ACT™ léggömbök a mesterséges vizeletzáróizom ellen (AMS800™) a női stresszes vizelet inkontinencia kezelésére (SU-ACT)
Véletlenszerű, összehasonlító prospektív tanulmány a belső záróizom hiánya miatt kialakuló női stressz vizelet inkontinencia kezeléséről: ACT™ ballon versus mesterséges vizeletzáróizom (AMS800™)
A fő cél az AMS800™ és az ACT™ eszközök hatékonyságának összehasonlítása a belső záróizom-hiány következtében fellépő női stressz vizelet inkontinencia kezelésében a „társadalmi kontinencia” 6 hónapos korban.
A kontinenciát a naponta használt betétek átlagos száma határozza meg. A szociális kontinenciát napi (0-1) betét határozza meg
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két párhuzamos ágat hasonlít össze: állítható ballon (kísérleti kar) beültetése mesterséges húgyúti záróizom beültetésével AMS800™ (kontroll kar), a belső záróizom hiánya miatt kialakuló női stressz vizelet inkontinencia (SUI) kezelésére. (ISD).
Ez a kutatás a jobb kontinencia, az életminőség és a költséghatékonysági elemzés értékelésére összpontosít.
A tesztelt eszköz ACT™ eszköz egy protézis, amelyet a hólyagnyak és a proximális húgycső megtámasztására használnak, növelve a húgycső bevonatát, és megtámasztva a hólyag nyakát, hogy megakadályozzák a vizelet szivárgását stressz esetén.
Az AMS 800™ (vezérlőkar) orvosi eszköz egy szilikon elasztomerből készült, beültethető, sóoldattal/röntgenfolyadékkal töltött eszköz, amelyet az ISD-vel összefüggő stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére használnak. Úgy tervezték, hogy helyreállítsa a vizeletürítés természetes folyamatát. A készülék a normál záróizom működését szimulálja azáltal, hogy lezárja a húgycsövet, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy a páciens akarata szerint ürüljön, és kinyitja az eszközt (bőr alatti pumpa).
A műtét időpontja előtt 3 hónap és 1 hónap között egy befogadó látogatásra kerül sor, hogy elmagyarázzák a vizsgálat célját, a betegek előnyeit és kockázatait, valamint leírják az összehasonlító orvosi eszközöket.
A betegeket a műtét előtt randomizálják (0. napon).
A nyomon követést legfeljebb egy évig végzik, az M1, M3, M6 és M12 menetrend szerinti látogatásokkal.
A másodlagos végpontokat a tervezett látogatások során értékelik.
Az orvosi-gazdasági értékelést ugyanebben a követési időszakban végzik el. Ez az időszak figyelembe veszi a vizeletkontinencia javulását és a 3. hónaptól jelentett eredményeket, valamint az orvostechnikai eszköz bevezetésével kapcsolatos morbiditást és mortalitást 1 évig.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD
- Telefonszám: +33(0)142177129
- E-mail: emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ISD miatt stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek.
- Betegek, akiknél a maximális húgycsőzáródási nyomás (PCUM) < 50 cm H2O vagy a hólyagszivárgási nyomás < 100 cm H2O
- Beteg, aki elfogadta a műtétet
- Normál urethra-cystoscopiás beteg (nincs idegen test vagy fogkő)
- Beteg, akinek a klinikai vizsgálat során szivárog az erőfeszítés
- Beteg, akinek soha nem volt SUA vagy ACT™ ballonja
- Egészségbiztosítási tagság
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató beteg
- 2 évnél rövidebb várható élettartamú beteg
- Túlműtött hólyagú beteg kontrollálatlan, és a műtét ellenjavallatának tekinthető
- Csökkent húgyhólyag-kompatibilitású beteg
- A vizsgáló megítélése szerint jelentős üreg utáni maradék térfogatú beteg
- Beteg, akinek a kórtörténetében kismedencei radioterápia szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT™ készülék
A betegek véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják az ACT™ állítható kontinenciaterápiás eszközt
|
Az Adjustable Continence Therapy ACT® készülék beültetése
|
|
Egyéb: AMS 800™ készülék
Véletlenszerű besorolású betegek AMS 800™ mesterséges húgyúti záróizom
|
Az AMS 800™ mesterséges húgyúti záróizom beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napi 0-1 felnőtt védőbetét használatával meghatározott szociális kontinencia
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inkontinencia felmérése (naponta használt védőbetétek száma és típusa)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
az életminőségre gyakorolt hatást az EQ-5D egészségügyi kérdőív segítségével értékelték.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
vizeletáramlás értékelése ICIQ-FLUTS kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A vizeletprofil tüneteinek felmérése UPS kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHARTIER-KASTLER EMMANUEL, MD, PhD, Urology Department, Pitié-Salpêtrière University Hospital, 75013 Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P130941
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .