女性の腹圧性尿失禁の治療のための ACT™ バルーンと人工尿道括約筋 (AMS800™) (SU-ACT)
内因性括約筋欠損症による女性の腹圧性尿失禁の治療に関するランダム化比較前向き研究 : ACT™ バルーン対人工尿道括約筋 (AMS800™)
主な目的は、内因性括約筋欠損症による女性の腹圧性尿失禁の治療における AMS800 ™ と ACT ™ のデバイスの有効性を生後 6 か月の「社会的自制」で比較することです。
禁制は、1 日に使用されるパッドの平均数によって定義されます。 社会的自制は、1 日あたり (0-1) パッドで定義されます
調査の概要
詳細な説明
内因性括約筋欠損症による女性の腹圧性尿失禁 (SUI) の治療のための、調節可能なバルーンの埋め込み (実験アーム) と人工尿道括約筋 AMS800 ™ の埋め込み (コントロール アーム) の 2 つの並行アームを比較する前向き多施設ランダム化比較試験(ISD)。
この研究は、改善された自制、生活の質、および費用対効果分析の評価に焦点を当てます。
テストされたデバイス ACT ™ デバイスは、膀胱頸部と近位尿道をサポートするために使用されるプロテーゼであり、尿道接合を増加させ、膀胱頸部をサポートしてストレス時の尿漏れを防ぎます。
医療機器 AMS 800 ™ (コントロール アーム) は、ISD に関連する腹圧性尿失禁の治療に使用される、生理食塩水/X 線流体で満たされたシリコン エラストマー製の埋め込み型デバイスです。 排尿コントロールの自然なプロセスを回復するように設計されています。 この装置は、尿道を閉じて、患者の意志に従って装置（皮下ポンプ）を開いて患者が排尿できるようにすることにより、正常な括約筋機能をシミュレートします。
インクルージョンビジットは、手術日の3か月から1か月前に行われ、研究の目的、患者にとっての利点とリスク、および比較医療機器について説明します。
患者は手術前に無作為に割り付けられます (D0)。
フォローアップは、M1、M3、M6、および M12 で予定された訪問で、最大 1 年間実施されます。
二次エンドポイントは、予定された訪問中に評価されます。
医療経済評価は、同じフォローアップ期間中に行われます。 この期間は、尿失禁の改善と3か月目から報告された結果、および1年までの医療機器の実装に関連する罹患率と死亡率を考慮に入れます。
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研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
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コンタクト：
- CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD
- 電話番号：+33(0)142177129
- メール：emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ISDによる腹圧性尿失禁に苦しんでいる患者。
- 最大尿道閉鎖圧 (PCUM) < 50 cm H2O または膀胱漏出圧 < 100 cm H2O の患者
- 手術を受け入れた患者
- 尿道膀胱鏡検査が正常な患者（異物や結石がない）
- 臨床検査で努力漏れのある患者
- SUAまたはACT™バルーンを使用したことがない患者
- 健康保険加入
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -平均余命が2年未満の患者
- -制御されていない過活動膀胱の患者は、手術の適応症と見なされます
- 膀胱コンプライアンスが低下した患者
- -治験責任医師の判断による排尿後残尿量が有意な患者
- 骨盤放射線治療歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT™デバイス
調節可能な失禁治療装置 ACT™ を受け取るように無作為に割り付けられた患者
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調節可能な失禁治療装置 ACT® の埋め込み
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他の：AMS 800™ デバイス
人工尿道括約筋 AMS 800 ™ を投与するよう無作為に割り付けられた患者
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人工尿道括約筋 AMS 800 ™ の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日あたり0～1枚の成人用保護パッドの使用によって定義される社会的自制
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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失禁の評価（1日に使用する保護パッドの数と種類）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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EQ-5D健康アンケートによって評価された生活の質への影響。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ICIQ-FLUTSアンケートを使用した尿の流れの評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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UPSアンケートを使用した尿プロファイル症状の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD、Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。