ACT™ 球囊与人工尿道括约肌 (AMS800™) 治疗女性压力性尿失禁 (SU-ACT)
内在括约肌缺陷所致女性压力性尿失禁治疗的随机比较前瞻性研究：ACT™ 球囊与人工尿道括约肌 (AMS800™)
主要目的是比较 AMS800 ™ 和 ACT ™ 装置治疗因内在括约肌缺陷导致的女性压力性尿失禁对 6 个月时“社交失禁”的疗效。
节制由每天使用的垫的平均数量定义。 社交失禁定义为每天 (0-1) 垫
研究概览
详细说明
比较两个平行臂的前瞻性多中心随机对照试验：植入可调节球囊（实验臂）与植入人工尿道括约肌 AMS800™（控制臂），用于治疗因内在括约肌缺陷引起的女性压力性尿失禁 (SUI) （ISD）。
这项研究将侧重于评估改善的节制、生活质量和成本效益分析。
被测试的装置 ACT ™ 装置是一种用于支撑膀胱颈和近端尿道的假体，可增加尿道接合并支撑膀胱颈以防止压力下漏尿。
医疗设备 AMS 800™（控制臂）是一种植入式设备，由硅胶弹性体制成，填充有生理盐水/X 射线液体，用于治疗与 ISD 相关的压力性尿失禁。 它旨在恢复尿液控制的自然过程。 该设备通过关闭尿道并根据患者的意愿和设备（皮下泵）的打开让患者排尿来模拟正常的括约肌功能。
纳入访问将在手术日期前 3 个月到 1 个月之间进行，以解释研究的目的、对患者的益处和风险，并描述比较医疗设备。
患者将在手术前随机分组（在 D0）。
随访将进行长达一年，计划在 M1、M3、M6 和 M12 进行访问。
次要终点将在预定的访问期间进行评估。
将在同一随访期内进行医学经济学评估。 这段时间将考虑自第 3 个月起报告的尿控改善和结果，以及长达 1 年与医疗器械实施相关的发病率和死亡率。
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研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
接触：
- CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD
- 电话号码：+33(0)142177129
- 邮箱：emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因 ISD 而患有压力性尿失禁的患者。
- 最大尿道闭合压力 (PCUM) < 50 cm H2O 或膀胱漏尿压力 < 100 cm H2O 的患者
- 接受手术的患者
- 尿道膀胱镜检查正常（无异物、无结石）
- 临床检查时漏气的患者
- 从未使用过 SUA 或 ACT™ 球囊的患者
- 加入健康保险
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 预期寿命不足 2 年的患者
- 膀胱过度活动症患者不受控制，被认为是手术的禁忌证
- 膀胱顺应性降低的患者
- 根据研究者的判断，患者有明显的排尿后残留量
- 有盆腔放疗史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACT™ 装置
随机接受可调节尿控治疗装置 ACT™ 的患者
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可调节失禁治疗装置 ACT® 的植入
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其他：AMS 800™ 设备
随机接受人工尿道括约肌 AMS 800™ 的患者
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植入人工尿道括约肌 AMS 800™
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每天使用 0-1 个成人保护垫定义的社交节制
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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失禁评估（每天使用的保护垫的数量和类型）
大体时间：12个月
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12个月
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对 EQ-5D 健康问卷评估的生活质量的影响。
大体时间：12个月
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12个月
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使用 ICIQ-FLUTS 问卷评估尿流
大体时间：12个月
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12个月
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使用 UPS 问卷评估泌尿系统症状
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD、Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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