ACT™-ilmapallot versus keinotekoinen virtsan sulkijalihas (AMS800™) naisten stressiinkontinenssin hoitoon (SU-ACT)
Satunnaistettu vertaileva prospektiivinen tutkimus naisen sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta johtuvan stressiinkontinenssin hoidosta: ACT™-pallo vs. keinotekoinen virtsan sulkijalihas (AMS800™)
Päätavoitteena on verrata AMS800™- ja ACT™-laitteiden tehokkuutta sisäisestä sulkijalihaksen vajaatoiminnasta johtuvan naisten stressiinkontinenssin hoidossa "sosiaaliseen pidätyskyvyttömyyteen" 6 kuukauden kohdalla.
Pidätyskyvyttömyys määritellään päivässä käytettyjen pehmusteiden keskimääräisenä lukumääränä. Sosiaalinen pidättyvyys määritellään (0-1) tyynyllä päivässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta rinnakkaista haaraa: säädettävän ilmapallon (kokeellinen käsivarsi) implantointi verrattuna keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen AMS800™ (kontrollihaara) implantointiin naisen sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta johtuvan stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon. (ISD).
Tämä tutkimus keskittyy parantuneen pidätyskyvyn, elämänlaadun ja kustannustehokkuusanalyysin arviointiin.
Testattu laite ACT ™ -laite on proteesi, jota käytetään tukemaan virtsarakon kaulaa ja proksimaalista virtsaputkea lisäämään virtsaputken tiiviyttä ja tukemaan virtsarakon kaulaa virtsavuodon estämiseksi rasituksessa.
Lääketieteellinen laite AMS 800 ™ (ohjausvarsi) on implantoitava laite, joka on valmistettu suolaliuoksella/röntgenesteellä täytettystä silikonielastomeerista ja jota käytetään ISD:hen liittyvän stressiinkontinenssin hoidossa. Se on suunniteltu palauttamaan luonnollinen virtsanhallintaprosessi. Laite simuloi normaalia sulkijalihaksen toimintaa sulkemalla virtsaputken ja antamalla potilaan tyhjentyä potilaan tahdon mukaisesti ja avaamalla laitteen (ihonalainen pumppu).
Inkluusiokäynti tehdään 3 kuukauden ja 1 kuukauden välillä ennen leikkauspäivää, jossa selvitetään tutkimuksen tarkoitus, hyödyt ja riskit potilaille sekä kuvataan vertailevat lääkinnälliset laitteet.
Potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta (päivänä 0).
Seuranta kestää enintään vuoden ajan, ja määräaikaiskäynneillä M1, M3, M6 ja M12.
Toissijaiset päätepisteet arvioidaan suunniteltujen käyntien aikana.
Lääketieteellis-taloudellinen arviointi tehdään saman seurantajakson aikana. Tässä jaksossa otetaan huomioon virtsanpidätyskyvyn paraneminen ja raportoidut tulokset 3. kuukaudesta alkaen sekä lääketieteellisen laitteen käyttöönottoon liittyvät sairastuvuus ja kuolleisuus 1 vuoteen asti.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)142177129
- Sähköposti: emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät ISD:n aiheuttamasta stressiinkontinenssista.
- Potilaat, joiden suurin virtsaputken sulkeutumispaine (PCUM) < 50 cm H2O tai virtsarakon vuotopaine < 100 cm H2O
- Potilas, joka hyväksyi leikkauksen
- Potilas, jolla on normaali virtsaputken kystoskopia (ei vierasesinettä tai hammaskiveä)
- Potilas, jolta on vuotoja kliinisessä tutkimuksessa
- Potilas, jolla ei ole koskaan ollut SUA- tai ACT™-ilmapalloa
- Liittyminen sairausvakuutukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas raskaana tai imettävä
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Potilas, jolla on yliaktiivinen virtsarakko, joka ei ole hallinnassa ja jota pidettiin leikkauksen vasta-aiheena
- Potilas, jolla on heikentynyt virtsarakon mukautuminen
- Potilas, jolla on tutkijan arvion mukaan merkittävää jäännöstilavuutta tyhjiön jälkeen
- Potilas, jolla on ollut lantion sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT™ laite
Potilaat satunnaistettiin saamaan säädettävän kontinenssihoitolaitteen ACT™
|
Säädettävän pidätyskyvyttömyyshoitolaitteen ACT® istutus
|
|
Muut: AMS 800 ™ -laite
Potilaat satunnaistettiin saamaan keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen AMS 800 ™
|
Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen AMS 800™ istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sosiaalinen pidätyskyky määritellään 0-1 aikuisen suojatyynyn käytöllä päivässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkontinenssin arviointi (päivässä käytettyjen suojatyynyjen määrä ja tyyppi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
vaikutus elämänlaatuun arvioitiin EQ-5D Health Questionnaire -kyselyllä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
virtsan virtauksen arviointi ICIQ-FLUTS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Virtsaprofiilin oireiden arviointi UPS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130941
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .