Palloncini ACT™ rispetto allo sfintere urinario artificiale (AMS800™) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SU-ACT)
Studio prospettico comparativo randomizzato sul trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile dovuta a deficit di sfintere intrinseco: palloncino ACT™ contro sfintere urinario artificiale (AMS800™)
L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia dei dispositivi AMS800 ™ e ACT ™ per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile dovuta a deficit intrinseco dello sfintere sulla "continenza sociale" a 6 mesi.
La continenza è definita dal numero medio di assorbenti utilizzati al giorno. La continenza sociale è definita da (0-1) pad al giorno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico multicentrico randomizzato controllato che confronta due bracci paralleli: l'impianto di un palloncino regolabile (braccio sperimentale) rispetto all'impianto di uno sfintere urinario artificiale AMS800 ™ (braccio di controllo), per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI) dovuta a deficit intrinseco dello sfintere (DSI).
Questa ricerca si concentrerà sulla valutazione del miglioramento della continenza, della qualità della vita e dell'analisi costo-efficacia.
Il dispositivo testato ACT ™ è una protesi utilizzata per sostenere il collo vescicale e l'uretra prossimale aumentando la coaptazione uretrale e sostenendo il collo vescicale per prevenire la fuoriuscita di urina in condizioni di stress.
Il dispositivo medico AMS 800 ™ (braccio di controllo) è un dispositivo impiantabile in elastomero siliconico riempito con liquido salino/raggi X, utilizzato nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo correlata a ISD. È progettato per ripristinare il naturale processo di controllo urinario. Il dispositivo simula la normale funzione dello sfintere chiudendo l'uretra e consentendo al paziente di urinare secondo la volontà del paziente e l'apertura del dispositivo (pompa sottocutanea).
Una visita di inclusione avrà luogo tra 3 mesi e 1 mese prima della data dell'intervento chirurgico per spiegare lo scopo dello studio, i benefici e i rischi per i pazienti e descrivere i dispositivi medici comparativi.
I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico (a D0).
Il follow-up sarà condotto fino a un anno, con visite programmate a M1, M3, M6 e M12.
Gli endpoint secondari saranno valutati durante le visite programmate.
La valutazione medico-economica verrà effettuata durante lo stesso periodo di follow-up. Questo periodo terrà conto del miglioramento della continenza urinaria e dei risultati riportati a partire dal 3° mese, nonché della morbilità e mortalità correlate all'applicazione del dispositivo medico fino a 1 anno.
.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Contatto:
- CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD
- Numero di telefono: +33(0)142177129
- Email: emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da incontinenza urinaria da sforzo dovuta a ISD.
- Pazienti con pressione massima di chiusura uretrale (PCUM) < 50 cm H2O o pressione di perdita della vescica < 100 cm H2O
- Paziente che ha accettato l'intervento chirurgico
- Paziente con uretra-cistoscopia normale (nessun corpo estraneo né calcolo)
- Paziente con perdite da sforzo all'esame clinico
- Paziente che non ha mai avuto il palloncino SUA o ACT™
- Affiliazione all'assicurazione sanitaria
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta o che allatta
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Paziente con vescica iperattiva non controllata e considerata una controindicazione per la chirurgia
- Paziente con ridotta compliance vescicale
- Paziente con significativo volume residuo post-minzionale secondo il giudizio dello sperimentatore
- Paziente con una storia di radioterapia pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo ACT™
Pazienti randomizzati a ricevere il dispositivo per la terapia dell'incontinenza regolabile ACT™
|
Impianto del dispositivo regolabile per la terapia dell'incontinenza ACT®
|
|
Altro: Dispositivo AMS 800™
Pazienti randomizzati a ricevere lo sfintere urinario artificiale AMS 800 ™
|
Impianto dello sfintere urinario artificiale AMS 800 ™
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Continenza sociale definita dall'uso di 0-1 assorbenti protettivi per adulti al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dell'incontinenza (numero e tipo di protezioni utilizzate al giorno)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
impatto sulla qualità della vita valutato dal questionario sulla salute EQ-5D.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
valutazione del flusso urinario mediante questionario ICIQ-FLUTS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Valutazione dei sintomi del profilo urinario utilizzando il questionario UPS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P130941
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