하여 자가 보고된 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 비교합니다.
두개내 무진행 생존 및 최대 방사선학적 반응까지의 시간을 치료군 사이에서 비교하기 위함.
치료 부문 사이에 필요한 코르티코스테로이드의 용량과 기간을 비교하고 스테로이드 요구 사항을 DSQ-C 및 MDASI-BT 점수와 연관시킵니다.

환자 이벤트 모니터링은 치료 후 최대 6개월까지 2개월마다 실시됩니다. 그런 다음 이벤트 모니터링은 최대 1년 동안 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, 미국, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, 미국, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- California
  - Arroyo Grande, California, 미국, 93420
    - PCR Oncology
  - Burbank, California, 미국, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - La Jolla, California, 미국, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, 미국, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, 미국, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - Regional Hematology and Oncology PA
  - Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, 미국, 19973
    - Nanticoke Memorial Hospital
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
    - Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Athens, Georgia, 미국, 30607
    - University Cancer and Blood Center LLC
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Savannah, Georgia, 미국, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
  - Savannah, Georgia, 미국, 31404
    - Summit Cancer Care-Memorial
  - Savannah, Georgia, 미국, 31405
    - Low Country Cancer Care Associates PC
  - Savannah, Georgia, 미국, 31405
    - Summit Cancer Care-Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, 미국, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell, Idaho, 미국, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, 미국, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, 미국, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, 미국, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, 미국, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, 미국, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, 미국, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, 미국, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, 미국, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - University of Illinois
  - Danville, Illinois, 미국, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Effingham, Illinois, 미국, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Mattoon, Illinois, 미국, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, 미국, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, 미국, 47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
    - Community Cancer Center East
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
    - Community Cancer Center South
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
    - Community Cancer Center North
  - Kokomo, Indiana, 미국, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - Newburgh, Indiana, 미국, 47630
    - Chancellor Center for Oncology
  - Richmond, Indiana, 미국, 47374
    - Reid Health
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
    - Trinity Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Garden City, Kansas, 미국, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, 미국, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Lenexa, Kansas, 미국, 66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa, Kansas, 미국, 66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park, Kansas, 미국, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, 미국, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton, Michigan, 미국, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, 미국, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, 미국, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, 미국, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, 미국, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, 미국, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, 미국, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, 미국, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, 미국, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Dearborn, Michigan, 미국, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, 미국, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, 미국, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
    - Beaumont Hospital - Farmington Hills
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe, Michigan, 미국, 48230
    - William Beaumont Hospital-Grosse Point
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
    - Lymphoma Clinic of Michigan
  - Jackson, Michigan, 미국, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, 미국, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, 미국, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, 미국, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, 미국, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, 미국, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, 미국, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Novi, Michigan, 미국, 48374
    - Ascension Providence Hospitals - Novi
  - Pontiac, Michigan, 미국, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, 미국, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, 미국, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, 미국, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Port Huron, Michigan, 미국, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron, Michigan, 미국, 48060
    - Huron Medical Center PC
  - Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Roseville, Michigan, 미국, 48066
    - Michigan Cancer Specialists
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48067
    - Oakland Colon and Rectal Association
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - Cancer Care Associates PC
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - Comprehensive Medical Center PLLC
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - Hematology Oncology Consultants PC
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - Oakland Medical Group
  - Saginaw, Michigan, 미국, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saginaw, Michigan, 미국, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
    - Premier Hematology Oncology Care
  - Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
    - Mitchell Folbe MD PC
  - Tawas City, Michigan, 미국, 48764
    - Saint Joseph Health System-Tawas City
  - Troy, Michigan, 미국, 48085
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Troy, Michigan, 미국, 48084
    - Michigan Institute of Urology-Town Center
  - Troy, Michigan, 미국, 48085
    - Claudia BR Herke MD PC
  - Troy, Michigan, 미국, 48098
    - Hematology Oncology Consultants PC-Troy
  - Warren, Michigan, 미국, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, 미국, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, 미국, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, 미국, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, 미국, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - Warren, Michigan, 미국, 48093
    - Bhadresh Nayak MD PC-Warren
  - West Branch, Michigan, 미국, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Deer River, Minnesota, 미국, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Fosston, Minnesota, 미국, 56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Park Rapids, Minnesota, 미국, 56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
  - Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Virginia, Minnesota, 미국, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, 미국, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, 미국, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson, Missouri, 미국, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Independence, Missouri, 미국, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Joplin, Missouri, 미국, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, 미국, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Rolla, Missouri, 미국, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, 미국, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, 미국, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington, Missouri, 미국, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, 미국, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, 미국, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, 미국, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, 미국, 59804
    - Community Medical Hospital
- Nevada
  - Carson City, Nevada, 미국, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, 미국, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, 미국, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, 미국, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, 미국, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, 미국, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Henderson, Nevada, 미국, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson, Nevada, 미국, 89052
    - Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    - Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    - University Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
    - Nevada Cancer Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
    - Nevada Cancer Specialists?Oakey
  - Pahrump, Nevada, 미국, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, 미국, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, 미국, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, 미국, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, 미국, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, 미국, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Summit, New Jersey, 미국, 07902
    - Overlook Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
    - Randolph Hospital
  - Burlington, North Carolina, 미국, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Clinton, North Carolina, 미국, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    - East Carolina University
  - Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
    - Onslow Memorial Hospital
  - Mebane, North Carolina, 미국, 27302
    - Cone Heath Cancer Center at Mebane
  - Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Wilson, North Carolina, 미국, 27893
    - Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    - Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
  - Jamestown, North Dakota, 미국, 58401
    - Essentia Health - Jamestown Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Centerville, Ohio, 미국, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville, Ohio, 미국, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Dayton, Ohio, 미국, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, 미국, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, 미국, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, 미국, 45415
    - Dayton Physicians LLC-Samaritan North
  - Findlay, Ohio, 미국, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, 미국, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, 미국, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin, Ohio, 미국, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, 미국, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, 미국, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, 미국, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, 미국, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Kettering, Ohio, 미국, 45420
    - First Dayton Cancer Care
  - Middletown, Ohio, 미국, 45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Sidney, Ohio, 미국, 45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield, Ohio, 미국, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Springfield, Ohio, 미국, 45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Troy, Ohio, 미국, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy, Ohio, 미국, 45373
    - Dayton Physicians LLC-Upper Valley
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, 미국, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend, Oregon, 미국, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, 미국, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, 미국, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, 미국, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, 미국, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Oregon City, Oregon, 미국, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29401
    - Roper Hospital
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    - Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29414
    - Bon Secours Saint Francis Hospital
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29414
    - Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29414
    - Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
  - Clinton, South Carolina, 미국, 29325
    - Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
  - Easley, South Carolina, 미국, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer, South Carolina, 미국, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    - Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
  - Seneca, South Carolina, 미국, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, 미국, 37067
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, 미국, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, 미국, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, 미국, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, 미국, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, 미국, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett, Washington, 미국, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, 미국, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, 미국, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, 미국, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, 미국, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, 미국, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Shelton, Washington, 미국, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane, Washington, 미국, 99218
    - Rockwood North Cancer Treatment Center
  - Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver, Washington, 미국, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, 미국, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, 미국, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
    - United Hospital Center
  - Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
    - WVUH-Berkely Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
    - Ashland Memorial Medical Center
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, 미국, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
    - Welch Cancer Center
캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    - BCCA-Vancouver Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

사전 등록 자격 기준:

흑색종, 융모막암종, 신장 세포 암종 또는 신경아교종을 제외하고 폐암, 유방암, 결장직장암을 포함하되 이에 국한되지 않는 원발성 고형 종양에서 뇌 전이에 대한 방사선 수술을 받은 후 증상이 있는 뇌 방사선 괴사를 나타내는 환자
적격성을 확인하기 위해 중앙 이미징 검토를 활용하기로 선택한 기관의 환자는 이러한 이미지를 제출하기 전에 사전 등록해야 합니다. 이미지는 사전 등록 자기 공명 영상(MRI)을 얻은 후 가능한 한 빨리 제출해야 합니다. 이 검토를 위한 처리 시간은 IROC(Imaging and Radiation Oncology Core)에서 이미지를 받은 후 =< 72 영업시간입니다.
현지에서 적격성을 확인하기로 선택한 기관의 환자는 무작위 배정과 동시에 사전 등록할 수 있습니다.

등록/무작위화 적격성 기준:

방사선 괴사의 진단은 방사선 수술 후 3-24개월에 병리학적 확인 여부에 관계없이 증상의 임상적 시작 및 방사선 괴사의 방사선 소견을 기반으로 합니다.
1.1 '증상'이 다음과 같이 정의되는 뇌 전이에 대한 방사선 수술 치료 후 적어도 하나의 병변에 대한 '증상' 뇌 방사선 괴사:
1.1.1 종괴 효과, 감각 또는 운동 이상, 인지 변화, 언어 장애, 균형 또는 협응 장애, 뇌신경 결손과 관련된 새로운 또는 증가하는 두통
1.1.2 1주일 동안 매일 최소 덱사메타손 4mg(또는 동등한 코르티코스테로이드) 투여에도 불구하고 증상이 지속되거나 악화됨
1.2 중앙 이미징 실시간 검토로 지원되는 임상 적격성. 최소한 다음과 같은 일반적인 MR 이미지 특성이 존재합니다.
1.2.1 기존 MR - 병변 지수 < 0.3, 여기서 병변 지수는 조영 증강 병변의 최대 축 단면적에 대한 T2 가중 정의 병변의 최대 축 단면적의 비례 값으로 정의됩니다. 비슷한 축 슬라이스의 T1 가중 포스트 가돌리늄 시퀀스에서. 기존의 MR 소견이 보이지 않는 경우, 다음과 같은 DSC(동적 자화율-대조) MR 특성이 이 연구의 적격성을 충족하는 데 사용될 수 있습니다.
1.2.2 DSC MR - 아래 컷오프는 가돌리늄 사전 로드를 사용하지 않고 획득한 GRE EPI DSC 관류 이미지를 기반으로 합니다.
1.2.2.1 상대 대뇌 혈액량(rCBV)
1.2.2.2. 신호 복구율(PSR) > 76%, 여기서 PSR은 조영제를 통과하는 동안 낮은 신호 강도를 신호 강도-시간 곡선의 조영 후 신호 강도와 비교하여 결정됩니다.
1.2.3 방사성 괴사의 진단을 결정하기 위해 PET 또는 MRS를 표준으로 사용하는 센터는 환자 선택을 지원하기 위해 이러한 양식을 사용할 수 있습니다. 그러나 기존의 MR 및/또는 DSC에 대해 설명된 기준도 연구 적격성을 충족해야 합니다. PET와 MRS 모두 연구 자격에 필수는 아닙니다.
치료 시작 전
2.1 베이스라인 MRI 전 최소 1주 동안 증상 관리를 위해 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 복용하고 있어야 합니다.
2.2 등록 전 2주 이내에 전신 요법이 없거나 연구 등록 후 처음 8주 이내에 전신 요법을 계획합니다. 프로토콜은 베바시주맙과의 동시 사용이 허용되는 '승인된 전신' 요법 목록을 제공합니다.
2.3 베바시주맙 없음 ≤ 연구 등록 3개월.
2.4 적격성 확인을 위한 중앙 영상 실시간 검토(72시간 소요).
임신 및 수유 중이 아닙니다. 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 조사 물질을 포함하기 때문입니다. 따라서 가임 여성의 경우에만 등록 14일 이전에 수행된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사와 수유 중이 아님을 확인해야 합니다.
연령 ≥ 18세
Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
등록 후 14일 이내의 필수 초기 검사실 값:
6.1 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
6.2 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
6.3 헤모글로빈 ≥ 10g/dL*
6.3.1 이 최소 헤모글로빈을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입 허용
6.4BUN < 30mg/dL
6.5 크레아티닌 < 1.7mg/dL
6.6 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
6.7 ALT ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN)
6.8 AST ≤ 3.0 x ULN
6.9루피
6.9.1 환자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 요법을 받는 환자는 INR ≤ 3.0인 경우 참여가 허용됩니다.**
6.10 UPC 비율
6.10.1 24시간 소변 단백질은
환자 보고서 결과(MDASI-BT, DSQ-C, LASA) 설문에 참여할 수 있습니다.
참가자가 읽기 또는 쓰기를 어렵게 만드는 장애가 있는 경우 연구 인력의 도움이 허용됩니다.
뇌의 사전 등록 MRI에서 최근 출혈의 증거는 없지만 다음은 허용됩니다.
과도한 출혈 위험 없음(다음 중 하나):
9.1 출혈 체질 또는 응고 장애
9.2 혈소판감소증
9.3 지난 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상이 있거나 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
9.4 지난 7일 이내의 경미한 수술, 정위 생검, 세침 흡인 또는 코어 생검.
임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없습니다.
10.1 조절되지 않는 고혈압이 없습니다(수축기 혈압 ≤ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≤ 100mmHg). 고혈압 환자는 적절한 항고혈압 요법이나 식이요법으로 적절하게 조절해야 합니다.
10.2 지난 6개월 이내에 다음을 포함하는 동맥 혈전 사건의 병력 없음:
10.2.1 일과성 허혈 발작(TIA)
10.2.2 뇌혈관 사고(CVA)
10.2.3 말초 동맥 혈전
10.2.4 불안정 협심증 또는 외과적 또는 내적 개입이 필요한 협심증
10.2.5 심근경색(MI)
10.2.6 심각한 말초 동맥 질환(즉, 1차단 미만의 파행)
10.2.7 중대한 혈관 질환(즉, 대동맥류, 대동맥 박리 병력)
10.3 지난 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있었던 환자는 안정적인 치료 항응고 요법을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
10.4 현재 New York Heart Association 분류 II, III 또는 IV 울혈성 심부전 없음.
지난 12개월 이내에 장 폐쇄, 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 없습니다.
과도한 활동성 출혈이 있는 중앙 폐 전이가 없습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 없음:
IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염, 심장 부정맥 또는 정신 질환 및/또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황.
심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절의 병력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 + 코르티코스테로이드 환자는 4주기 동안 28일 주기의 1일과 15일에 베바시주맙 10 mg/kg 정맥주사를 받습니다. 환자가 연구 치료를 시작하면, 코르티코스테로이드의 용량은 치료하는 MD의 관리하에 내약성이 있는 대로 5일마다 테이퍼링됩니다(예: 테이퍼당 덱사메타손 2mg 또는 프레드니손 15mg). 테이퍼링 중에 환자가 악화되면 증상을 관리하기 위해 덱사메타손을 MD 치료에 따라 하루 최대 16mg까지 증량합니다. 임상 진행 기준을 충족하는 환자는 치료 MD에 따라 치료됩니다.	의약품: 베바시주맙 IV 의약품: 코르티코 스테로이드 IV
실험적: 위약 + 코르티코스테로이드 환자는 4주기 동안 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 전달된 0.9% NaCl의 100mL 백에 추가된 베바시주맙 부피와 동일한 위약 0.9% NaCl 부피를 IV로 받게 됩니다. 환자가 연구 치료를 시작하면, 코르티코스테로이드의 용량은 치료하는 MD의 관리하에 내약성이 있는 대로 5일마다 테이퍼링됩니다(예: 테이퍼당 덱사메타손 2mg 또는 프레드니손 15mg). 테이퍼링 중에 환자가 악화되면 증상을 관리하기 위해 덱사메타손을 MD 치료에 따라 하루 최대 16mg까지 증량합니다. 임상 진행 기준을 충족하는 환자는 프로토콜에 따라 베바시주맙을 투여받을 수 있습니다.	의약품: 코르티코 스테로이드 IV 다른: 위약 IV

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 베바시주맙 + 코르티코스테로이드

환자는 4주기 동안 28일 주기의 1일과 15일에 베바시주맙 10 mg/kg 정맥주사를 받습니다. 환자가 연구 치료를 시작하면, 코르티코스테로이드의 용량은 치료하는 MD의 관리하에 내약성이 있는 대로 5일마다 테이퍼링됩니다(예: 테이퍼당 덱사메타손 2mg 또는 프레드니손 15mg). 테이퍼링 중에 환자가 악화되면 증상을 관리하기 위해 덱사메타손을 MD 치료에 따라 하루 최대 16mg까지 증량합니다.

임상 진행 기준을 충족하는 환자는 치료 MD에 따라 치료됩니다.

의약품: 베바시주맙

의약품: 코르티코 스테로이드

실험적: 위약 + 코르티코스테로이드

환자는 4주기 동안 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 전달된 0.9% NaCl의 100mL 백에 추가된 베바시주맙 부피와 동일한 위약 0.9% NaCl 부피를 IV로 받게 됩니다. 환자가 연구 치료를 시작하면, 코르티코스테로이드의 용량은 치료하는 MD의 관리하에 내약성이 있는 대로 5일마다 테이퍼링됩니다(예: 테이퍼당 덱사메타손 2mg 또는 프레드니손 15mg). 테이퍼링 중에 환자가 악화되면 증상을 관리하기 위해 덱사메타손을 MD 치료에 따라 하루 최대 16mg까지 증량합니다.

임상 진행 기준을 충족하는 환자는 프로토콜에 따라 베바시주맙을 투여받을 수 있습니다.

의약품: 코르티코 스테로이드

다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT) 증상 심각도 점수의 변화 기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주	뇌종양에 대한 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-BT)는 암 환자가 경험하는 증상의 중증도와 이러한 증상으로 인한 일상 생활의 방해를 평가하는 28개 항목의 다중 증상 환자 보고 결과 척도이며, 9개 항목은 특정 뇌종양에. 각 항목의 범위는 0(최상의 상태)에서 10(최악의 상태)까지입니다. 하위 척도 점수(Symptom Severity)는 하위 척도 항목의 평균이며 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"입니다. 지정된 최소 수의 항목이 완료되었다고 가정합니다. 기준선에서 주어진 시점까지 점수의 음수 변화는 점수가 악화되었음을 나타냅니다.	기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
독성(CTCAE 버전 4.0) 기간: 치료 후 최대 1.5년	CTCAE 버전 4.0을 사용하는 방사성 괴사 환자의 베바시주맙 및 코르티코스테로이드와 관련된 독성. 3등급 이상, 4등급 이상 또는 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 5등급을 보고한 환자의 수가 이 표에 포함되어 있습니다.	치료 후 최대 1.5년
단일 항목 선형 아날로그 척도(LASA)를 사용한 삶의 질 측정 기간: 치료 후 최대 1.5년	사용된 Linear Analogue Scale은 5문항 설문조사입니다. 환자는 다음 질문에 대해 1(좋을수록) -10(좋을 때) 척도로 점수를 매기도록 요청받습니다. 1) 귀하의 전반적인 삶의 질, 2) 귀하의 전반적인(지적) 웰빙, 3 ) 전반적인 신체적 웰빙, 4) 전반적인 정서적 웰빙, 5) 전반적인 영적 웰빙. 점수의 변화는 기준선에서 치료 후 1.5년까지 계산되었습니다. 음의 차이는 기준선에서 악화된 점수로 간주됩니다.	치료 후 최대 1.5년
덱사메타손 증상 설문지를 사용한 삶의 질 측정 - 만성(DSQ-C) 기간: 기준선 및 치료 2, 4, 6, 8주차	DSQ-C는 뇌종양 환자 집단에서 사용하기 위해 개발되었습니다. 증상의 존재와 중증도를 나타내기 위해 4점 척도(1~4, 4는 더 나쁜 증상을 나타냄)로 평가된 18개의 질문으로 구성됩니다. 각 환자에 대해 모든 18개의 질문에 대한 합계가 계산되었습니다(18-72, 18은 18개 질문 각각에 대해 1점, 72는 각 질문에 대해 4점, 이전 문장 참조, a 18점(1점, 18회)이 가장 좋은 점수를 나타냅니다. 72점(4점, 18회)은 최악의 상황을 나타낸다. 각 주(2주, 4주, 6주, 8주)의 총점 평균이 보고됩니다.	기준선 및 치료 2, 4, 6, 8주차
M. D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module(MDASI-BT) 점수를 사용한 삶의 질 측정. 기간: 치료 후 최대 1.5년	MDASI-BT는 뇌 전이가 있는 환자를 포함하여 뇌종양 환자 집단에서 사용하도록 개발 및 검증되었으며 일반적으로 완료하는 데 4분 미만이 걸립니다. 증상의 존재와 심각도를 나타내기 위해 0에서 10까지의 수치 등급 척도(NRS)로 평가된 23개의 증상으로 구성되며, 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"입니다. MDASI-BT 증상 점수: MDASI 증상 심각도 척도에 대한 전체 증상 점수는 23개 항목의 평균을 합산하여 얻습니다. 이것은 증상의 존재와 심각도를 나타내기 위해 0-10 척도 수치 평가 척도(NRS)에 점수를 매깁니다. 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁩니다." 베이스라인 및 2주, 4주, 6주, 8주에서의 평균 전체 증상이 이 분석에 사용되었습니다.	치료 후 최대 1.5년
무진행 생존 기간: 최대 16주	무진행 생존 기간은 치료 시작부터 환자가 대체 요법 또는 베바시주맙으로의 교차(처음에 위약인 경우)를 위해 위약 또는 베바시주맙을 중단한 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 결과는 Kaplan-Meier 방법으로 요약됩니다.	최대 16주
최대 방사선학적 반응까지의 시간 기간: 최대 16주	치료 시작부터 최대 방사선학적 반응까지의 시간	최대 16주
코르티코스테로이드 중단 시간 기간: 최대 16주	코르티코스테로이드 중단 시간은 프로토콜 치료 시작부터 코르티코스테로이드 투여 마지막 날까지의 시간으로 정의됩니다. 코르티코스테로이드 중단까지의 시간은 치료군 사이의 차이를 조사하기 위해 수행된 로그 순위 테스트와 함께 Kaplan-Meier 곡선으로 요약됩니다.	최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

Genentech, Inc.

수사관

연구 의자: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

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기타 연구 ID 번호

A221208
NCI-2015-01348 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)

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뇌 전이에 대한 방사선 수술 후 방사선 괴사에 대한 코르티코스테로이드 + 베바시주맙 대 코르티코스테로이드 + 위약(최상)

무작위 2상 연구: 뇌 전이에 대한 방사선 수술 후 방사선 괴사에 대한 코르티코스테로이드 + 베바시주맙 대 코르티코스테로이드 + 위약(BEST)

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