ACT™ ballonger versus kunstig urinsfinkter (AMS800™) for behandling av stressurininkontinens hos kvinner (SU-ACT)

Prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner to parallelle armer: implantasjon av en justerbar ballong (eksperimentell arm) versus implantasjon av en kunstig urinsfinkter AMS800 ™ (kontrollarm), for behandling av kvinnelig stressurininkontinens (SUI) på grunn av intrinsic sphincter mangel (ISD).

Denne forskningen vil fokusere på vurdering av forbedret kontinens, livskvalitet og kostnadseffektivitetsanalyse.

Den testede enheten ACT™-enheten er en protese som brukes til å støtte blærehalsen og det proksimale urinrøret som øker urethral coaptation og støtte til blærehalsen for å forhindre urinlekkasje ved stress.

Det medisinske utstyret AMS 800™ (kontrollarm) er en implanterbar enhet laget av silikonelastomer fylt med saltvann/røntgenvæske, brukt i behandlingen av stressurininkontinens relatert til ISD. Den er designet for å gjenopprette den naturlige prosessen med urinkontroll. Enheten simulerer normal sphincter-funksjon ved å lukke urinrøret og la pasienten tømme i henhold til pasientens vilje og åpning av enheten (subkutan pumpe).

Et inklusjonsbesøk vil finne sted mellom 3 måneder og 1 måned før datoen for operasjonen for å forklare formålet med studien, fordelene og risikoene for pasientene, og beskrive det komparative medisinske utstyret.

Pasienter vil bli randomisert før operasjon (ved D0).

Oppfølgingen vil foregå inntil ett år, med planlagte besøk på M1, M3, M6 og M12.

Sekundære endepunkter vil bli vurdert under planlagte besøk.

Den medisinsk-økonomiske vurderingen vil bli gjort i samme oppfølgingsperiode. Denne perioden vil ta hensyn til forbedring av urinkontinens og resultater rapportert fra 3. måned, samt sykelighet og dødelighet knyttet til implementering av det medisinske utstyret opp til 1 år.

.