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ACT™-Ballons im Vergleich zu einem künstlichen Harnschließmuskel (AMS800™) zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz (SU-ACT)

17. November 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte vergleichende prospektive Studie zur Behandlung von weiblicher Belastungsharninkontinenz aufgrund intrinsischer Schließmuskelschwäche: ACT™-Ballon versus künstlicher Harnschließmuskel (AMS800™)

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von AMS800™- und ACT™-Geräten für die Behandlung von weiblicher Belastungsharninkontinenz aufgrund von intrinsischem Sphinktermangel bei „sozialer Kontinenz“ nach 6 Monaten zu vergleichen.

Kontinenz wird durch die durchschnittliche Anzahl der pro Tag verwendeten Pads definiert. Die soziale Kontinenz wird durch (0-1) Pad pro Tag definiert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier paralleler Arme: die Implantation eines anpassbaren Ballons (Experimentarm) versus Implantation eines künstlichen Harnschließmuskels AMS800™ (Kontrollarm) zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz (SUI) aufgrund eines intrinsischen Sphinktermangels (ISD).

Diese Forschung konzentriert sich auf die Bewertung von verbesserter Kontinenz, Lebensqualität und Kosten-Wirksamkeits-Analyse.

Das getestete Gerät ACT ™ ist eine Prothese, die zur Unterstützung des Blasenhalses und der proximalen Harnröhre verwendet wird, um die Harnröhrenanpassung zu erhöhen und den Blasenhals zu stützen, um das Austreten von Urin bei Stress zu verhindern.

Das medizinische Gerät AMS 800 ™ (Kontrollarm) ist ein implantierbares Gerät aus Silikonelastomer, gefüllt mit Kochsalzlösung/Röntgenflüssigkeit, das zur Behandlung von Stressharninkontinenz im Zusammenhang mit ISD verwendet wird. Es wurde entwickelt, um den natürlichen Prozess der Harnkontrolle wiederherzustellen. Das Gerät simuliert die normale Sphinkterfunktion, indem es die Harnröhre schließt und dem Patienten erlaubt, gemäß dem Willen des Patienten zu entleeren und das Gerät zu öffnen (subkutane Pumpe).

Zwischen 3 Monaten und 1 Monat vor dem Datum der Operation findet ein Aufnahmebesuch statt, um den Zweck der Studie, die Vorteile und Risiken für die Patienten zu erläutern und die vergleichenden Medizinprodukte zu beschreiben.

Die Patienten werden vor der Operation randomisiert (bei D0).

Die Nachsorge wird bis zu einem Jahr durchgeführt, mit geplanten Besuchen bei M1, M3, M6 und M12.

Sekundäre Endpunkte werden während geplanter Besuche bewertet.

Die medizinisch-ökonomische Bewertung erfolgt im selben Nachbeobachtungszeitraum. Dieser Zeitraum berücksichtigt die Verbesserung der Harnkontinenz und die ab dem 3. Monat gemeldeten Ergebnisse sowie die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts bis zu 1 Jahr.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von ISD an Stressharninkontinenz leiden.
  • Patienten mit maximalem Harnröhrenverschlussdruck (PCUM) < 50 cm H2O oder Blasenleckagedruck < 100 cm H2O
  • Patient, der eine Operation akzeptiert hat
  • Patient mit normaler Urethra-Zystoskopie (kein Fremdkörper oder Konkrement)
  • Patient mit Anstrengung leckt bei klinischer Untersuchung
  • Patient, der noch nie einen SUA- oder ACT™-Ballon hatte
  • Zugehörigkeit zur Krankenkasse
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patient mit unkontrollierter überaktiver Blase, die als Gegenindikation für eine Operation angesehen wird
  • Patient mit reduzierter Blasencompliance
  • Patient mit erheblichem Restvolumen nach der Entleerung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer Beckenstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT™-Gerät
Patienten, die randomisiert wurden, um das einstellbare Kontinenztherapiegerät ACT™ zu erhalten
Gerät: ACT™-Gerät
Implantation des einstellbaren Kontinenztherapiegeräts ACT®
Sonstiges: AMS 800™-Gerät
Patienten wurden randomisiert, um den künstlichen Harnschließmuskel AMS 800 ™ zu erhalten
Gerät: AMS 800™-Gerät
Implantation des künstlichen Harnschließmuskels AMS 800 ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Soziale Kontinenz, definiert durch die Verwendung von 0-1 Schutzeinlagen für Erwachsene pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Inkontinenz (Anzahl und Art der verwendeten Schutzeinlagen pro Tag)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auswirkungen auf die Lebensqualität, bewertet durch den EQ-5D-Gesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung des Harnflusses mittels ICIQ-FLUTS-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Symptome des Urinprofils mithilfe des UPS-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130941

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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