Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT™-ballonnen versus kunstmatige urinesfincter (AMS800™) voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen (SU-ACT)

17 november 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde vergelijkende prospectieve studie van de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen als gevolg van intrinsieke sluitspierdeficiëntie: ACT™-ballon versus kunstmatige urinesfincter (AMS800™)

Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van AMS800™- en ACT™-apparaten voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen als gevolg van intrinsieke sfincterdeficiëntie te vergelijken met "sociale continentie" na 6 maanden.

Continentie wordt bepaald door het gemiddelde aantal inlegkruisjes dat per dag wordt gebruikt. De sociale continentie wordt gedefinieerd door (0-1) maandverband per dag

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee parallelle armen worden vergeleken: de implantatie van een verstelbare ballon (experimentele arm) versus implantatie van een kunstmatige urinaire sfincter AMS800™ (controle-arm), voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen als gevolg van intrinsieke sfincterdeficiëntie (ISD).

Dit onderzoek zal zich richten op de beoordeling van verbeterde continentie, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteitsanalyse.

Het geteste apparaat ACT ™ -apparaat is een prothese die wordt gebruikt om de blaashals en proximale urethra te ondersteunen, waardoor de urethrale coaptatie wordt vergroot en de blaashals wordt ondersteund om urinelekkage bij stress te voorkomen.

Het medische apparaat AMS 800 ™ (controlearm) is een implanteerbaar apparaat gemaakt van siliconenelastomeer gevuld met zoutoplossing/röntgenvloeistof, gebruikt bij de behandeling van stress-urine-incontinentie gerelateerd aan ISD. Het is ontworpen om het natuurlijke proces van urinecontrole te herstellen. Het apparaat simuleert de normale sluitspierfunctie door de urethra te sluiten en de patiënt te laten plassen volgens de wil van de patiënt en door het apparaat (subcutane pomp) te openen.

Tussen 3 maanden en 1 maand voor de datum van de operatie vindt een opnamebezoek plaats om het doel van de studie, de voordelen en risico's voor patiënten uit te leggen en de vergelijkende medische hulpmiddelen te beschrijven.

Patiënten worden gerandomiseerd vóór de operatie (bij D0).

De follow-up duurt maximaal een jaar, met geplande bezoeken aan M1, M3, M6 en M12.

Secundaire eindpunten zullen worden beoordeeld tijdens geplande bezoeken.

In dezelfde vervolgperiode vindt de medisch-economische beoordeling plaats. Deze periode houdt rekening met de verbetering van de urinecontinentie en de gerapporteerde resultaten vanaf de 3e maand, evenals de morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan de implementatie van het medische hulpmiddel tot 1 jaar.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan stress-urine-incontinentie als gevolg van ISD.
  • Patiënten met maximale urethrale sluitingsdruk (PCUM) < 50 cm H2O of blaaslekdruk < 100 cm H2O
  • Patiënt die een operatie accepteerde
  • Patiënt met normale urethra-cystoscopie (geen vreemd lichaam of tandsteen)
  • Patiënt met inspanningslekken bij klinisch onderzoek
  • Patiënt die nooit een SUA- of ACT™-ballon heeft gehad
  • Aansluiting bij zorgverzekering
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zwanger of borstvoeding gevend
  • Patiënt met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Patiënt met overactieve blaas ongecontroleerd en beschouwd als een tegen-indicatie voor een operatie
  • Patiënt met verminderde blaascompliantie
  • Patiënt met een aanzienlijk restvolume na de mictie volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT™-apparaat
Patiënten gerandomiseerd om het Adjustable Continence Therapy-apparaat ACT™ te ontvangen
Apparaat: ACT™-apparaat
Implantatie van het Adjustable Continence Therapy-apparaat ACT®
Ander: AMS 800™-apparaat
Patiënten gerandomiseerd om de kunstmatige urinaire sfincter AMS 800™ te ontvangen
Apparaat: AMS 800™-apparaat
Implantatie van de kunstmatige urinaire sfincter AMS 800™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sociale continentie gedefinieerd door het gebruik van 0-1 beschermende pads voor volwassenen per dag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van incontinentie (aantal en type beschermkussens dat per dag wordt gebruikt)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
impact op de kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D Health Questionnaire.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
beoordeling van de urinestroom met behulp van de ICIQ-FLUTS-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeling van urineprofielsymptomen met behulp van UPS-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P130941

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren