Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónky ACT™ versus umělý močový svěrač (AMS800™) pro léčbu ženské stresové močové inkontinence (SU-ACT)

17. listopadu 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná srovnávací prospektivní studie léčby ženské stresové močové inkontinence v důsledku vnitřního deficitu svěrače: ACT™ balónek versus umělý močový svěrač (AMS800™)

Hlavním cílem je porovnat účinnost zařízení AMS800 ™ a ACT ™ pro léčbu ženské stresové močové inkontinence způsobené nedostatkem vnitřního svěrače na "sociální kontinenci" po 6 měsících.

Kontinence je definována průměrným počtem vložek použitých za den. Sociální kontinence je definována (0-1) vložkou za den

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě paralelní ramena: implantace nastavitelného balónku (experimentální rameno) versus implantace umělého močového svěrače AMS800™ (kontrolní rameno), pro léčbu ženské stresové močové inkontinence (SUI) v důsledku vnitřního nedostatku svěrače (ISD).

Tento výzkum se zaměří na hodnocení zlepšené kontinence, kvality života a analýzy nákladové efektivity.

Testované zařízení Zařízení ACT™ je protéza používaná k podpoře hrdla močového měchýře a proximální uretry, která zvyšuje koaptaci uretry a podpírá hrdlo močového měchýře, aby se zabránilo úniku moči při stresu.

Zdravotnický prostředek AMS 800 ™ (ovládací rameno) je implantovatelné zařízení vyrobené ze silikonového elastomeru naplněného fyziologickým roztokem/Rentgenovou tekutinou, používané při léčbě stresové inkontinence moči související s ISD. Je navržen tak, aby obnovil přirozený proces kontroly moči. Zařízení simuluje normální funkci svěrače uzavřením močové trubice a umožněním pacientovi močit podle pacientovy vůle a otevřením zařízení (subkutánní pumpa).

Mezi 3 měsíci a 1 měsícem před datem operace se uskuteční inkluzní návštěva, aby vysvětlila účel studie, přínosy a rizika pro pacienty a popsala srovnávací zdravotnické prostředky.

Pacienti budou randomizováni před operací (v D0).

Sledování bude probíhat po dobu jednoho roku s plánovanými návštěvami na M1, M3, M6 a M12.

Sekundární koncové body budou hodnoceny během plánovaných návštěv.

Medicínsko-ekonomické posouzení bude provedeno během stejného následného období. V tomto období bude zohledněno zlepšení kontinence moči a výsledky hlášené od 3. měsíce a také morbidita a mortalita související s nasazením zdravotnického prostředku do 1 roku.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící stresovou inkontinencí moči v důsledku ISD.
  • Pacienti s maximálním uzavíracím tlakem močové trubice (PCUM) < 50 cm H2O nebo tlakem úniku močového měchýře < 100 cm H2O
  • Pacient, který přijal operaci
  • Pacient s normální cystoskopií močové trubice (bez cizího tělesa ani zubního kamene)
  • Pacient s námahou uniká při klinickém vyšetření
  • Pacient, který nikdy neměl balónek SUA nebo ACT™
  • Příslušnost ke zdravotnímu pojištění
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
  • Pacient s hyperaktivním močovým měchýřem nekontrolovaným a považovaným za protiindikaci k operaci
  • Pacient se sníženou poddajností močového měchýře
  • Pacient s významným postmikčním reziduálním objemem podle úsudku zkoušejícího
  • Pacientka s anamnézou radioterapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení ACT™
Pacienti byli randomizováni, aby dostali zařízení ACT™ pro terapii nastavitelné kontinence
Přístroj: Zařízení ACT™
Implantace přístroje pro regulaci kontinence ACT®
Jiný: Zařízení AMS 800™
Pacienti byli randomizováni k podání umělého močového svěrače AMS 800™
Přístroj: Zařízení AMS 800™
Implantace umělého močového svěrače AMS 800™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sociální kontinence definovaná používáním 0-1 ochranných vložek pro dospělého denně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení inkontinence (počet a typ ochranných vložek používaných za den)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
dopad na kvalitu života hodnocený pomocí zdravotního dotazníku EQ-5D.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hodnocení průtoku moči pomocí dotazníku ICIQ-FLUTS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení příznaků profilu moči pomocí dotazníku UPS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130941

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení ACT™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit