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Corticosteroides + Bevacizumab vs. Corticosteroides + Placebo (BEST) para radionecrosis después de radiocirugía para metástasis cerebrales

23 de febrero de 2023 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio aleatorizado de fase II: corticosteroides + bevacizumab frente a corticosteroides + placebo (BEST) para radionecrosis después de radiocirugía para metástasis cerebrales

Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo investigar si la adición de bevacizumab a la terapia estándar con corticosteroides da como resultado una mayor mejoría en los síntomas y menos síntomas inducidos por el tratamiento en comparación con la terapia estándar con corticosteroides para pacientes con radionecrosis cerebral sintomática después de la radiocirugía. Se supone que la adición de bevacizumab a los corticosteroides de atención estándar reducirá las toxicidades inducidas por el tratamiento y mejorará las deficiencias neurológicas en pacientes con radionecrosis cerebral después de la radiocirugía por metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, de corticosteroides con bevacizumab versus corticosteroides con placebo para la radionecrosis cerebral después de la radiocirugía para metástasis cerebrales. Este es un ensayo clínico de dos brazos con un diseño de grupos paralelos para el criterio de valoración longitudinal de la calidad de vida. Los pacientes se estratificarán según la edad (≤ 65 años frente a > 65 años), confirmación patológica de necrosis (sí frente a no), puntuación global media de MDASI-BT (puntuaciones de síntomas + interferencia) (< 4,0 frente a > 4,0) y radioterapia total del cerebro anterior (sí frente a no). Los objetivos primarios y secundarios se detallan a continuación.

Objetivo primario:

Investigar si la adición de bevacizumab al tratamiento estándar con corticosteroides produce una mayor mejoría de los síntomas (mejoría clínica y de los síntomas informados por el paciente asociados con la radionecrosis y menos síntomas inducidos por el tratamiento de la radionecrosis) en comparación con el tratamiento estándar con corticosteroides.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar el perfil de toxicidad asociado a bevacizumab y terapia con corticosteroides.
  2. Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autoinformada mediante LASA, el Cuestionario de síntomas crónicos de dexametasona (DSQ-C) y la puntuación de síntomas e interferencias de MDASI-BT entre los brazos de tratamiento.
  3. Comparar la supervivencia libre de progresión intracraneal y el tiempo hasta la respuesta radiográfica máxima entre los brazos de tratamiento.
  4. Comparar la dosis y la duración de los corticosteroides requeridos entre los brazos de tratamiento y correlacionar el requerimiento de esteroides con las puntuaciones DSQ-C y MDASI-BT.

El monitoreo de eventos del paciente se realizará cada 2 meses después del tratamiento hasta 6 meses. Luego, el monitoreo de eventos ocurrirá hasta por un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Summit Cancer Care-Memorial
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Point
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Michigan Cancer Specialists
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Oakland Colon and Rectal Association
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Cancer Care Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Comprehensive Medical Center PLLC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Hematology Oncology Consultants PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Oakland Medical Group
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Premier Hematology Oncology Care
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Mitchell Folbe MD PC
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology-Town Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Claudia BR Herke MD PC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Hematology Oncology Consultants PC-Troy
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Nevada Cancer Specialists-Saint Rose
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Nevada Cancer Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Nevada Cancer Specialists?Oakey
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Estados Unidos, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates-Roper
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA-Saint Francis
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de elegibilidad de preinscripción:

  1. Pacientes que presentan radionecrosis cerebral sintomática después de haber recibido radiocirugía por metástasis cerebrales de un tumor sólido primario, incluidos, entre otros, cáncer de pulmón, mama, colorrectal, pero excluyendo melanoma, coriocarcinoma, carcinoma de células renales o gliomas.
  2. Los pacientes de las instituciones que opten por utilizar la revisión central de imágenes para confirmar la elegibilidad deben registrarse previamente antes de enviar estas imágenes; las imágenes deben enviarse lo antes posible después de obtener la resonancia magnética nuclear (RMN) previa al registro; el tiempo de respuesta para esta revisión será =< 72 horas hábiles después de la recepción de las imágenes por parte del Núcleo de oncología radioterápica y de imágenes (IROC)
  3. Los pacientes en instituciones que elijan confirmar la elegibilidad localmente pueden preinscribirse al mismo tiempo que se aleatorizan

Criterios de elegibilidad de registro/aleatorización:

  1. El diagnóstico de radionecrosis se basará en el inicio clínico de los síntomas y los hallazgos radiológicos de radionecrosis entre 3 y 24 meses después de la radiocirugía, con o sin confirmación anatomopatológica.

    1.1 Radionecrosis cerebral 'sintomática' en al menos una lesión después del tratamiento con radiocirugía para metástasis cerebrales, donde 'sintomático' se define como:

    1.1.1 Dolor de cabeza nuevo o creciente asociado con efecto de masa, anormalidad sensorial o motora, cambios cognitivos, dificultad del habla, dificultad de equilibrio o coordinación, déficits de los nervios craneales

    1.1.2 Los síntomas son persistentes o empeoran a pesar de la administración de al menos 4 mg de dexametasona (o un corticosteroide equivalente) al día durante 1 semana

    1.2 Elegibilidad clínica respaldada por una revisión central de imágenes en tiempo real. La presencia de al menos la siguiente característica de imagen de RM convencional:

    1.2.1 RM convencional: cociente de lesión de < 0,3, donde el cociente de lesión se define como el valor proporcional del área de sección transversal axial máxima de la lesión definida ponderada en T2 sobre el área de sección transversal axial máxima de la lesión realzada con contraste en la secuencia posgadolinio ponderada en T1 en un corte axial comparable. Si no se observan los hallazgos de la RM convencional, se pueden usar las siguientes características de RM de contraste dinámico de susceptibilidad (DSC) para cumplir con la elegibilidad para este estudio.

    1.2.2 DSC MR: los puntos de corte a continuación se basarán en imágenes de perfusión GRE EPI DSC, adquiridas sin usar una precarga de gadolinio:

    1.2.2.1 Volumen sanguíneo cerebral relativo (rCBV)

    1.2.2.2. Porcentaje de recuperación de señal (PSR) > 76 %, donde PSR se determina comparando la intensidad de señal más baja durante el paso del bolo de contraste con la intensidad de señal posterior al contraste en la curva de intensidad de señal-tiempo

    1.2.3 Los centros que usan PET o MRS de manera estándar para determinar un diagnóstico de radionecrosis pueden usar estas modalidades para ayudar en la selección de pacientes; sin embargo, los criterios descritos para la RM convencional y/o DSC también deben cumplirse para la elegibilidad del estudio. Tanto PET como MRS no son obligatorios para la elegibilidad del estudio.

  2. Antes del inicio del tratamiento

    2.1 Debe haber estado tomando una dosis estable de corticosteroides para el control de los síntomas durante al menos 1 semana antes de la RM inicial.

    2.2 Sin terapia sistémica dentro de las 2 semanas previas al registro o plan de terapia sistémica dentro de las primeras 8 semanas posteriores al registro en el estudio. El protocolo proporciona una lista de terapias "sistémicas aprobadas" que están permitidas para uso concurrente con bevacizumab.

    2.3 Sin bevacizumab ≤ 3 meses de registro en el estudio.

    2.4 Revisión central de imágenes en tiempo real (giro de 72 horas) para confirmar la elegibilidad.

  3. No está embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen. Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en orina o suero negativa realizada ≤ 14 días antes del registro y la confirmación de que no están amamantando.
  4. Edad ≥ 18 años
  5. Estado de desempeño de Karnofsky ≥ 60%

  6. Valores iniciales de laboratorio requeridos ≤14 días de registro:

    6.1 Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm^3

    6.2 Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3

    6.3 Hemoglobina ≥ 10 g/dL*

    6.3.1 permitir la transfusión u otra intervención para lograr este mínimo de hemoglobina

    6.4 BUN < 30 mg/dL

    6.5 Creatinina < 1.7 mg/dL

    6.6 Bilirrubina ≤ 2.0 mg/dL

    6.7 ALT ≤ 3.0 x límites superiores de normalidad (LSN)

    6,8 AST ≤ 3,0 x LSN

    6,9 USD

    6.9.1 a menos que los pacientes estén recibiendo terapia anticoagulante. Los pacientes que reciben terapia anticoagulante con un agente como warfarina o heparina pueden participar si INR ≤ 3.0.**

    6.10 Relación UPC

    6.10.1 La proteína en la orina de 24 horas debe ser

  7. Capaz de participar en cuestionarios de resultados de informes de pacientes (MDASI-BT, DSQ-C, LASA).

    La asistencia del personal de investigación es aceptable si el participante tiene discapacidades que dificultan la lectura o la escritura.

  8. No hay evidencia de hemorragia reciente en la resonancia magnética del cerebro previa al registro, sin embargo, se permite lo siguiente: presencia de hemosiderina, resolución de cambios hemorrágicos relacionados con la cirugía y presencia de hemorragia punteada en el tumor.

  9. Sin exceso de riesgo de sangrado (cualquiera de los siguientes):

    9.1 Diátesis hemorrágica o coagulopatía

    9.2 Trombocitopenia

    9.3 Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa en los últimos 28 días o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.

    9.4 Procedimientos quirúrgicos menores, biopsia estereotáctica, aspiración con aguja fina o biopsia central en los últimos 7 días.

  10. Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.

    10.1 Sin hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≤ 160 mm Hg o diastólica ≤ 100 mm Hg). Los pacientes con hipertensión deben controlarse adecuadamente con una dieta o un tratamiento antihipertensivo adecuado.

    10.2 Sin antecedentes de eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, incluidos:

    10.2.1 ataque isquémico transitorio (AIT)

    10.2.2 accidente cerebrovascular (ACV)

    10.2.3 trombo arterial periférico

    10.2.4 angina inestable o angina que requiere intervención quirúrgica o medial

    10.2.5 infarto de miocardio (IM)

    10.2.6 enfermedad arterial periférica significativa (es decir, claudicación en menos de un bloque)

    10.2.7 enfermedad vascular importante (es decir, aneurisma aórtico, antecedentes de disección aórtica)

    10.3 Los pacientes que han tenido una trombosis venosa profunda o una embolia pulmonar en los últimos 6 meses son elegibles si reciben anticoagulación terapéutica estable.

    10.4 Sin insuficiencia cardíaca congestiva actual de clasificación II, III o IV de la New York Heart Association.

  11. Sin antecedentes de obstrucción intestinal, fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 12 meses.
  12. Sin metástasis pulmonares centrales con sangrado activo excesivo.

  13. Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    infección en curso o activa que requiera antibióticos intravenosos, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica y/o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

  14. Sin antecedentes de heridas graves que no cicatrizan, úlceras o fracturas óseas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bevacizumab + corticoides

El paciente recibirá bevacizumab 10 mg/kg IV administrados los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días durante 4 ciclos. Una vez que el paciente haya comenzado el tratamiento del estudio, la dosis de corticosteroides se reducirá cada 5 días (p. ej., 2 mg de dexametasona o 15 mg de prednisona cada vez), según la tolerancia, bajo el control del médico tratante. Si los pacientes empeoran durante la reducción gradual, se aumentará la dexametasona hasta un máximo de 16 mg por día, según el DM tratante, para controlar los síntomas.

Los pacientes que cumplan los criterios de progresión clínica serán tratados según el DM tratante.
Droga: bevacizumab
IV
Droga: corticosteroides
IV
Experimental: placebo + corticosteroides

El paciente recibirá un volumen de placebo de NaCl al 0,9 % igual al volumen de bevacizumab agregado a una bolsa de 100 ml de NaCl al 0,9 % administrado por vía IV los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días durante 4 ciclos. Una vez que el paciente haya comenzado el tratamiento del estudio, la dosis de corticosteroides se reducirá cada 5 días (p. ej., 2 mg de dexametasona o 15 mg de prednisona cada vez), según la tolerancia, bajo el control del médico tratante. Si los pacientes empeoran durante la reducción gradual, se aumentará la dexametasona hasta un máximo de 16 mg por día, según el DM tratante, para controlar los síntomas.

Los pacientes que cumplan los criterios de progresión clínica podrán recibir bevacizumab de acuerdo con el protocolo.
Droga: corticosteroides
IV
Otro: placebo
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas del Inventario de síntomas de tumores cerebrales de M. D. Anderson (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6 y 8 semanas
El Inventario de Síntomas de Tumores Cerebrales de MD Anderson (MDASI-BT) es una medida de resultado informada por el paciente de síntomas múltiples de 28 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas que experimentan los pacientes con cáncer y la interferencia con la vida diaria causada por estos síntomas, con 9 ítems específicos a los tumores cerebrales. Cada ítem va de 0 (mejor estado) a 10 (peor estado). La puntuación de una subescala (Gravedad de los síntomas) es el promedio de los elementos de la subescala, siendo 0 "ausente" y 10 "tan malo como puedas imaginar". dado que se completó un número mínimo especificado de elementos. Un cambio negativo en la puntuación desde el inicio hasta el momento dado indica un empeoramiento de la puntuación.
Línea de base, 2, 4, 6 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad (CTCAE Versión 4.0)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después del tratamiento
Toxicidad asociada a bevacizumab y corticoides en pacientes con radionecrosis utilizando CTCAE Versión 4.0. En esta tabla se incluye el número de pacientes que informaron un grado 3 o superior, 4 o superior, o 5 al menos posiblemente relacionado con el tratamiento.
Hasta 1,5 años después del tratamiento
Medición de la calidad de vida utilizando la escala analógica lineal de ítem único (LASA)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después del tratamiento
La Escala Analógica Lineal utilizada es una encuesta de 5 preguntas. Se les pide a los pacientes que califiquen las siguientes preguntas en una escala de 1 (tan malo como puede ser) -10 (tan bueno como puede ser): 1) su calidad de vida general, 2) su bienestar general (intelectual), 3 ) su bienestar físico general, 4) su bienestar emocional general y 5) su bienestar espiritual general. El cambio en la puntuación se calculó desde el inicio hasta 1,5 años después del tratamiento. Se considera que una diferencia negativa es un empeoramiento de la puntuación desde el inicio.
Hasta 1,5 años después del tratamiento
Medida de calidad de vida utilizando el Cuestionario de síntomas de dexametasona - Crónica (DSQ-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8 de tratamiento
El DSQ-C fue desarrollado para su uso en la población de pacientes con tumores cerebrales. Consta de 18 preguntas calificadas en una escala de 4 puntos (1 a 4, donde 4 indica un síntoma peor) para indicar la presencia y la gravedad de los síntomas. Para cada paciente, se calculó la suma de las 18 preguntas (18-72, siendo 18 una puntuación de 1 para cada una de las 18 preguntas y 72 una puntuación de 4 para cada una de las preguntas, en referencia a la oración anterior, una una puntuación de 18 (una puntuación de 1, 18 veces) indica la mejor puntuación posible. Una puntuación de 72 (una puntuación de 4, 18 veces) indica lo peor posible. Se informa la media de la puntuación total en cada semana (semanas 2, 4, 6, 8).
Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8 de tratamiento
Medida de la calidad de vida utilizando la puntuación del Módulo de tumores cerebrales del Inventario de síntomas de M. D. Anderson (MDASI-BT).
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años después del tratamiento
El MDASI-BT se desarrolló y validó para su uso en la población de pacientes con tumores cerebrales, incluidos aquellos con metástasis cerebrales, y generalmente requiere menos de 4 minutos para completarse. Consta de 23 síntomas calificados en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para indicar la presencia y la gravedad del síntoma, siendo 0 "ausente" y 10 "tan malo como puedas imaginar". Puntuación de síntomas de MDASI-BT: se obtiene una puntuación global de síntomas para la escala de gravedad de síntomas de MDASI tomando el promedio de los 23 elementos juntos. Esto coloca la puntuación en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para indicar la presencia y la gravedad del síntoma, siendo 0 "ausente" y 10 "tan malo como puedas imaginar". En este análisis se utilizaron los síntomas globales medios al inicio y en las semanas 2, 4, 6 y 8.
Hasta 1,5 años después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de la que el paciente suspende el placebo o el bevacizumab para una terapia alternativa o un cruce a bevacizumab (si inicialmente recibió un placebo). El resultado se resumirá por el método de Kaplan-Meier.
Hasta 16 semanas
Tiempo hasta la respuesta radiográfica máxima
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la máxima respuesta radiográfica
Hasta 16 semanas
Hora de suspender los corticosteroides
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El tiempo hasta la interrupción de los corticosteroides se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del protocolo hasta el último día en que se administraron los corticosteroides. El tiempo para suspender el corticosteroide se resumirá mediante la curva de Kaplan-Meier con pruebas de rango logarítmico realizadas para investigar las diferencias entre los brazos de tratamiento.
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Caroline Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A221208
  • NCI-2015-01348 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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