Воздушные шары ACT™ в сравнении с искусственным мочевым сфинктером (AMS800™) для лечения стрессового недержания мочи у женщин (SU-ACT)
Рандомизированное сравнительное проспективное исследование лечения стрессового недержания мочи у женщин из-за недостаточности внутреннего сфинктера: баллон ACT™ в сравнении с искусственным мочевым сфинктером (AMS800™)
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность устройств AMS800 ™ и ACT ™ для лечения стрессового недержания мочи у женщин из-за недостаточности внутреннего сфинктера при «социальном воздержании» через 6 месяцев.
Воздержание определяется средним количеством прокладок, используемых в день. Социальное воздержание определяется (0-1) блокнотом в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее две параллельные группы: имплантацию регулируемого баллона (экспериментальная группа) и имплантацию искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS800 ™ (контрольная группа) для лечения стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин из-за дефицита внутреннего сфинктера (ИСД).
Это исследование будет сосредоточено на оценке улучшенного воздержания, качества жизни и анализе экономической эффективности.
Тестируемое устройство Устройство ACT ™ представляет собой протез, используемый для поддержки шейки мочевого пузыря и проксимальной части уретры, увеличивающий коаптацию уретры и поддерживающий шейку мочевого пузыря для предотвращения подтекания мочи при стрессе.
Медицинское устройство AMS 800 ™ (контрольный рычаг) представляет собой имплантируемое устройство, изготовленное из силиконового эластомера, наполненного физиологическим раствором/рентгеновской жидкостью, используемое при лечении стрессового недержания мочи, связанного с ISD. Он предназначен для восстановления естественного процесса контроля над мочеиспусканием. Устройство имитирует нормальную функцию сфинктера, закрывая уретру и позволяя пациенту опорожняться по желанию пациента и открывая устройство (подкожная помпа).
Визит для включения будет иметь место между 3 месяцами и 1 месяцем до даты операции, чтобы объяснить цель исследования, преимущества и риски для пациентов, а также описать сравнительные медицинские устройства.
Пациенты будут рандомизированы перед операцией (в D0).
Последующее наблюдение будет проводиться в течение одного года с запланированными посещениями М1, М3, М6 и М12.
Вторичные конечные точки будут оцениваться во время запланированных посещений.
Медико-экономическая оценка будет проводиться в течение того же периода наблюдения. Этот период будет учитывать улучшение удержания мочи и результаты, полученные с 3-го месяца, а также заболеваемость и смертность, связанные с внедрением медицинского устройства до 1 года.
.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Контакт:
- CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD
- Номер телефона: +33(0)142177129
- Электронная почта: emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие стрессовым недержанием мочи из-за ИСД.
- Пациенты с максимальным давлением закрытия уретры (PCUM) < 50 см вод. ст. или давлением мочевого пузыря < 100 см вод. ст.
- Пациент, согласившийся на операцию
- Пациент с нормальной уретроцистоскопией (без инородного тела и конкремента)
- Пациент с подтеканием при усилии при клиническом осмотре
- Пациент, у которого никогда не было баллона SUA или ACT ™
- Принадлежность к медицинскому страхованию
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Пациент с гиперактивным мочевым пузырем не контролируется и рассматривается как противопоказание к операции.
- Пациент со сниженной растяжимостью мочевого пузыря
- Пациент со значительным остаточным объемом после опорожнения по мнению исследователя.
- Пациент с историей лучевой терапии таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство ACT™
Пациенты, рандомизированные для получения устройства регулируемой терапии недержания мочи ACT™
|
Имплантация регулируемого устройства для терапии недержания мочи ACT®
|
|
Другой: Устройство АМС 800™
Пациенты, рандомизированные для получения искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800™
|
Имплантация искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Социальное воздержание определяется использованием 0–1 защитных прокладок для взрослых в день.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка недержания мочи (количество и тип защитных прокладок, используемых в день)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
влияние на качество жизни, оцениваемое с помощью опросника здоровья EQ-5D.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
оценка потока мочи с помощью опросника ICIQ-FLUTS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка симптомов мочевого профиля с использованием вопросника UPS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P130941
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .