En pilotstudie av varm och kall kompress för att minska erytem på injektionsstället på grund av Peginterferon-beta-1a i MS (PEG-Thermal)
10 mars 2022 uppdaterad av: Brown, Theodore R., M.D., MPH
En pilotstudie av varm och kall kompress för att minska erytem på injektionsstället på grund av peginterferon-beta-1a vid multipel skleros
Peginterferon-beta-1a (PEG) är en godkänd behandling för återfallande former av MS som kan orsaka injektionsrelaterat erytem.
Detta är en randomiserad kontrollerad cross-over-studie av ytliga varma och kalla modaliteter för att minska erytem på injektionsstället orsakat av PEG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste biverkningen förknippad med detta subkutant (SC) injicerade läkemedel är reaktion på injektionsstället (ISR) inklusive rodnad och smärta. Teoretiskt sett kan både värme- och kylamodaliteter förbättra interferoninjektionstoleransen. Varm kompress före injektion kan öka det lokala blodflödet och öka den snabba systemiska absorptionen, medan kall kompress efteråt kan minska erytem, ödem och smärta som ofta följer efter SC-injektioner. En prövning som jämför värme-före och kyla-efter terapi är motiverad för att fastställa den relativa effektiviteten av dessa modaliteter.
Intervention:
Produkt: Återanvändbar kall och varm kompress.
Patienterna kommer att få skriftliga instruktioner för mikrovågsuppvärmning och fryskylning av kompressen.
Varm kompress: Förvärmning i mikrovågsugn enligt instruktioner. Applicera varm kompress i 5 minuter före injektion. Den initiala kompresstemperaturen kommer att vara cirka 43 grader Celsius (intervall 40-46 grader Celsius) och sakta sjunka under appliceringen. Administrera läkemedlet strax efter avlägsnande.
Kall kompress: Kylning i frys enligt instruktioner. Strax efter läkemedelsinjektion, applicera kall kompress i 10 minuter. Den initiala kompresstemperaturen kommer att variera mellan 15-18 grader Celsius.
- Timers kommer att användas för att markera 5-minuters och 10-minuters behandlingsintervaller
- Deltagarna kommer att uppmuntras att upprätthålla konstant praxis med avseende på användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under studien
Studiemål:
- Att bedöma och jämföra effekten på erytem av två termiska behandlingar: varm kompress före PEG-injektion och kall kompress efter PEG-injektion
- Att bedöma PEG-erytems naturliga historia över tid. Detta kommer att uppnås med 18 veckors observation i kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Evergreen Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MS ställd minst 3 månader tidigare baserat på McDonalds kriterier.
- 18 år eller äldre
- Pågående behandling med PEG i 30 dagar eller mer vid screening
- Ingen MS-exacerbation under 60 dagar före screening.
- Poäng ≥50 på screening ISR Erythema Index
- Hem tillgång till mikrovågsugn och frys
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Eventuella kontraindikationer för varm eller kall kompress:
- Oförmåga att känna av temperaturförändringar genom patientrapport
- Metallimplantat nära injektionsstället (t.ex. injektion nära intra-abdominal baklofenpump)
- Historik med allergi eller intolerans mot lokal värme eller kyla
- Blödarsjuka
- Samtidig användning av någon utvärtes receptbelagd medicin vid injektionsstället
- Kvinnor som ammar, är gravida eller har potential att bli gravida under studiens gång (fertila och ovilliga/oförmögna att använda effektiva preventivmedel)
- Kognitiva brister som skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller utföra studietester.
- Alla andra allvarliga och/eller instabila medicinska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varm kompress förinjektion
Grupp A, N = 10, kommer att få varm kompress före injektion under tre behandlingar, följt av kall kompress efter injektion under tre behandlingar.
|
Få varm kompress före injektion i tre behandlingar, följt av kall kompress efter injektion i tre behandlingar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kallkompress efter injektion
Grupp B, N= 10, kommer att få kall kompress efter injektion under tre behandlingar följt av varm kompress före injektion under tre behandlingar.
|
Få kall kompress efter injektion i tre behandlingar följt av varm kompress före injektion i tre behandlingar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention före/efter injektion
Grupp C, N=8, kommer inte att få någon behandling för sex injektioner efter screening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline ISR Erythema Index vid 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar var 6:e vecka i 18 veckor.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 14 dagar
|
Deltagarna kommer att registrera diametern på fläcken av hudmissfärgning i millimeter, mätt vid maximal bredd.
|
24 timmar, 7 dagar, 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i klassificeringen av modifierad lokal reaktionsskala för injektionsstället
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Erytempoäng på Visual Assessment Scale.
Tidsram: Ändra från Baseline i VAS efter 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar.
|
Detta är en 5-poängs visuell bedömningsskala.
Deltagarna kommer att uppmanas att observera förändringen i hudfärg på injektionsstället.
De kommer att bedöma intensiteten av hudfärgsförändring (erytem) med hjälp av skalan nedan.
Dessa bedömningar kommer att registreras vid följande tidpunkter: 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
|
Ändra från Baseline i VAS efter 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar.
|
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan efter 10 minuter.
Tidsram: 10 minuter.
|
(efter injektion, 0-10 visuell analog skala (VAS))
|
10 minuter.
|
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan Efter injektion 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Tidsram: Ändra från Baseline i VAS efter 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar.
|
(efter injektion, 0-10 visuell analog skala (VAS))
|
Ändra från Baseline i VAS efter 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar.
|
|
Komfortnivå efter injektion under de senaste 3 veckorna.
Tidsram: 18 veckor
|
Detta är en enda fråga: "Hur skulle du bedöma din komfortnivå med de tre senaste injektionerna?"
Detta är på en 0-10 VAS med 0= "extremt dåligt" 5="varken bra eller dåligt" och 10= "extremt bra."
Frågan kommer att besvaras i slutet av varje fas av studien.
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRB2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .