Balões ACT™ Versus Esfíncter Urinário Artificial (AMS800™) para o Tratamento da Incontinência Urinária Feminina de Esforço (SU-ACT)
Estudo Prospectivo Comparativo Randomizado do Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço Feminina Devido à Deficiência do Esfíncter Intrínseco: Balão ACT™ Versus Esfíncter Urinário Artificial (AMS800™)
O objetivo principal é comparar a eficácia dos dispositivos AMS800™ e ACT™ para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço Feminina por Deficiência Intrínseca do Esfíncter na “continência social” aos 6 meses.
A continência é definida pelo número médio de absorventes usados por dia. A continência social é definida por (0-1) almofada por dia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado comparando dois braços paralelos: implante de balão ajustável (braço experimental) versus implante de esfíncter urinário artificial AMS800™ (braço controle), para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) feminina por deficiência esfincteriana intrínseca (ISD).
Esta pesquisa se concentrará na avaliação da melhora da continência, qualidade de vida e análise de custo-efetividade.
O dispositivo testado ACT ™ é uma prótese usada para apoiar o colo vesical e a uretra proximal aumentando a coaptação uretral e dando suporte ao colo vesical para evitar vazamento de urina em estresse.
O dispositivo médico AMS 800 ™ (braço de controle) é um dispositivo implantável feito de elastômero de silicone preenchido com fluido salino/Raios-X, utilizado no tratamento da incontinência urinária de esforço relacionada à ISD. Ele é projetado para restaurar o processo natural de controle urinário. O dispositivo simula a função normal do esfíncter fechando a uretra e permitindo que o paciente evacue de acordo com a vontade do paciente e abrindo o dispositivo (bomba subcutânea).
Uma visita de inclusão ocorrerá entre 3 meses e 1 mês antes da data da cirurgia para explicar o objetivo do estudo, os benefícios e riscos para os pacientes e descrever os dispositivos médicos comparativos.
Os pacientes serão randomizados antes da cirurgia (no D0).
O acompanhamento será feito até um ano, com visitas agendadas no M1, M3, M6 e M12.
Os endpoints secundários serão avaliados durante as visitas agendadas.
A avaliação médico-econômica será feita no mesmo período de acompanhamento. Este período terá em conta a melhoria da continência urinária e resultados reportados a partir do 3º mês bem como a morbimortalidade relacionada com a implementação do dispositivo médico até 1 ano.
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Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Contato:
- CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD
- Número de telefone: +33(0)142177129
- E-mail: emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de incontinência urinária de esforço devido a DSI.
- Pacientes com pressão máxima de fechamento uretral (PCUM) < 50 cm H2O ou pressão de vazamento da bexiga < 100 cm H2O
- Paciente que aceitou a cirurgia
- Paciente com uretra-cistoscopia normal (sem corpo estranho nem cálculo)
- Paciente com escapes de esforço ao exame clínico
- Paciente que nunca teve balão SUA ou ACT™
- Afiliação ao seguro de saúde
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Paciente com bexiga hiperativa descontrolada e considerada contra-indicação para cirurgia
- Paciente com complacência vesical reduzida
- Paciente com volume residual pós-miccional significativo de acordo com o julgamento do Investigador
- Paciente com história de radioterapia pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo ACT™
Pacientes randomizados para receber o dispositivo de terapia de continência ajustável ACT™
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Implantação do dispositivo de terapia de continência ajustável ACT®
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Outro: Dispositivo AMS 800™
Pacientes randomizados para receber o esfíncter urinário artificial AMS 800™
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Implante do esfíncter urinário artificial AMS 800™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Continência social definida pelo uso de 0-1 absorventes de proteção para adultos por dia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da incontinência (número e tipo de absorventes usados por dia)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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impacto na qualidade de vida avaliado pelo Questionário de Saúde EQ-5D.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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avaliação do fluxo urinário por meio do questionário ICIQ-FLUTS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação dos sintomas do perfil urinário usando o questionário UPS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P130941
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