ACT™-ballonger kontra artificiell urinsfinkter (AMS800™) för behandling av kvinnlig stressurininkontinens (SU-ACT)

Prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför två parallella armar: implantation av en justerbar ballong (experimentell arm) kontra implantation av en artificiell urinsfinkter AMS800 ™ (kontrollarm), för behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens (SUI) på grund av inre sfinkterbrist (ISD).

Denna forskning kommer att fokusera på bedömning av förbättrad kontinens, livskvalitet och kostnadseffektivitetsanalys.

Den testade enheten ACT™-enheten är en protes som används för att stödja blåshalsen och det proximala urinröret, vilket ökar urinrörets koaptation och stöder blåshalsen för att förhindra urinläckage vid stress.

Den medicinska enheten AMS 800™ (kontrollarm) är en implanterbar enhet gjord av silikonelastomer fylld med saltlösning/röntgenvätska, som används vid behandling av ansträngningsinkontinens relaterad till ISD. Den är utformad för att återställa den naturliga processen för urinkontroll. Enheten simulerar normal sfinkterfunktion genom att stänga urinröret och låta patienten tömma enligt patientens vilja och öppning av enheten (subkutan pump).

Ett inklusionsbesök kommer att äga rum mellan 3 månader och 1 månad före operationsdatumet för att förklara syftet med studien, fördelarna och riskerna för patienterna, och beskriva de jämförande medicintekniska produkterna.

Patienterna kommer att randomiseras före operationen (vid D0).

Uppföljningen kommer att genomföras upp till ett år, med schemalagda besök vid M1, M3, M6 och M12.

Sekundära effektmått kommer att bedömas under schemalagda besök.

Den medicinskt-ekonomiska bedömningen kommer att göras under samma uppföljningsperiod. Denna period kommer att ta hänsyn till förbättring av urinkontinens och resultat rapporterade från den 3:e månaden samt sjuklighet och dödlighet i samband med implementeringen av den medicinska produkten upp till 1 år.

.