여성 복압성 요실금 치료를 위한 ACT™ 풍선 대 인공 요로 괄약근(AMS800™) (SU-ACT)
내인성 괄약근 결핍으로 인한 여성 복압성 요실금의 치료에 대한 무작위 비교 전향적 연구 : ACT™ 풍선 대 인공 요도 괄약근(AMS800™)
주요 목적은 6개월에 "사회적 요실금"에 대한 고유 괄약근 결핍으로 인한 여성 복압성 요실금 치료를 위한 AMS800™ 및 ACT™ 장치의 효능을 비교하는 것입니다.
요실금은 하루 평균 패드 사용 횟수로 정의됩니다. 사회적 자제력은 하루에 (0-1) 패드로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
내인성 괄약근 결손으로 인한 여성 복압성 요실금(SUI) 치료를 위한 두 개의 평행군을 비교하는 전향적 다기관 무작위 대조 시험: 조정 가능한 풍선 이식(실험군) 대 인공 요로괄약근 AMS800™(대조군) 이식 (ISD).
이 연구는 개선된 요실금, 삶의 질 및 비용 효율성 분석의 평가에 초점을 맞출 것입니다.
테스트 장치 ACT ™ 장치는 방광 경부와 근위 요도를 지지하여 요도 결합을 증가시키고 스트레스 시 소변 누출을 방지하기 위해 방광 경부를 지지하는 데 사용되는 보형물입니다.
의료기기 AMS 800™(컨트롤 암)은 ISD와 관련된 복압성 요실금 치료에 사용되는 식염수/X-Ray 유체로 채워진 실리콘 엘라스토머로 만든 이식형 장치입니다. 소변 조절의 자연스러운 과정을 복원하도록 설계되었습니다. 환자의 의지와 장치(피하 펌프)의 개방에 따라 요도를 닫고 환자가 배뇨하도록 함으로써 정상적인 괄약근 기능을 시뮬레이션하는 장치입니다.
연구의 목적, 환자에 대한 이점 및 위험을 설명하고 비교 의료 기기에 대해 설명하기 위해 수술 날짜 3개월에서 1개월 사이에 포함 방문이 이루어집니다.
환자는 수술 전(D0)에 무작위 배정됩니다.
후속 조치는 M1, M3, M6 및 M12에서 예정된 방문으로 최대 1년 동안 수행됩니다.
이차 종점은 예정된 방문 중에 평가됩니다.
의료 경제적 평가는 동일한 후속 기간 동안 이루어집니다. 이 기간은 3개월째부터 보고된 요실금 및 결과의 개선과 최대 1년까지 의료 기기 사용과 관련된 이환율 및 사망률을 고려합니다.
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연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
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연락하다:
- CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD
- 전화번호: +33(0)142177129
- 이메일: emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ISD로 인한 복압성 요실금 환자.
- 최대 요도 폐쇄 압력(PCUM) < 50 cm H2O 또는 방광 누출 압력 < 100 cm H2O 환자
- 수술을 받아들인 환자
- 정상 요도-방광경 검사를 받은 환자(이물 및 결석 없음)
- 임상 검사에서 노력 누출이 있는 환자
- SUA 또는 ACT ™ 풍선을 한 번도 본 적이 없는 환자
- 건강 보험 가입
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자 임신 또는 모유 수유
- 기대 수명이 2년 미만인 환자
- 과민성 방광이 통제되지 않고 수술을 반대하는 적응증으로 간주되는 환자
- 방광 순응도가 감소한 환자
- 연구자의 판단에 따라 상당한 배뇨 후 잔량이 있는 환자
- 골반 방사선 치료의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACT™ 장치
조정 가능한 요실금 치료 장치 ACT™를 받도록 무작위 배정된 환자
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조정 가능한 요실금 치료 장치 ACT® 이식
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다른: AMS 800™ 장치
인공 비뇨기 괄약근 AMS 800 ™을 받도록 무작위 배정된 환자
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인공 요로 괄약근 AMS 800™ 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하루에 0-1개의 성인용 보호 패드 사용으로 정의되는 사회적 금욕
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요실금 평가(매일 사용하는 보호 패드의 수 및 유형)
기간: 12 개월
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12 개월
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EQ-5D 건강 설문지로 평가한 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 12 개월
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12 개월
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ICIQ-FLUTS 설문지를 사용한 소변 흐름 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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UPS 설문지를 사용한 비뇨기 프로필 증상 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ACT™ 장치에 대한 임상 시험
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