Balones ACT™ versus esfínter urinario artificial (AMS800™) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (SU-ACT)
Estudio prospectivo comparativo aleatorizado del tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina debida a deficiencia intrínseca del esfínter: Balón ACT™ versus esfínter urinario artificial (AMS800™)
El objetivo principal es comparar la eficacia de los dispositivos AMS800™ y ACT™ para el Tratamiento de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Femenina por Deficiencia Intrínseca del Esfínter sobre la “continencia social” a los 6 meses.
La continencia se define por el número promedio de toallas higiénicas usadas por día. La continencia social se define por (0-1) toallas sanitarias al día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo que compara dos brazos paralelos: la implantación de un balón ajustable (brazo experimental) versus la implantación de un esfínter urinario artificial AMS800 ™ (brazo de control), para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina por deficiencia intrínseca del esfínter (ISD).
Esta investigación se centrará en la evaluación de la mejora de la continencia, la calidad de vida y el análisis de rentabilidad.
El dispositivo probado El dispositivo ACT ™ es una prótesis utilizada para sostener el cuello de la vejiga y la uretra proximal aumentando la coaptación uretral y apoyando el cuello de la vejiga para evitar la fuga de orina en situaciones de estrés.
El dispositivo médico AMS 800 ™ (brazo de control) es un dispositivo implantable hecho de elastómero de silicona lleno de solución salina/líquido de rayos X, utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo relacionada con la ISD. Está diseñado para restaurar el proceso natural de control urinario. El dispositivo simula la función normal del esfínter al cerrar la uretra y permitir que el paciente orine según la voluntad del paciente y la apertura del dispositivo (bomba subcutánea).
Se realizará una visita de inclusión entre 3 meses y 1 mes antes de la fecha de la cirugía para explicar el propósito del estudio, los beneficios y riesgos para los pacientes y describir los dispositivos médicos comparativos.
Los pacientes serán aleatorizados antes de la cirugía (en D0).
El seguimiento se realizará hasta por un año, con visitas programadas en M1, M3, M6 y M12.
Los criterios de valoración secundarios se evaluarán durante las visitas programadas.
La valoración médico-económica se realizará durante el mismo periodo de seguimiento. Este período tendrá en cuenta la mejora de la continencia urinaria y los resultados informados a partir del 3er mes, así como la morbimortalidad relacionada con la implantación del dispositivo médico hasta 1 año.
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Contacto:
- CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD
- Número de teléfono: +33(0)142177129
- Correo electrónico: emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo por ISD.
- Pacientes con presión máxima de cierre uretral (PCUM) < 50 cm H2O o presión de fuga vesical < 100 cm H2O
- Paciente que aceptó la cirugía
- Paciente con uretracistoscopia normal (sin cuerpo extraño ni cálculo)
- Paciente con fugas de esfuerzo en el examen clínico
- Paciente que nunca tuvo balón SUA o ACT™
- Afiliación a un seguro de salud
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o amamantando
- Paciente con una esperanza de vida de menos de 2 años.
- Paciente con vejiga hiperactiva no controlada y considerada contraindicación para cirugía
- Paciente con distensibilidad vesical reducida
- Paciente con volumen residual posmiccional significativo a juicio del Investigador
- Paciente con antecedentes de radioterapia pélvica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo ACT™
Pacientes aleatorizados para recibir el dispositivo de Terapia de Continencia Ajustable ACT™
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Implantación del dispositivo de Terapia de Continencia Ajustable ACT®
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Otro: Dispositivo AMS 800™
Pacientes aleatorizados para recibir el esfínter urinario artificial AMS 800 ™
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Implantación del esfínter urinario artificial AMS 800™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Continencia social definida por el uso de 0-1 toallas protectoras para adultos por día
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la incontinencia (número y tipo de almohadillas protectoras utilizadas por día)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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impacto en la calidad de vida evaluado por el Cuestionario de Salud EQ-5D.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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evaluación del flujo urinario mediante el cuestionario ICIQ-FLUTS
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de los síntomas del perfil urinario mediante el cuestionario UPS
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P130941
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