Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT™ balloner versus kunstig urinsfinkter (AMS800™) til behandling af kvindelig stress-urininkontinens (SU-ACT)

17. november 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret komparativ prospektiv undersøgelse af behandling af kvindelig stress-urininkontinens på grund af intrinsic sphincter mangel: ACT™ ballon versus kunstig urinvejsmuskel (AMS800™)

Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​AMS800 ™ og ACT ™ enheder til behandling af kvindelig stress-urininkontinens på grund af intrinsic sphincter deficiency på "social kontinens" efter 6 måneder.

Kontinens er defineret ved det gennemsnitlige antal brug af bind pr. dag. Den sociale kontinens er defineret ved (0-1) pude pr. dag

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to parallelle arme: implantation af en justerbar ballon (eksperimentel arm) versus implantation af en kunstig urinsfinkter AMS800 ™ (kontrolarm), til behandling af kvindelig stress-urininkontinens (SUI) på grund af intrinsic sphincter mangel (ISD).

Denne forskning vil fokusere på vurdering af forbedret kontinens, livskvalitet og omkostningseffektivitetsanalyse.

Den testede enhed ACT ™-enhed er en protese, der bruges til at støtte blærehalsen og det proksimale urinrør, hvilket øger den urethrale koaptation og understøtter blærehalsen for at forhindre urinlækage ved stress.

Det medicinske udstyr AMS 800™ (kontrolarm) er en implanterbar enhed lavet af silikone-elastomer fyldt med saltvand/røntgenvæske, der bruges til behandling af stress-urininkontinens relateret til ISD. Det er designet til at genoprette den naturlige proces med urinkontrol. Enheden simulerer normal lukkemuskelfunktion ved at lukke urinrøret og lade patienten tømme efter patientens vilje og åbning af enheden (subkutan pumpe).

Et inklusionsbesøg vil finde sted mellem 3 måneder og 1 måned før datoen for operationen for at forklare formålet med undersøgelsen, fordele og risici for patienterne og beskrive det sammenlignende medicinske udstyr.

Patienterne vil blive randomiseret før operationen (ved D0).

Opfølgningen vil blive gennemført i op til et år med planlagte besøg på M1, M3, M6 og M12.

Sekundære endepunkter vil blive vurderet under planlagte besøg.

Den medicoøkonomiske vurdering vil blive foretaget i samme opfølgningsperiode. Denne periode vil tage højde for forbedring af urinkontinens og resultater rapporteret fra den 3. måned samt morbiditet og dødelighed relateret til implementeringen af ​​det medicinske udstyr op til 1 år.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af stressinkontinens på grund af ISD.
  • Patienter med maksimalt urethral lukningstryk (PCUM) < 50 cm H2O eller blærelækagetryk < 100 cm H2O
  • Patient, der accepterede operation
  • Patient med normal urethra-cystoskopi (ingen fremmedlegeme eller tandsten)
  • Patient med indsatslækager ved klinisk undersøgelse
  • Patient, der aldrig har haft SUA eller ACT™ ballon
  • Tilknytning til sygesikring
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient gravid eller ammende
  • Patient med en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Patient med overaktiv blære ukontrolleret og betragtes som en mod-indikation for operation
  • Patient med nedsat blærecompliance
  • Patient med signifikant post-void restvolumen ifølge investigatorens vurdering
  • Patient med en historie med bækkenstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT™-enhed
Patienter randomiseret til at modtage enheden til justerbar kontinensterapi ACT™
Enhed: ACT™-enhed
Implantation af det justerbare kontinensterapiapparat ACT®
Andet: AMS 800™-enhed
Patienter randomiseret til at modtage den kunstige urinsfinkter AMS 800 ™
Enhed: AMS 800™-enhed
Implantation af den kunstige urinsfinkter AMS 800 ™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Social kontinens defineret ved brug af 0-1 beskyttelsesbind til voksne om dagen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af inkontinens (antal og type af beskyttende bind pr. dag)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
indvirkning på livskvalitet vurderet af EQ-5D Health Questionnaire.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
vurdering af urinstrømmen ved hjælp af ICIQ-FLUTS spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af urinprofilsymptomer ved hjælp af UPS-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P130941

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med ACT™-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner