Ballonnets ACT™ versus sphincter urinaire artificiel (AMS800™) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme (SU-ACT)
Étude prospective comparative randomisée du traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme due à une déficience intrinsèque du sphincter : ballonnet ACT™ versus sphincter urinaire artificiel (AMS800™)
L'objectif principal est de comparer l'efficacité des dispositifs AMS800 ™ et ACT ™ pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine due à une déficience intrinsèque du sphincter sur la "continence sociale" à 6 mois.
La continence est définie par le nombre moyen de serviettes utilisées par jour. La continence sociale est définie par (0-1) tampon par jour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif comparant deux bras parallèles : l'implantation d'un ballonnet ajustable (bras expérimental) versus l'implantation d'un sphincter urinaire artificiel AMS800™ (bras contrôle), pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) féminine due à une déficience intrinsèque du sphincter (ISD).
Cette recherche se concentrera sur l'évaluation de l'amélioration de la continence, de la qualité de vie et de l'analyse coût-efficacité.
Le dispositif testé ACT ™ est une prothèse utilisée pour soutenir le col de la vessie et l'urètre proximal en augmentant la coaptation urétrale et en soutenant le col de la vessie pour empêcher les fuites d'urine à l'effort.
Le dispositif médical AMS 800 ™ (bras de contrôle) est un dispositif implantable en élastomère de silicone rempli de liquide salin/X-Ray, utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort liée à la DSI. Il est conçu pour restaurer le processus naturel de contrôle urinaire. L'appareil simule la fonction normale du sphincter en fermant l'urètre et en permettant au patient d'uriner selon la volonté du patient et l'ouverture de l'appareil (pompe sous-cutanée).
Une visite d'inclusion aura lieu entre 3 mois et 1 mois avant la date de la chirurgie pour expliquer le but de l'étude, les bénéfices et les risques pour les patients, et décrire les dispositifs médicaux comparatifs.
Les patients seront randomisés avant l'intervention (à J0).
Le suivi sera effectué jusqu'à un an, avec des visites programmées en M1, M3, M6 et M12.
Les paramètres secondaires seront évalués lors des visites programmées.
L'évaluation médico-économique sera faite au cours de la même période de suivi. Ce délai tiendra compte de l'amélioration de la continence urinaire et des résultats rapportés à partir du 3ème mois ainsi que de la morbi-mortalité liée à la mise en place du dispositif médical jusqu'à 1 an.
.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Contact:
- CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33(0)142177129
- E-mail: emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort due à une ISD.
- Patients avec une pression de fermeture urétrale maximale (PCUM) < 50 cm H2O ou une pression de fuite vésicale < 100 cm H2O
- Patient ayant accepté la chirurgie
- Patient avec urètre-cystoscopie normale (pas de corps étranger ni de tartre)
- Patient présentant des fuites d'effort à l'examen clinique
- Patient n'ayant jamais eu de ballon SUA ou ACT™
- Affiliation à l'assurance maladie
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Patient avec vessie hyperactive non contrôlée et considérée comme une contre-indication à la chirurgie
- Patient avec compliance vésicale réduite
- Patient présentant un volume résiduel post-mictionnel important selon le jugement de l'investigateur
- Patiente ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil ACT™
Patients randomisés pour recevoir le dispositif de thérapie de continence ajustable ACT™
|
Implantation du dispositif de thérapie de continence ajustable ACT®
|
|
Autre: Appareil AMS 800™
Patients randomisés pour recevoir le sphincter urinaire artificiel AMS 800™
|
Implantation du sphincter urinaire artificiel AMS 800™
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Continence sociale définie par l'utilisation de 0 à 1 protections adultes par jour
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de l'incontinence (nombre et type de protections utilisées par jour)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
impact sur la qualité de vie évalué par le questionnaire de santé EQ-5D.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
évaluation du débit urinaire à l'aide du questionnaire ICIQ-FLUTS
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Évaluation des symptômes du profil urinaire à l'aide du questionnaire UPS
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P130941
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .